ICS 11.100.10 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1789.1—2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 In vitro diagnostic test systemsPerformance evaluation method- Part 1:Precision 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1789.1—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 符号和缩略语 总则 5 5.1 总体要求 5.2 精密度类型 5.3 样品要求 5.4 待评价产品 5.5 评价流程 5.5.1 流程图 5.5.2 影响因素分析 5.5.3 评价方案设计 5.5.4 试验注意事项 5.5.5 数据分析 5.5.6 结果报告 重复性和实验室内精密度评价 6.1 试验 6.2 数据检查和分析 6.2.1 离群值检验 6.2.2 计算SS、MS 6.2.3 计算s和CV. 6.2.4 计算置信区间 6.2.5 示例 实验室间精密度评价： 7.1 试验 7.2 数据检查和分析 7.2.1 离群值检验 7.2.2 计算SS、DF、MS 10 7.2.3 计算s和CV 11 7.2.4 计算置信区间 7.2.5 示例 12 附录A（资料性附录） 重复性和实验室内精密度评价数据分析示例（数据平衡情况下）…. 13 附录B（资料性附录） 实验室间精密度评价数据分析示例（数据平衡情况下） 16 参考文献 23 YY/T1789.1—2021 前言 YY/T1789《体外诊断检验系统性能评价方法》，由下列部分组成： 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度； 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度； 一体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限； 一体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间； 一体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性： 一体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预 测值。 本部分为YY/T1789的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子（上海） 有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技 公司、上海科华生物工程股份有限公司。 本部分主要起草人：王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波。 I YY/T1789.1—2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度 1范围 YY/T1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细 胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1十、2十、3十的体外诊断 检验系统。 本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复 性与再现性的基本方法 YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 体外诊断医疗器械 invitro diagnosticmedical device IVD医疗器械 IVDmedical device 单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测 或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他 物品。 ［GB/T29791.1—2013，定义3.27] 3.2 体外诊断仪器 in vitro diagnostic instrument IVD仪器IVDinstrument 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。 ［GB/T29791.1—2013，定义3.26] 3.3 体外诊断试剂 Jinvitro diagnostic reagent IVD试剂IVDreagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 1 YY/T1789.1—2021 [GB/T29791.1—2013,定义3.28] 3.4 测量系统 measuringsystem 他器械组成的组合，包括任何试剂和用品。 注：测量系统可以只由一个用于测量的器械组成，它可以是指示测量仪器或一个实物量具，并且它可以单独使用或 与辅助器械联合使用。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.37] 3.5 定量检验 quantitativeexamination 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。 注：定性检验可以在没有定量检验之前进行，但定量检验要求识别要指定数值的分析物 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.45] 3.6 测量精密度 measurementprecision 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。 注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见GB/T6379.5）。 注3：测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。 注4：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.29] 3.7 测量重复性 measurement repeatability 重复性repeatability 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和 相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于指此概念。 注2：在评估体外诊断医疗器时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件 产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处， 注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术 语在GB/T6379.2中给出。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.30] 3.8 中间测量精密度intermediatemeasurementprecision 中间精密度intermediateprecision 在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被 测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其他相关条件的改变。 注1：应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。 注2：在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用 条件。 注3：相关统计学术语在GB/T6379.3中给出。 注4：中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达。如标准差、方差和变异系数。 ［GB/T29791.1—2013,定义A.3.20] 2 YY/T1789.1—2021 3.9 测量再现性 measurement reproducibility 再现性 reproducibility 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测 量精密度。 注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生 独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或 实验室标准化试验）。 注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。相关统计术 语在GB/T6379.2中给出。 注4：不同测量系统可使用不同测量程序。 注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。 ［GB/T29791.1—2013,定义A.3.31] 3.10 平衡嵌套设计 balanced nested design 完全嵌套设计 full nested design 嵌入因子的水平为常数的嵌套设计。 示例：下图描述了一个平衡嵌套设计。该设计是一个平衡嵌套设计，因为每个实验室花费两天（因子B的水平数是 大概是在给定测试时限内随机选择的。 实验室人 ［GB/T3358.3—2009,定义2.6.1] 3.11 离群值outlier ［GB/T6379.1—2004,定义3.21] 3.12 性能评价 performance evaluation 对预期成为体外诊断医疗器械的器械，为建立或验证其性能声明而进行的研究 ［GB/T2