ICS 110.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1788—2021 外科植入物 动物源性补片类产品 通用要求 Implants for surgeryGeneral requirements for animal-derived patch products 2021-09-06 发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1788—2021 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 5检验方法 附录A（规范性附录） 供体动物选择及原材料相关要求 参考文献·· YY/T1788—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、浙江华臻医疗器械有限公司、北京银河巴马生物技 术股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、四川大学生物材料工 程研究中心、烟台正海生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：王健、王春仁、杨昭鹏、王书晗、史、张艳勤、张伟、张凯、孙文全、袁瞰、林海、 李岑、钟杏霞、张东刚、刘启省。 II YY/T1788—2021 外科植入物动物源性补片类产品 通用要求 1范围 本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法 本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13078饲料卫生标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 NY/T388畜禽场环境质量标准 NY5027无公害食品畜禽饮用水水质 NY5031 无公害食品生猪饲养兽医防疫准则 NY5032 无公害食品畜禽饲料和饲料添加剂使用准则 NY/T5033无公害食品生猪饲养管理准则 《中华人民共和国药典》2020版 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 动物源材料 material of animal-derived 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取的物质。 3.2 动物源性补片 animal-derivedpatch 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取物质制 成的可植入以支持组织或器官的补片。 注：其中动物来源的材料可以是构成补片的主要成分、涂层或者浸渗剂，也可以为生产过程中所用的辅助材料。 3.3 脱细胞基质 decellular matrix 利用物理、化学和生物技术，对异种组织进行脱细胞处理而获得的基本保留了原组织细胞外基质， 保持细胞外基质的生物活性和/或结构完整性的支架材料。 1 YY/T 1788—2021 3.4 交联 cross-linking 两个或者更多的分子（一般为线型分子)相互键合形成网络结构的较稳定分子（体型分子）的反应 3.5 生物降解 biodegradation 生物系统内介导的物质分解，指生物补片植入到体内后通过溶蚀、酶解以及生物吸收等作用，在体 内部分或全部被降解、被机体吸收与代谢，丧失其原有组成与结构特性的过程。 3.6 免疫原性 immunogenicity 能够刺激免疫系统的细胞引起某种特异性免疫应答。 4要求 4.1通则 制造商可根据产品预期用途和使用方法判定下列项目的适用性及限量范围，也可根据实际需要调 整检测项目。供体动物选择及原材料相关要求见附录A的相关规定。 4.2 物理性能 4.2.1外观 外观应无污点或异物，同一表面应均匀一致，无划痕、无磨损、无颗粒物，颜色均匀。 4.2.2尺寸 补片规格中的各项尺寸应符合制造商的规定， 4.2.3结构特性 应对动物源性补片的结构特性（如：孔结构）进行规定，并在产品技术要求中明确其测试方法。 4.2.4拉伸强度 拉伸强度应符合制造商的规定。 4.2.5缝合强度 缝合强度应大于限量值。 4.2.6断裂伸长率 断裂伸长率应在一定限量值范围内 4.2.7顶破强度 顶破强度应大于限量值。 4.2.8撕裂强度 撕裂强度应大于限量值。 2 YY/T1788—2021 4.2.9防渗透性能 防渗透性能应符合制造商的规定。 4.3 化学性能 4.3.1酸碱度 检验液的pH值与空白液pH值之差不得大于1.5。 4.3.2重金属总量及微量元素 动物源性补片按照材料学分析或制备的检验液其重金属总量应小于限量值，砷、汞、铅、铬、镉、镍、 钻、铜及工艺环节中引入的其他元素的含量应小于限量值。 4.3.3环氧乙烷残留量 间制定环氧乙烷残留量限值。 4.3.4主要成分 应对主要成分做出定性或定量的规定。 4.3.5其他项目 4.3.5.1通则 产品生产过程中使用的特有化学物质（如：交联剂、助剂、溶剂等），制造商应做出说明，并补充对应 检验项目（样品处理方法、测试方法、结果计算等）。制造商可根据自身产品的技术特点酌情选用下述检 验方法，也可根据需要调整检测项目。 4.3.5.2 试剂残留 生产过程中的交联剂及其他化学助剂残留的许可限量，其含量应符合制造商的规定 4.3.5.3 液体吸收性 应根据使用部位进行具体规定。 4.3.5.4炽灼残渣/灰分 应符合制造商的规定。 4.3.5.5 5杂蛋白、脂质、DNA残留 制造商可根据产品特定要求，规定相应的技术指标。 4.3.5.6 降解性能 可降解补片，其降解性能应符合制造商的规定。 YY/T1788—2021 4.4 生物学性能 4.4.1 无菌实验 产品经过确认合格的灭菌过程，应无菌。 4.4.2细菌内毒素 应根据产品适用范围进行具体规定 4.4.3生物学评价 按照GB/T16886.1的原则并结合产品特性进行生物学评价。 4.4.4免疫原性评价 制造商应根据产品特性制定其产品免疫原性控制方案，按照GB/T16886.20的原则进行评价 5检验方法 5.1 物理性能 5.1.1 外观 目测法检验，结果应符合4.2.1的规定。 5.1.2尺寸 通用量具检验，结果应符合4.2.2的规定。 5.1.3结构特性 根据制造商对结构特性规定的方法对产品进行检验，结果应符合4.2.3的规定。 5.1.4拉伸强度 制造商应按照选定的方法进行检验，其拉伸强度应符合4.2.4的规定 注：以非缝合方式使用的动物源性补片不适用此项。 5.1.5缝合强度 制造商应按照选定的方法进行检验，其缝合强度应符合4.2.5的规定， 5.1.6断裂伸长率 制造商应按照选定的方法进行检验，其结果应符合4.2.6的规定。 5.1.7顶破强度 制造商应按照选定的方法进行检验，其结果应符合4.2.7的规定。 5.1.8撕裂强度 制造商应按照选定的方法进行检验，其结果应符合4.2.8的规定 4