ICS11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T17872021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 Cardiovascular implants - Cardiac valve repair devices and delivery system (ISO5910:2018,Cardiovascularimplantsand extracorporeal systemsCardiac valverepairdevices,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1787—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 缩略语· 5 基本要求· 6 器械描述 11 设计验证试验和分析/设计确认 14 附录A（资料性附录） 本标准条文的原理 22 附录B（资料性附录） 心脏瓣膜修复系统的危险、相关失效模式和评价方法 24 附录C（资料性附录） 儿科器械的体外试验指导原则 31 附录D（规范性附录） 包装 附录E（规范性附录） 产品标签、使用说明书和培训 附录F（规范性附录） 灭菌 37 附录G（资料性附录） 心脏瓣膜修复系统特征 .38 附录H（资料性附录） 心脏瓣膜修复器械及其组件的一些物理和材料属性的示例和定义 42 附录I（资料性附录） 适用于心脏瓣膜修复器械的材料和组件试验的标准示例 附录J（资料性附录） 关于植入后器械材料性能改变的考虑 .55 附录K（资料性附录） 腐蚀评估· 56 附录L（资料性附录） 修复功能性能的体外评价指导原则 附录M（资料性附录） 疲劳评估· 63 附录N（资料性附录） 耐久性测试 附录O（资料性附录） 关于输送系统设计评价的指导原则 70 附录P（资料性附录） 额外的器械设计评价要求 72 附录Q（资料性附录） 瓣膜成形环的临床前体外性能评估 74 附录R（资料性附录） 临床前体内评估 75 参考文献 78 YY/T1787—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO5910：2018《心血管植人物和体外循环系统 心脏瓣膜修复 器械》。本标准与ISO5910：2018的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1（见7.2.3.2)； 用等同采用国际标准的GB/T16886.2代替ISO10993-2（见7.3.2)； 用等同采用国际标准的GB18278.1代替ISO17665-1（见F.1)； 用等同采用国际标准的GB18279.1代替ISO11135-1（见F.1)； 用GB18280（所有部分）代替ISO11137（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： ·GB18280.1—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求（ISO11137-1:2006，IDT)； GB18280.2—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137- 2:2006,IDT); GB18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南（ISO11137- 3:2006,IDT); 用GB/T19633（所有部分）代替ISO11607（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程 度如下： GB/T19633.1—2015最终灭菌医疗器械包装3 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装 系统的要求（ISO11607-1：2006，IDT)； GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装·第2部分：成形、密封和装配过程的确 认的要求（ISO11607-2：2006，IDT)； 用等同采用国际标准的GB/T19974代替ISO14937（见F.1)； 用等同采用国际标准的YY/T0287代替ISO13485（见6.4和7.1)； 用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1（见E.1.1)； 用等同采用国际标准的YY/T0466.2代替ISO15223-2（见E.1.1)； 用等同采用国际标准的YY/T0640代替ISO14630（见6.2.1、7.2.3.1、7.3.1、D.1、E.1.1、和 F.1); 用等同采用国际标准的YY/T0802代替ISO17664（见F.1)； . 用等同采用国际标准的YY0970代替ISO14160（见F.1)； 用等同采用国际标准的YY/T0316—2016代替ISO14971：2007更正版（见3和A.1)； 用YY/T0771（所有部分）代替ISO22442（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： YY/T0771.1—2009 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用（ISO22442-1： 2007,IDT); YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制（ISO 22442-2:2007,IDT); I YY/T1787—2021 ?YY/T0771.3一2009动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE） 因子去除与灭活的确认（ISO22442-3：2007,IDT)； YY/T0771.4一2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的 去除和/或灭活及其过程确认分析的原则（ISO/TR22442-4：2010，IDT)； 删除了7.4临床研究部分，《医疗器械临床评价技术指导原则》给出了临床试验的相关要求。 本标准做了下列编辑性修改： 修改标准名称为《心血管植人物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》，本标准中未包含体外循环 系统的相关内容； 删除了附录B（资料性附录）“心脏瓣膜修复器械和输送系统的示例”； 删除了附录Q（资料性附录）“临床研究期间的不良事件分类”； 一删除了附录R（资料性附录）“成像方案”； 删除了附录S（资料性附录)“瓣膜修复器械的临床研究终点：关于终点及其时间的建议”； 增加了附录Q（资料性附录)“瓣膜成形环的临床前体外性能评估”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC2)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、上海纽脉医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：缪辉、焦永哲、段青姣、史新立、刘威、虞奇峰、温贤涛。 YY/T1787—2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 1范围 本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。 本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦)来修复和/或改 善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱 索等）。 本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、 射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改 善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。 注1：YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T0640的补充。 注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当 的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的 评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有 效性。 注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886. 1—2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.2医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2一2011，ISO 10993-2:2006,IDT) GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT) GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求(GB18279.1—2015,ISO11135-12007,IDT) GB18280（所有部分）医疗保健产品灭菌辐射[ISO11137（所有部分） GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装[ISO11607（所有部分)] GB/T19974B 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2018，ISO14937：2009，IDT) YY/T0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2017，ISO13485：2016， IDT) YY/T031