ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1785—2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法） Amino acids and acylcarnitines test kit (MS/MS method) 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1785—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股 份有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、中国人民解放军总医院、珀金埃尔默医学诊断产品（上 海）有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、北京博晖创新生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：曲守方、颜妙丽、吴英松、章申燕、田亚平、姜宽、汪勤、卢向东、黄杰、于婷。 防盗隐藏图层 请用积分下载 正常下载 本图隐藏 YY/T1785—2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法） 1范围 本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、 运输和贮存等。 本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸干血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒，包括 非衍生化法和衍生化法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊 断试剂 请用积分下载 3要求 正常下载 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整。无液体渗漏 3.2准确度 本图隐藏 准确度应符合如下要求之 a）用参考物质作为样本进行检测。其测量结果的相对偏差应在土20.0%范围内； b）各分析物的回收率应在80。0%～120.0%之间或符合制造商声称的要求。 注1：本标准中所涉及国家标准品说明可参考附录A。 注2：回收率应在80.0%～120.0%之间的分析物参见附录B，符合制造商声称的要求的分析物附录A和附录B均 未列出。 3.3线性 在制造商声称的各分析物的线性区间内，对应分析物的线性相关系数（r）应不低于0.9900。 3.4精密度 3.4.1批内精密度 各分析物检测结果的CV（%）应不大于20.0%。 3.4.2批间精密度 各分析物检测结果的CV(%）应不大于25.0%。 1 YY/T1785—2021 3.5林 检出限 每一个分析物对应的同位素内标品的检出限应不大于相应分析物的线性区间低值。 4试验方法 4.1 外观 在自然光下，目测检查外观，结果应符合3.1的要求。 4.2 2准确度 准确度可选用如下试验方法之一： a）将参考物质作为样本，按照试剂盒说明书的进行操作，检测1次，计算相对偏差，结果应符合 3.2a)的要求。 B=(X-T)/TX100% ..( 1 ) 式中： B—浓度的相对偏差； X——参考物质测定浓度； T——参考物质标示浓度。 b)> 将已知的高浓度分析物样品A（c）加人到相应基质的低浓度的样品B（c。）中，样品A的体积 样本。按照试剂盒说明书进行操作，重复检测分析物3次，计算其平均值，根据公式计算回收 率R，结果应符合3.2b)的要求。 .*( 2 ) VXcs 式中： R回收率; 样品B加入A后的检测平均浓度； V。 样品B的体积； 样品A的体积； 样品B的实测浓度； 样品A的理论浓度 Cs 4.3 线性 将接近线性范围上限的高值样本按照一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值样本应接近线性范 围的下限，制备成滤纸干血片样本。按试剂盒说明书进行操作，对每一浓度的样本重复检测3次，计算 其平均值，将平均值和理论浓度用最小二乘法进行直线拟合，计算相关系数r值，结果应符合3.3的 要求。 )(; ) (3) (y:-y)" (r:-)2. > 2 YY/T1785—2021 4.4精密度 4.4.1批内精密度 将特制高、低不同浓度水平的滤纸干血片样本，按试剂盒说明书进行操作，分别重复检测10次，分 别计算各分析物测量值的平均值（元）和标准差（s），计算批内变异系数（CV），结果应符合3.4.1的要求。 CV批肉=s/≤×100% ...*(4 ) 式中： -10次测试结果的标准差； S 元一10次测试结果的平均值。 4.4.2批间精密度 取3个批次的产品，对特制高、低不同浓度水平的滤纸干血片样本，按试剂盒说明书进行操作，分别 重复检测10次，分别计算各分析物测量值的平均值（）和标准差（s），计算批间变异系数（CV），结果应 符合3.4.2的要求。 次 隐藏图层 式中： 30次测试结果的标准差； 元——30次测试结果的平均值。 一 将特制的滤纸干血片样本为测试样本。用不含内标的萃取液，按照说明书中的萃取步骤进行萃取 萃取完成后进行收集。此溶液为干血片萃取液。用此干血片萃取液按照说明书中内标稀释比例配制成 含内标的溶液。这样得到了高浓度的内标物样品L1。以体积1：1的比例混合样品L1和干血片萃 液，得到样品L2，样品L2中的内标物浓度应该是样品L1中内标物浓度的一半。以此类推，继续用干 血片萃取液进行1：1稀释，每稀释一次。内标物的浓度就降低一辛。将每一个样品重复检测至少3次， 以内标物/分析物信号比例值（Y轴）和血液中内标物理论浓度值（X轴)线性回归分析，r值应不低于 0.9900，同时每一比例浓度样品的重复性变异系数应不大于20.0%，最后一个符合要求的样品中分析 物对应的同位素内标理论浓度为检出限。结果应符合3.5的要求。 5标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 6 包装、运输、贮存 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。 6.2运输 试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸 淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 6.3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 3