ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1784—2021 血气分析仪 Blood gas analyzer 2021-12-06 发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 血 气分析仪 YY/T1784—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 印张0.75 1/16 字数18千字 2021年12月第一版 2021年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-35716 定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T 1784—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、江苏省计量科学研究院、首都医科大学宣武医院、深圳市 康立生物医疗有限公司、美国诺瓦生物医学公司北京代表处、雷度来特医疗设备（上海）有限公司、沃芬 医疗器械商贸（北京）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。 本标准主要起草人：赵丙锋、崔宏恩、刘辰庚、黄飚、王雯雯、葛亚文、罗春丽、戴金星。 YY/T1784—2021 血气分析仪 1范围 本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血 气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO.）、氧分压（pO）检测的血气分析仪。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）） 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648 ：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3要求 3.1 性能要求 3.1.1准确度 仪器准确度应符合表1中准确度的要求。 3.1.2 精密度 仪器精密度应符合表1中精密度的要求。 3.1.3线性 仪器线性应符合表1中线性的要求。 3.1.4稳定性 仪器稳定性应符合表1中稳定性的要求。 1 YY/T1784—2021 一相对湿度：不大于85%； 远离强电磁场干扰源。 注：4.1中的条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。制造商需在产品标准中说明。 4.2准确度 采用下列方法之一测试仪器的准确度： a）相对偏差（有证参考物质法） 样品选用具有定值数据的参考物质。 仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校准，然后对定值参考物质连续测定3次，按式（1）计 算相对偏差（B%)或按式（2)计算绝对偏差（B），如果3次结果都符合3.1.1要求，即判为合格。如果大 于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并 分别按照式（1)计算相对偏差（B%）、式（2)计算绝对偏差（B），如果大于或等于19次测试的结果符合 3.1.1的要求，则准确度符合3.1.1的要求 B%=(M-T)/T×100% .(1) B=(M-T) ..(2) 式中： M 一测试结果； T1——有证参考物质标示值。 b）相对偏差（气体张力法） 在温度和压力一定的条件下，气体在液体中的溶解度和气相中的该气体的分压成正比（道尔顿分压 定律和溶解度亨利定律）。采用国家标准气体通过一定方法充分溶解于血液中，作为定值物质，把气体 分压值作为其定值，气体溶解过程按照附录A中规定的试验方法进行。 仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校准，然后定值物质连续测定3次，按式（3）计算相对 偏差（B%)或按式（4)计算绝对偏差（B），如果3次结果都符合3.1.1要求，即判为合格。如果大于或等 于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按 照式（3)计算相对偏差（B%）、式（4)计算绝对偏差（B），如果大于或等于19次测试的结果符合3.1.1的 要求，则准确度符合3.1.1的要求 B%=(M-T)/T2×100% ..(3) B=(M- T2) ..(4) 式中： M 测试结果； T2——定值物质分压值。 4.3精密度 仪器在正常工作条件下按常规测试程序先进行校准，然后对表1中精密度所示浓度范围内的质控 测试样品或者人源样本连续测定10次，分别求取测试样品内各分析物测定值的均值（元）和标准差 （SD），按式（5)计算各分析物的变异系数（CV），应符合3.1.2的规定。 SD X100% .(5) x 4.4线性 仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校准，选用接近线性上下限的线性质控物质（接近线性 区间下限的低浓度样品和接近线性区间上限的高浓度样品）至少5个浓度，然后将样品依次分别测定3