ICS 11.040.30 YY CCS C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1783—2021 代替YY0672.1—2008 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 YY/T1783—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年3月第一版 * 书号：155066·2-35712 版权专有 侵权必究 YY/T1783—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0672.1一2008《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修改，主要技术 变化如下： 增加了带可切割皮肤的穿刺器（见4.1.1）； 更改了材料的要求（见4.2，2008年版的3.2）； 更改了穿刺器外观的要求（见5.1，2008年版的4.2）； 更改了表面粗糙度的要求（见5.3，2008年版的4.7） 增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能（见5.4.2）； 更改了阻气和密封性能的要求（见5.6，2008年版的4.5）； 更改了硬度的要求（见5.7，2008年版的4.6）； 增加了注气阀接口的要求（见5.8）； 增加了穿刺和插拔性能的评价要求（见5.9）； 更改了耐腐蚀性能的要求（见5.10，2008年版的4.8）； 增加了重复使用性能的要求（见5.11）； 增加了转换器密封性能的要求（见5.12）； 增加了连接牢固度的要求（见5.13）； 增加了包装标识和说明书的要求（见5.14）； 增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法（见6.4.2）； 更改了配合性能的试验方法（见6.5.2，2008年版的5.4.2） 更改了阻气和密封性能的试验方法（见6.6，2008年版的5.5）； 增加了穿刺和插拔性能的试验方法（见6.9）； 增加了重复使用性能的试验方法（见6.11）； 增加了转换器密封性能的试验方法（见6.12)； 增加了连接牢固度的试验方法（见6.13）； -增加了包装标识和说明书的试验方法（见6.14）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械 有限公司、北京市医疗器械检验所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。 本文件主要起草人：黄书泽、徐生源、钟鸣、胡广勇、王彩娟、张丽华、桂成奎、唐文鹏、耿新、黄佳锦。 本文件的历次版本发布情况为： YY0672.12008, I YY/T1783—2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 1范围 本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、 运输、贮存。 本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹 部穿刺器（以下简称穿刺器）。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0294.1—2016外科器械 金属材料第1部分：不锈钢 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 阻气性能 gas barrier property 将穿刺针拔出穿刺套后，穿刺器的阻气能力。 3.2 密封性能 sealing property 将穿刺针插入穿刺套后，穿刺器的密封能力。 3.3 穿刺力 puncture force 穿刺器以一定速度穿刺试验材料时所需的最大力。 3.4 插入力/拨出力 insertion force/pullout force 穿刺器的穿刺针插人/拔出穿刺套时所需的最大力。 4结构和材料 4.1 结构和标识 4.1.1穿刺器主要由穿刺套和穿刺针组成，可配有转换器。穿刺套的主要部件由套管、注气阀、套管 1 YY/T1783—2021 座、鞘帽（含密封件）和阻气阀组成，套管表面可有螺纹；穿刺针的主要部件由针头、针杆和针柄组成，针 头可带切割皮肤或不切割皮肤穿刺刀。穿刺套、穿刺针、转换器结构型式见图1、图2、图3，穿刺器的规 格和基本尺寸见表1。 标引序号说明： 套管； 1- 注气阀； 2- 套管座； 阻气阀； 4- 5- 鞘帽（密封件）。 图1穿刺套结构示意图 2 A AA 4 4 4 4 棱型（带切割 一字型（带切 锥型 校型 一字型 皮肤刀） 割皮肤刀) 标引序号说明： 针头（可带穿刺刀）； 针杆； 2- 图2 穿刺针结构示意图 YY/T1783—2021 a) 直插式 5 卡口式 标引序号说明： 转换管： 2- 手轮； 密封帽； 4- 卡座； 连接杆； 转换座； 7- 密封帽。 图3 转换器结构示意图 注：图1至图3所示的穿刺套、穿刺针、转换器结构，非唯一型式。 表1穿刺器的基本尺寸 单位为毫米 穿刺套套管内径 穿刺套套管工作长度L 规格 标称值 极限偏差 标称值 极限偏差 + 0.15 <5 50≤L≤150 ±2 ≥5 +0.3 0 代号 +0.15 <5 L>150 ±2% +0.3 ≥5 0 4.1.2 穿刺器的标识至少应包含下列要素，标识如下： 3