ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1782—2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 Test methods for mechanical property of external skeletal fixation devices 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1782—2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 意义和应用 5 测试方法 附录A（规范性附录） 外固定支架连接器的测试方法 附录B（规范性附录） 全环型或半环型桥接部件在确定平面压缩性能的测试方法 13 附录C（规范性附录） 外固定支架连接处的测试方法 附录D（规范性附录） 外固定支架骨针的测试方法 24 附录E（规范性附录） 外固定支架子组件测试方法· 30 附录F（规范性附录） 外固定支架结构系统测试方法· 35 参考文献 YY/T1782—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC 1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、史赛克（北京）医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。 本标准主要起草人：赵丙辉、张述、张路、翟豹、韩丹、张海明、李仁耀、赵文文、白云生、樊国平。 II YY/T1782—2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 1范围 本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。 本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。 注：本标准中包含了多种测试方法，然而使用者无需采用本标准中所有的方法进行测试。使用者宜在合理情况下 选择适合特定设计器械的测试方法，可以是本标准中测试方法的子集。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10623金属材料力学性能试验术语 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 GB/T24176 6金属材料疲劳试验数据统计方案与分析方法 YY/T0591—2011骨接合植人物 切金属带锁髓内钉 3术语和定义 GB/T10623界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices 一种由子组件组装成的模块化器械，广泛应用于矫形外科手术，特别是在骨折固定和（或）肢体延长 上。其子组件通常包括：锚固部件（通常是经皮的）；桥接部件（通常是皮外的）；连接部件等。 3.2 外固定支架-骨结构 externalfixator-boneconstruct 组装后的外固定支架和骨或骨替代物构成的结构。结构可以根据外固定支架所应用的骨骼解剖结 构进行分类。 示例：常见的类型有长骨、关节、盆骨、脊柱、颅骨等。 3.3 外固定支架组件 externalfixatorassembly 组装后的外固定支架（除骨外）。 3.4 外固定支架部件 externalfixatorelements 使用者组装外固定支架所用的单个部件（或各部件的模块）。 3.5 力学缺陷 mechanicaldefect 骨骼的不连续情况，外固定支架通常跨过患者骨骼的不连续部位，否则其无法在一个或多个部件之 1 YY/T1782—2021 间传递功能性载荷。 注：力学缺陷可见于骨折表面、骨折块间骨痴、节段性骨间隙、关节面、肿瘤、截骨术等。 3.6 坐标系coordinatesystem(s) 力学缺陷邻近骨或骨段的相对位置采用正交坐标系来描述。坐标轴方向应垂直于标准解剖平面， 如横切面（水平或轴向）、冠状面（正面）和矢状面（正中）。移动方向应符合标准临床惯例，如腹侧（前 侧）、背侧（后侧）、颅侧（向头侧或上侧）、尾侧（下侧）、侧面或内侧。旋转的测量应遵循右手定则，应与标 准临床术语一致，如右侧或左侧横向弯曲、屈曲、伸展和扭转。 见图1。 R 说明： Sb 骨基段； Sm 移动段； D 力学缺陷； 0 基础坐标系的原点； X、Y和Z 基础坐标系轴； 0 移动坐标系原点； y和 移动坐标系轴； R, 横向杆； R; 纵向杆； P 骨针； C.. 杆-杆连接器； Cpr 针-杆连接器。 图1外固定支架定义示意图 YY/T1782—2021 3.7 骨基段basesegment Ss 与力学缺陷相邻的、固定了基础坐标系（X、Y、Z)的骨或主骨段。 注：骨基段可以作为骨段和（或)外固定支架构件相关运动的参考基准。可根据实际情况定义在力学缺陷的近侧或 远侧。 3.8 移动段 mobilesegment(s) Sm. 与力学缺陷相邻的另一部分骨或骨段。 注：关注其相对于骨基段S可能发生的运动。如有必要，可将局部的右手正交坐标系（工、y和之)嵌人移动段。 3.9 位置自由度positiondegreesoffreedom 描述移动段S相对于骨基段S,的位置或位置变化时指定的一个或多个独立变量。 注：根据实际情况，最多可涉及6个变量，包括三个平移和三个方向变量。位置自由度可用于描述各种幅度范围关 注的运动。例如，位置自由度可用于描述视觉上不易察觉运动的一个或多个分量（如粗杆的弹性弯曲），也可以 描述明显运动的一个或多个分量（如不稳定骨折部位处的骨折块间运动）。 3.10 调节自由度adjustmentdegreesoffreedom 外固定支架设计中为达到或保持移动段S.相对于骨基段S的特定位置而带来的可调性。 注：外固定支架这样的设计可以减少骨折碎片。 3.11 解锁自由度 unlockeddegreesoffreedom 解除锁定以允许移动段S部件运动的情况。 注：一些外固定支架被选择性地设计成通过特定的部件跨过力学缺陷来传输载荷或位移，通常通过解除锁定机制 来实现这一功能，在临床上通常称为动态化。 3.12 受限的解锁自由度 resisted unlockeddegree of freedom 可能会受到弹簧或缓冲垫等特定结构的限制的解锁自由度。 3.13 驱动自由度actuateddegreesoffreedom 运动是由与外固定支架关联的外部能量驱动的解锁自由度。 3.14 非受限的解锁自由度unresistedunlockeddegreeoffreedom 运动不受特定结构限制的解锁自由度。 阻力的自由度中存在较大的摩擦力，宜加以明确。 3.15 自由度的运动范围 degrees of freedom's range of motion ROM 对于调节自由度或解锁自由度，在遇到固定或可调的约束之前允许运动角度或平移位移的极值。 3.16 锚固部件anchorageelements 直接与骨连接的部件。 3