ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1781—2021 金属U型钉力学性能试验方法 Test methods for mechanical property of metallic bone staples 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1781—2021 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 试验方法 附录A（规范性附录） 金属U型钉恒定振幅弯曲疲劳试验方法 附录B（规范性附录） 金属U型钉拔出强度试验方法 8 附录C（规范性附录） 金属U型钉软组织固定强度试验方法 11 附录D（规范性附录） 金属U型钉静态弯曲试验方法 14 参考文献 YY/T1781—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC 1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、北京纳通科技集团有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司。 本标准主要起草人：李文娇、王涛、张述、孙嘉怪、李晓云、李仁耀、赵文文、王戎斐、杨诗昊， I YY/T1781—2021 金属U型钉力学性能试验方法 1范围 本标准规定了测定金属U型钉力学性能的试验方法 本标准适用于金属U型钉。 注1：本标准试验方法可用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的设计和机械功能的表征。 本标准不适用于描述或指明金属U型钉的特定设计。 试验方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准 GB/T25917.1单轴疲劳试验系统第1部分：动态力校准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 U型钉staple 通常由金属材料制成，为U型结构，至少有两个腿，可打人骨表面，用于固定或稳定相邻骨块，或者 将软组织或其他材料固定到骨上。 3.2 退 staple leg 钉腿 用于穿透骨组织的平行或近平行的延伸部分 注：横截面可能是圆形、方形或多边形，并且可能带有锯齿或倒钩，以增加在骨内的固定或紧固强度 3.3 钉桥 staplebridge 连接钉腿的横梁。 注：钉桥可能是光滑的，或者在底面带有齿状突起，以便固定软组织或其他材料。 3.4 骨 bone 新鲜、新鲜冷冻或保存的骨，其材料特性可以代表U型钉植人的部位；户体或动物骨均适用。 3.5 骨替代物 bonesubstitute 性质已知且稳定的材料，其强度、密度或刚度与新鲜、新鲜冷冻或保存骨相似 注：这取决于其类型、材料特性和构造，天然木材、固体塑料、复合材料或硬质泡沫等替代物可能适用。 1 YY/T1781—2021 3.6 软组织 softtissue 新鲜、新鲜冷冻或保存的软组织（如韧带、肌腱等），代表可用U型钉固定的组织；户体或动物组织 均适用。 3.7 软组织替代物 soft tissue substitute 性质已知且稳定的材料，其强度、硬度或特性与新鲜、新鲜冷冻或保存软组织相似。 注：替代物的横截面可能呈扁平或圆形，由天然或合成纤维通过编织或加捻制成。 4 试验方法 4.1 1金属U型钉恒定振幅弯曲疲劳试验，按照附录A中规定的试验方法进行。 4.2 2金属U型钉拔出强度试验，按照附录B中规定的试验方法进行。 4.3 金属U型钉软组织固定强度试验，按照附录C中规定的试验方法进行。 4.4 4金属U型钉静态弯曲试验，按照附录D中规定的试验方法进行。 2 YY/T1781—2021 附录A （规范性附录） 金属U型钉恒定振幅弯曲疲劳试验方法 A.1范围 本试验方法规定了用于肌肉骨骼系统内固定用金属U型钉的恒定振幅疲劳试验方法。在常温空 气条件下或者在水溶液或生理溶液中进行试验时，可以使用本试验方法。 注：水溶液一一自来水、蒸馏水、生理盐水或类似的水溶液，用于在试验中保持软组织和骨的含水量，或者在试验期 间完全浸没试验样本 A.2试验方法 施加载荷对金属U型钉进行试验，直至样本失效或达到预定循环次数。可以选择以下两种方式之 一进行试验：一种是单纯的平面内弯曲；一种是拉伸（或压缩)与平面内弯曲相结合。可以在常温环境条 件下或者在水溶液或生理溶液中（室温或37℃）采用任一方法进行试验。 A.3意义和使用 A.3.1本试验方法可用于确定金属U型钉经过循环载荷时的抗疲劳性。在某些情况下，本方法还可 用于比较U型钉的材料、几何形状、表面状况或放置情况等变量的影响。所有试样应能代表所评价的 材料。用于对比试验的样本应该使用相同批次材料并在相同条件下生产，另有说明的除外 A.3.2有必要建立统一的疲劳规范，使此类基础疲劳数据具有可比性和可再现性，并且可在实验室之 间进行关联。 A.3.3只有当使用条件与试验条件完全平行时，疲劳试验的结果才能直接用于设计。本试验方法可能 A.4仪器 A.4.1试验设备 应符合GB/T16825.1和GB/T25917.1的要求。 A.4.2夹持装置 A.4.2.1U型钉延伸块一一专门设计的成对金属块，可用于固定单个U型钉，以施加弯曲疲劳载荷。 钉腿可以装配到延伸块的固定孔中，使其间隙最小以限制U型钉在孔内弯曲。使用可塑模的填充剂或 灌浆剂，将U型钉牢固地固定在块中。应尽量降低延伸块的重量，以减少对U型钉的影响，同时要保持 足够的刚度，以便在不出现偏转的情况下将载荷传递到U型钉。用于放置销钉的孔和U形固定夹是可 以选择的，如图A.1～图A.3所示。同时，在大多数情况下，应在钉桥底面和延伸块边缘之间保持间隙， 以消除钉桥或齿状突起与钉延伸块之间的接触。然而，应在任何试验组中对这一距离标准化。此外，在 整个试验过程中，夹具的设计应使每次弯曲时均匀施加载荷。 注：对于横截面是非圆形的钉腿，可能需要变化固定孔结构。 YY/T1781—2021 循环载荷 U型钉延伸块 加载点 支撑辊轴 说明： F一一上部辊轴上的加载载荷； A一上部辊轴及其相邻下部辊轴中心之间的水平距离； L一—下部两个辑辊轴中心之间的水平距离。 图A.1U型钉在延伸块中的四点弯曲试验装置 循环载荷 一固定销 U型钉 U型钉延伸块 夹具 图A.2U型钉拉伸或压缩）和弯曲组合试验装置