ICS 11.140 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1780—2021 医用个人防护系统 Medical personal protective equipment 2021-09-06发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1780—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检验所归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京中科盛康科技有限公司、北京市医疗器械技术审评 中心。 本标准主要起草人：岳卫华、江乐阳、刘思敏、马力、赵丹、张亚萍、梁振士、孟志平、陈然、王晨、李剑、 胡广勇。 I YY/T1780—2021 医用个人防护系统 1范围 本标准规定了医用个人防护系统（以下简称防护系统）的组成与结构、要求、试验方法、标志和使用 说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于手术室中、在有创操作环境下，为防止带有潜在感染性的体液、微生物和颗粒物等对 手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护的医用个人防护系统。 本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T2410一2008透明塑料透光率和雾度的测定 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4943.1 信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB19082—2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T23315—2009* 粘扣带 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和 试验方法 YY/T1499—2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 中华人民共和国药典（2020年版四部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用个人防护系统 medical personal protective equipment 由头盔、头盔送风系统、一次性使用头罩、一次性使用防护衣等组成，是由手术室人员穿戴、防止血 液、体液、粉未等污染物对手术室人员驱体和头面部的喷溅、组合使用的隔离防护系统。 3.2 防护衣 protective clothing 作为医用个人防护系统的驱体防护组件，为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者体液、微 1 YY/T 1780—2021 生物、空气中的颗粒物提供躯体防护的隔离服。 组成与结构 4 4.1 组成 防护系统由一次性使用头罩、头盔、一次性使用防护衣（以下简称防护衣）和头盔送风系统组成。头 盔送风系统由电机、气路通道、风扇和电池组成，以电池为动力。 防护系统配件有电池充电器、腰带等。 4.2 2结构 4.2.1一次性使用头罩（以下简称头罩） 头罩以无菌包装方式提供。 头罩的样式见图1。 带护目片的头罩 b）带前面屏的头罩 a) 说明： 1—护目片； 2——面屏。 图1 头罩样式图示 4.2.2头盔 头盔应采用质轻、抗冲击、无刺激、无致敏的材料，头盔送风系统电机应明确额定电压、空载电流、空 载转速指标。 头盔样式见图2。 图2头盔样式图示 4.2.3防护衣 防护衣应以无菌包装方式提供。 2 YY/T1780—2021 防护衣的样式见图3。 关键区域 回 回 说明： A、B阴影区域一一关键区域； C、D区域 一非关键区域。 图3防护衣样式图示 4.2.4充电器 电池充电器的功率和频率应能符合制造商说明书的规定。 电池充电器的样式见图4。图4为4位电池充电器，实际位数制造商可自行设计。 图4电池充电器样式图示 4.2.5 充电电池 充电电池的样式见图5。 图5 充电电池样式图示 3 YY/T1780—2021 5要求 5.1F 防护系统基本要求 防护系统按照制造商说明书规定的穿戴程序和操作步骤使用时，防护系统应能正常运行。 5.2 2头罩 5.2.1头罩外观 头罩应平整、干燥、清洁、无霉斑，表面不准许有粘连、裂缝、孔洞、气泡等缺陷， 5.2.2头罩连接部位 头罩连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应不低 于6针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。 5.2.3头罩的液体阻隔性能 5.2.3.1头罩的抗渗水性 头罩材料的静水压最低应满足YY/T1499一2016表1中2级的要求。 5.2.3.2头罩的抗合成血液穿透性 头罩材料的抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa。 5.2.3.3头罩的表面抗湿性 头罩材料的沾水等级应不低于3级的要求 5.2.4头罩的断裂强力 头罩材料的断裂强力应不小于20N。 5.2.5头罩的透湿量 头罩材料的透湿量应不小于2500g/（m²·d）。 5.2.6头罩的过滤效率 头罩材料及头罩接缝部位对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 5.2.7头罩的落絮 头罩材料应符合1g（落絮计数）≤4.0的要求。 5.2.8头罩的无菌 以无菌包装形式提供的头罩应无菌。 5.2.9头罩环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的头罩，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。 4 YY/T1780—2021 5.2.10 护目片 5.2.10.1透光率 护目片对可见光的透光率应不小于90%。 5.2.10.2雾度 护目片雾度应不大于4%。 5.3头盔和头盔送风系统 5.3.1头盔外观 头盔部件应洁净、光滑、无毛刺、无锋棱。 5.3.2头盔调节阀 头盔上调节阀可顺畅调节松紧。 5.3.3头盔送风系统的风速或风量调节 头盔送风系统的风速或风量应分挡或连续调节，风速或风量调节范围或挡位应符合制造商说明书 的规定。 5.3.4头盔送风系统最大风速 头盔送风系统的最大风速应符合制造商的规定。 5.3.5头盔送风系统的噪声 头盔送风系统的噪声应不超过60dB(A）。 5.3.6头盔送风系统的连续工作时间 头盔送风系统的连续工作时间应符合制造商的规定，最低应不小于1h。 5.4防护衣 5.4.1防护衣结构 5.4.1.1 防护衣应结构合理，穿脱方便， 5.4.1.2 领口、腰部和袖口应采用松紧带、系带或粘扣等方式收口。 5.4.2防护衣外观 防护衣应平整、干燥、清洁、无霉斑，表面不准许有粘连、裂缝、孔洞、气泡等缺陷 5.4.3 防护衣连接部位 防护衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为 8针14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。 5.4.4拉链 装有拉链的防护衣拉链不能外露，自下而上的拉链拉头应能自锁。 5