ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1779—2021 牙科学 正畸支抗钉 DentistryOrthodontic anchor screws (ISO19023:2018,Dentistry-Orthodonticanchorscrews,NEQ) 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 牙科学 正畸支抗钉 YY/T1779—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年3月第一版 * 书号：155066·2-35725 版权专有 侵权必究 YY/T1779—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 一致性程度为非等效， 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、浙江新亚医疗科技股份有限公司、 北京大学口腔医学院、卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司。 本标准主要起草人：李媛、林红、陈贤明、陈贵、曾佳佳。 I YY/T1779—2021 引言 正畸支抗钉是用于为正畸牙齿移动提供暂时骨性支抗的辅助性正畸器械， 正畸支抗钉是牙科用医疗器械，不同于永久地植入骨内的牙种植体，在正畸治疗后需要移除。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考 GB/T16886.1和YY/T0268。 YY/T1779—2021 牙科学 正畸支抗钉 1范围 本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求、试验方法以及包装、标签信息， 本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。 注：正畸支抗钉在正畸治疗中用于提供暂时口内骨性支抗，在正畸治疗结束后将被移除。类似于骨内牙种植体，正 畸支抗钉的螺纹部分被旋入颌面骨结构中。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4234（所有部分）外科植入物金属材料 GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB/T9937（所有部分）口腔词汇 GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材 GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材 YY0605.9 外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢 YY/T1506—2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 3 术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 正畸支抗钉 orthodonticanchorscrew 为正畸牙齿移动提供暂时骨性支抗的螺钉。 3.2 杆部shaft 正畸支抗钉旋入骨内的部分，至少包含螺纹区域 3.3 头部head 正畸支抗钉与正畸加力装置连接的区域。 3.4 颈部neck 正畸支抗钉杆部与头部之间的穿黏膜区域。 3.5 旋入模式 insertionmode 正畸支抗钉旋入骨内的方式。 1 YY/T1779—2021 3.6 标距长度 gagelength 从夹具（如夹头）到支抗钉头部底部的距离。 3.7 夹持长度 grip length 螺纹紧固在夹具或其他装置中的长度。 4 符号和缩写语 4 说明： di螺纹大径； k.颈部高度： d——螺纹小径； ——全长； d——支抗钉的最大横截面尺寸； 12——杆部长度； k——头部高度； l3—螺纹长度。 注：图1所示形状是举例，不作为要求。 图 1 正畸支抗钉尺寸示意图举例 5要求 5.1 总则 制造商应根据5.2~5.6中的要求标明产品的各项参数。 各项参数应符合制造商及下列限值的规定。 各项参数应按第6章中规定的试验方法进行试验。 5.2 化学成分 正畸支抗钉应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植人物材料。 正畸支抗钉选用的材料包括但不限于以下材料：不锈钢正畸支抗钉应优先选用符合GB4234或 YY0605.9规定的材料；钛合金正畸支抗钉应优先选用符合GB/T13810或GB23102规定的材料。 按6.1试验。 5.3 有害元素 5.3.1 有害元素 本标准规定镉、铍、铅、镍为有害元素，以质量分数表示。 2 YY/T1779—2021 5.3.2有害元素镐、铍、铅的限量 正畸支抗钉的化学成分中镉、铍和铅的含量（质量分数）应不大于0.02%。 镉、铍和铅既不是合金元素，也不是钛材制造过程中的固有元素，对于符合GB/T13810的钛材，不 需要分析镉、铍和铅。 5.3.3镍含量 5.3.3.1制造商报告的镍含量和允差 如果金属材料中的镍含量（质量分数）大于0.1%，则应在“为用户提供的信息中[见7.1g）和7.2f)］” 标示此含量（质量分数），并精确至0.1%。 镍含量的质量分数不应超过7.1g）和7.2f)中规定的数值。 5.3.3.2 2无镍产品镍含量限值 本标准规定，镍含量（质量分数）最大限值为0.1%的合金，称为“无镍”产品。镍含量（质量分数）应 不大于0.1%。 按6.1试验。 5.4尺寸 如适用，制造商应至少规定图1所示各尺寸。此外，如适用，与操作或性能有关的其他设计尺寸也 应标注（如螺距、螺纹顶角）。 尺寸应符合制造商的规定。 按6.2试验。 5.5 扭转性能 最差情况下的断裂扭矩和旋入扭矩应符合制造商的规定。 按6.3和6.4试验。 5.6表面粗糙度 正畸支抗钉与口腔黏膜组织接触的外表面应光滑，表面粗糙度Ra≤0.4μm。 按6.5试验。 6 试验方法 6.1 化学成分和有害元素 正畸支抗钉的化学成分和有害元素的测定应在最终产品上取样。可按国家标准、行业标准或ISO 推荐的方法进行分析。 正畸支抗钉表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析。 钛及钛合金产品的化学成分仲裁分析按GB/T4698进行。 6.2尺寸 采用合适的器具测量，例如卡尺、千分尺或其他精度至少为0.02mm的量具。 3