ICS 11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1777—2021/IS023409:2011 男用避孕套 合成材料避孕套 技术要求与试验方法 Malecondoms-Requirementsand test methodsforcondomsmadefrom synthetic materials (ISO23409:2011,IDT) 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1777—2021/ISO23409:2011 目 次 前言 引言 1范围 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量验证 批量 5 6 生物相容性 7 产品声明 8 设计 9 临床前评估 10 临床(用于人体)试验 11 爆破体积和压力 12 针孔· 13 稳定性和储存期试验· 14 可见缺陷 15 单个包装完整性 16 包装和标识 17 技术参数表和试验报告· 附录A（规范性附录） 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案， 10 附录B（资料性附录） 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案 11 附录C（规范性附录） 单个包装避孕套润滑剂总量的测定， 12 附录D（规范性附录） 长度的测定 13 附录E（规范性附录) 宽度的测定 15 附录F（规范性附录) 厚度的测定 16 附录G（资料性附录） 用噬菌体法做阻隔性能的测定· 17 附录H（规范性附录) 爆破体积和压力的测定 21 附录I（资料性附录） 爆破体积和压力的测定使用的充气设备的校准 附录J(规范性附录） 针孔测试 27 附录K（规范性附录） 储存期的测定 实时稳定性研究 32 附录L（资料性附录） 加速老化研究分析和操作指南 34 附录M（规范性附录） 单个包装密封性测试 36 附录N（资料性附录） 合成材料避孕套热老化处理 38 参考文献 39 YY/T1777—2021/IS023409:2011 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO23409：2011《男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验 方法》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验 抽样计划(ISO2859-1：1999，IDT) GB/T7544一2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法（ISO4074：2015，IDT) GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5： 2009,IDT) GB/T16886.10—2017E 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（ISO10993- 10:2010,IDT) YY/T0297—1997E 医疗器械临床调查（idtISO14155：1996） -YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007 更正版，IDT) YY/T0466（所有部分） 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号[ISO15223 （所有部分) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。 本标准起草单位：武汉杰士邦卫生用品有限公司、广州大明联合橡胶制品有限公司、上海市医疗器 械检测所。 本标准主要起草人：任娟、陈维德、姚天平、张静、骆梅芳、王泽玮。 YY/T1777—2021/ISO23409:2011 引言 合成材料避孕套可以使用100%的合成材料，或者合成材料和天然橡胶胶乳的混合材料。人工避 孕套的材料应该能够起到有效的隔离人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs)的传染介质和精子 的作用。最基本的要求是避孕套尺寸要贴合阴茎，使用过程中不易脱落，产品无针孔，同时避孕套应具 备足够的物理强度以确保在使用过程中不会破损或撕裂。满足上述要求才能有效的避孕和达到预防性 传播疾病(STIs)的目的。同样重要的是，正确地包装避孕套使其在储存过程中得以保护并适当标识。 所有这些问题在此标准中都有涉及。 产品在正常条件下的储存和使用过程中，避孕套本身和其使用的任何润滑剂、添加剂、标识材料、敷 料、单个包装材料或者粉末物质都不应该有或者释放毒性，引发过敏和局部刺激或其他的危害。 避孕套为医疗器械。为了确保产品的高品质，避孕套的生产应该受专有质量管理系统的控制，例如 可以参考GB/T19001、ISO14971和YY/T0287。附加的指导可以参考ISO16038。 避孕套是非无菌医疗器械。但是，在避孕套的生产和包装过程中为了将微生物的污染降到最少，采 用洁净的生产环境非常必要。 避孕套可以设计为下列的各种类型，但不限于：光面的、非光面的；平行的、不平行的；尾部平的、尾 部储精囊的；干式的、加润滑剂的；透明的、半透明的、不透明的；彩色的；预成型的、拼接的或者一体的。 本标准规定了对合成材料，或者合成材料和天然橡胶胶乳的混合材料制造的避孕套临床前、临床和 分批次的物理性能要求测试。分批次测试要求的应用只有在临床前和临床的要求满足此标准之后才有 关联性。 YY/T1777—2021/ISO23409:2011 男用避孕套合成材料避孕套 技术要求与试验方法 1范围 本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然 橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO2859-1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 [Sampling procedures for inspection by attributes—Part 1:Sampling schemes indexed by acceptance quality limit（AQL)for lot-by-lot inspection] ISO4074天然橡胶胶乳男用避孕套 季技术要求与试验方法（Naturalrubberlatexmale condomsRequirementsand test methods) the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots) ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological evalution of medical devices-Part l:Evalution and testing within a risk management process) ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevalutionof medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity) ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（Biologicalevalutionof medical devices-Part 1o:Tests for irritation and skin sensitization) ISO14155人体用医疗器械临床调查GCP（Clinicalinvestigationofmedicaldeviceforhuman subjects—Good clinical practice) ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationofriskman agement to medical devices) ISO15223（所有部分）B 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（Medical devicesSymbols to be used with medical device labels、labelling、and information to be supplied) ISO16037临床试验用橡胶避孕套物理特性的测量（Rubbercondomsforclinicaltrials- Measurement of physical properties) 3术语和定义 ISO2859-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接受质量限 acceptancequality limit;AQL 当一个连续系列批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平。 1 YY/T1777—2021/ISO23409:2011 [ISO2859-1:1999,定义3.1.26] 3.2 男用避孕套 malecondom 医疗器械，通过在性交过程中覆盖或者包裹阴茎，使消费者达到避孕和预防性传播疾病的目的。 注：如果消费者（根据形状、包装等)把某些器械看作是避孕套，则应符合本标准的要求。 3.3 消费包装 consumerpackage 分发（销）到消费者的一个