ICS 11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1774—2021/IS016038:2017 男用避孕套 避孕套质量管理中使用 GB/T 7544 和 YY/T 1777的指南 Male condoms--Guidance on the use of GB/T 7544 and YY/T 1777 in the quality management of condoms (ISO16038:2017,IDT) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1774—2021/IS016038:2017 目 次 前言 引言 1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 设计质量 4.1 概述 4.2 临床研究 4.3 风险管理 4.3.1 风险分析和风险管理 4.3.2 胶乳过敏 4.3.3 微生物污染（生物负载） 4.3.4 亚硝胺 5 生产质量 5.1 质量管理 5.2 逐批检验（成品检验） 5.3 舍入值 6采购质量 7 检验质量 使用GB/T7544和YY/T1777时需要考虑的重要参数 8 8.1 GB/T7544和YY/T1777的应用 8.2 尺寸 8.3 可见开口的密封 8.4 额外宣称的证明 8.5 材料的相容性 8.6 针孔 8.7 储存期和抗老化 8.8 包装和标识 8.9 型式检验 8.10 润滑剂 抽样 9 参考文献 YY/T1774—2021/IS016038:2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO16038：2017《男用避孕套避孕套质量管理中使用ISO4074和 ISO23409的指南》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T190002016 5质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT） YY/T0287—2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT） -YY/T0316—2016 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007更正版，IDT） 医疗器械 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口。 本标准起草单位：广州大明联合橡胶制品有限公司、武汉杰士邦卫生用品有限公司、上海市医疗器 械检测所。 本标准主要起草人：陈维德、任娟、王泽玮、姚天平、周伟、张静、钱心依、江小君。 I YY/T1774—2021/IS016038:2017 引言 避孕套是一种用于避孕和预防性传播疾病的医疗器械。 GB/T7544是天然橡胶胶乳避孕套的质量标准，YY/T1777是合成材料避孕套的质量标准。它们 属于标准化的最终产品质量检测方案的参考文件，并且提供关键特性的基准技术指标，这些关键特性会 影响到避孕套的安全性和有效性。使用该标准的各方包括制造商、采购机构、管理机构和检测实验室。 使用GB/T7544和YY/T1777本身并不能确保质量的一致性；只有通过规范的质量管理制度才 能实现低成本高质量的目的，只有通过这样的途径，才能确保产品的质量，并且在设计、计划、生产和采 购等诸多环节中为这个目标提供保证。本标准旨在持续地改进制造、采购和检测程序。应用 GB/T7544和YY/T1777时，应充分考虑购买方和消费者的特殊要求，因为GB/T7544和 YY/T1777的制订着眼于通用的原则，并不能完全涵盖所有的情况。 本标准是一个指导性文件，为制造商、购买方和第三方检测实验室提供指导，用于避孕套生产过程 中实施和应用GB/T7544和YY/T1777，同时，购买方也可以把GB/T7544和YY/T1777视作技术 指标，用于核查到货的避孕套是否符合技术指标。 避孕套达到或超过GB/T7544和YY/T1777规定的最低要求方可视为可接受。 对每个批次的避孕套都进行用户试验是没有可能的，而且也没有必要。正是由于这个原因，某些评 估只在上市销售前的验证时进行；例如，推出新的设计或设计发生明显改变的情况下。 在正常情况下，设计验证的要求包括所有的良好制造管理规范（简称GMP，比如医疗器械生产质量 管理规范）验证要求以及ISO9001和ISO13485的验证要求；这些内容并没有包含在GB/T7544和 YY/T1777之中，但管理机构通常将这些内容视作注册医疗器械新设计的必要条件。不过， GB/T7544和YY/T1777涉及设计方面应考虑的问题，比如稳定性检测，YY/T1777也涉及通过临床 和爆破测试对阻隔性能的评估等。 GB/T7544和YY/T1777主要关注成品的检测，实施这些检测的目的在于监督或核实避孕套生 产时是否达到适当的稳定质量水平。就此目的，试验的设计都考虑到了实施的快速性和经济性。基于 当前的认知，GB/T7544和YY/T1777中的要求都基于那些认为与正常使用的避孕套性能密切相关 的特性。 然而，由于缺乏对照研究，缺少可操作性试验，试验成本较高，以及不同的使用者要求得到适合于自 已的不同技术指标，避孕套的某些重要性能难以采用定量的方式进行定义。因此，GB/T7544和 YY/T1777主要关注最必要的性能，这些性能的限值可以进行清晰的量化。其他性能均已概括性描 述，旨在通过适合的生产记录、制造商的认证或购买方的技术指标而得到丰实。 本标准也涉及如何处理GB/T7544和YY/T1777未涵盖的其他重要事项。意义在于可以帮助 GB/T7544和YY/T1777的使用者了解与避孕套使用有关的所有风险。同时，当权衡使用者的利益 时，帮助其判断风险是否可接受。GB/T7544和YY/T1777也有助于评估产品是否理论上安全，并且 提供健康保障。为了避免不必要的检测或不恰当的技术指标，减少相应的检验成本，购买方和制造商之 间宜进行充分的沟通，从而最终生产出令人满意而且保证安全的产品。 Ⅱ YY/T1774—2021/IS016038:2017 男用避孕套避孕套质量管理中使用 GB/T7544和YY/T1777的指南 1范围 本标准规定了使用GB/T7544和YY/T1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在 于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量 管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。 本标准适用于符合GB/T7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T1777的 合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T7544一2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法（ISO4074：2015，IDT） YY/T1777-2021男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法（ISO23409：2011，IDT） ISO9000质量管理体系基础和术语（Qualitymanagementsystems一Fundamentalsandvocab ulary) ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices-Qualitymanagement systems—Requirementsforregulatorypurposes) ISO14971医疗器械医疗器械的风险管理的应用（Medicaldevices一Applicationofriskman agement to medical devices) 3术语和定义 GB/T7544、YY/T1777、ISO9000、ISO13485和ISO14971界定的术语和定义适用于本文件。 4设计质量 4.1概述 避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。出于验证目的，新设计 的避孕套可能宜进行临床试验、其他多种测试和“基于有限数据”的分析，比如测定储存期（型式检验）和 风险评估。这些要求通常由具备认证权限的机构做出规定，其中产生的数据将成为产品主文件的组成 ISO13485和医疗器械生产质量管理规范要求中规定的设计管理要求。 设计管理原则宜用于以下诸多参数： 一避孕套的形状； 一外形尺寸； 1 YY/T1774—2021/ISO16038:2017 一配方中的关键成分，比如基础原料、抗氧化剂、硫化剂、稳定剂、着色剂等； 润滑剂和添加剂，比如香料； 一额外的润滑剂等； 包装材料。 所用材料的安全性宜经过审查并确保符合相关要求。 当监管机构和/或消费者需求有改变时，设计管理活动应被记录在案成为质量管理体系文档的一个 部分，并进行核查和更新。 当配方或工艺发生显著的改变，有可能实质上影响到避孕套的性能和/或安全性时，这些改变宜被 评估、验证并记录。 示例：配方种类的改变、润滑剂的改变、初级（单个)包装材料的改变、沥滤工艺的改变。 所谓的显著改变是指，任何经批准的设计或工艺的改变，包括材料、包装、配方、生产工艺、设施或设 备。这些改变会影响性能、预期用途、储存期或者其他安全因素，同时不能够被风险分析清晰地排除。 工艺验证应根据ISO9001或ISO13485的要求完成。 合成避孕套的设计和材料的选用，应考虑材料的多样性，并满足有效、足够的阻隔性能和机械强度 的要求。通过使用噬菌体Phi-X174替代病毒