ICS 11.040 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1773—2021 一次性使用腹膜透析外接管 Disposable transfer line for peritoneal dialysis 2021-03-09发布 2022-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1773—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 结构组成 4 要求 5 试验方法 6 YY/T1773—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人：叶晓燕、何晓帆、庄铭、党玺芸、李生霞。 I YY/T1773—2021 一次性使用腹膜透析外接管 1范围 本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和 帽)进行无菌连接及分离，并控制液体的进出。 本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外 接软管等）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13074血液净化术语 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 中华人民共和国药典 3 术语和定义 GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。 4 结构组成 图1为一次性使用腹膜透析外接管的示意图。 1 YY/T1773—2021 7 说明： 1 尖端保护帽； 2——开关； 3—套筒； 4——管路； 5—腹透管连接端口； 6——拉环帽； 7——腹透液连接端口。 注：本示意图仅说明腹膜透析外接管的一般结构，并非唯一型式。 图1一次性使用腹膜透析外接管 5要求 5.1 物理性能 5.1.1外观 5.1.1.1 腹膜透析外接管的外表面应光滑清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质。 5.1.1.2 连接配件外表面应平整清洁，无明显凹陷，不应有锋棱毛刺。 5.1.2流量 按GB/T15812.1一2005附录E试验时，流量应不小于200mL/min。 5.1.3抗弯曲性 腹膜透析外接管的管路在自由弯曲或对折后，不应发生折断或变形 5.1.4无泄漏 5.1.4.1按6.1.4.1的试验方法进行时，管路各组件连接处应无气泡产生 5.1.4.2 将腹透管连接端口和腹透液连接端口分别与配套使用的器件（包括钛接头）连接，按6.1.4.2的 试验方法进行时，组合装置应无气泡产生。 5.1.5连接牢固度 腹膜透析外接管各组件间的连接（不包括尖端保护帽、拉环帽），应能承受15N的静态轴向拉力，持 续15s，各部件应牢固不脱落 5.1.6耐疲劳性能 5.1.6.1开关使用达到1080次后，部件应无破损和断裂现象，且开关在打开或关闭状态时应无泄漏。 5.1.6.2 腹透液连接端口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1080次后，应无泄漏 2 YY/T1773—2021 5.1.7 圆锥接头 如适用，腹膜透析外接管的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 5.1.8 微粒污染 腹膜透析外接管的污染指数应不超过90。 5.2 化学要求 5.2.1 还原物质 检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超 过2.0mL。 5.2.2 重金属 用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应 不超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。 用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。 5.2.3酸碱度 检验液与同批空白对照液对比，PH值之差应不超过1.5。 5.2.4 蒸发残渣 50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。 5.2.5 紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于0.1。 5.2.6 色泽 检验液应无色透明。 5.2.7 环氧乙烷残留量 如腹膜透析外接管采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 5.3 生物性能 5.3.1无菌 腹膜透析外接管应无菌。 5.3.2 热原 腹膜透析外接管应无热原。 5.3.3细菌内毒素 细菌内毒素结果应不超过20EU/支 3 YY/T1773—2021 5.3.4生物学评价 腹膜透析外接管应按GB/T16886.1进行生物学危害的评价。 5.4 有效期 应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。 6试验方法 6.1 物理性能 6.1.1外观 取样品以正常视力或矫正视力检测，应符合5.1.1.1、5.1.1.2的要求 6.1.2流量 按GB/T15812.1一2005规定的流量检测方法试验，结果应符合5.1.2的要求 6.1.3抗弯曲性 截取腹膜透析外接管管路10cm，自由弯曲或对折后观察，结果应符合5.1.3的要求。 6.1.4无泄漏 6.1.4.1将腹膜透析外接管的一端堵住，浸人20℃～30℃的水中，施加高于大气压强50kPa，持续 10s，结果应符合5.1.4.1的要求。 6.1.4.2将腹透管连接端口、腹透液连接端口分别与配套使用的器件（包括钛接头）连接，将该组合装置 浸人20℃～30℃的水中，施加高于大气压强50kPa，持续10s，结果应符合5.1.4.2的要求。 6.1.5连接牢固度 对腹膜透析外接管施加15N的静态轴向拉力，持续15S，应符合5.1.5的要求 6.1.6耐疲劳性能 6.1.6.1模拟实际使用方法，对开关进行开启和关闭试验，开关1080次后，按照6.1.4.1进行试验，应符 合5.1.6.1要求。 合5.1.6.2要求。 6.1.7圆锥接头 按GB/T1962.1或GB/T1962.2中试验方法进行，应符合5.1.7的要求。 6.1.8微粒污染 取10支腹膜透析外接管，在1m静压头下，各用50mL冲洗液冲洗内腔，收集洗脱液，得到 500mL洗脱液。按YY/T1556规定的方法检测，应符合5.1.8的要求。 4