ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1768.2—2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 Needle-based injection systemsformedical useRequirements and testmethods- Part 2:Needles (ISO11608-2:2012,NEQ) 2022-04-01实施 2021-03-09发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1768.2—2021 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 材料要求 物理要求 5.1 尺寸 5.2 针头流量 5.3 针座和针管间的连接 5.4 针尖 5.5 正直 润滑 5.6 5.7 患者端测量 5.8 与针式注射系统的功能适配性 5.9 易于组装和拆卸 化学要求 6 6.1 检验液制备 6.2 酸碱度 6.3 重金属含量（金属离子） 生物学要求 7.1 无菌 7.2 细菌内毒素 7.3 生物相容性 包装 8 制造商提供的信息 9.1 总则 9.2 标志 9.3 使用说明 附录A（规范性附录） 标准大气和试验仪器 附录B（规范性附录） 针头的预处理 附录C（规范性附录） 患者端测量点的径向跳动测定方法 附录D（规范性附录） 测定通过针头的流量· 12 附录E（规范性附录） 针座和针管之间连接的测定方法 附录F（规范性附录） 确认针头和注射系统适配性的试验方法 15 参考文献 17 YY/T1768.2—2021 前言 YY/T1768《医用针式注射系统 要求和试验方法》由以下部分组成： 第1部分：针式注射系统； 一第2部分：针头； 第3部分：容器； 一第4部分：电子和机电笔式注射器； 第5部分：自动功能； 一第7部分：为视力受损人士提供无障碍服务。 本部分为YY/T1768的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ISO11608-2：2012《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分： 针头》，与ISO11608-2：2012的一致性程度为非等效。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。 本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江康德 莱医疗器械股份有限公司、中国食品药品检定研究院、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、北京伏尔特 技术有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、碧迪医疗器械（上海)有限公司。 本部分主要起草人：李未扬、李赞、张谦、付步芳、朱会芳、杨建鑫、孙洪荣、徐源梅 II YY/T1768.2—2021 医用针式注射系统要求和试验方法 第2部分：针头 1范围 YY/T1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T1768.1的针式注射系统（NIS)配套使用的针头 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的 针头。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2423.4一2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Db 交变湿热（12h+ 12h循环)（IEC60068-2-30:2005IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626：1991，MOD） YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) 交第1部分：最终灭菌医疗器械的要求（YY/T0615.1- YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求 2007,EN556-1:2001,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 针式注射系统 needle-based injection systems;NIS 通过使用针头和多剂量或单剂量容器注射胃肠外药物的注射系统。 3.2 针头needle 预期与针式注射系统（NIS)和多剂量或单剂量容器配合使用的双头式无菌针头，见图1。 1