ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1764—2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性 测试方法 Standard guide for in vitro axial, bending, and torsional durability testing of vascular stents 2021-09-06 发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理总局 发布 YY/T1764—2021 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 测试方法摘要 意义和用途 5 试样规格、构型和准备· 6 一般设备要求 一般测试参数 8 测试报告 附录A（规范性附录） 血管支架轴向耐久性 附录B（资料性附录） 血管支架弯曲耐久性：轴向压缩弯曲 12 附录C（资料性附录） 血管支架弯曲耐久性：芯轴弯曲 附录D（资料性附录） 血管支架弯曲耐久性：无芯轴弧形弯曲 18 附录E（规范性附录） 血管支架扭转耐久性 21 参考文献 23 YY/T1764—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 110/SC2)归口。 本标准起草单位：上海微创心脉医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、美敦 力（上海）管理有限公司。 本标准主要起草人：金国呈、冯晓钰、郭阳阳、吴小梧、张争辉、缪辉、焦永哲、陈慧敏。 I YY/T1764—2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性 测试方法 1范围 本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试 均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以 及心脏运动。 本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料 表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的 血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分)的测试 本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以 提供有用的信息。 注1：本标准不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。本标准虽然不包括多模式测试，但是文中所述信息可以 帮助建立多模式测试。 注2：用于治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准。 注3：本标准不提供血管支架的体内生理形变条件。在这些耐久性试验中，开发和证明这些边界条件的合理性（例 如文献研究、体内研究、户体研究或支架血管相互作用的建模)是标准使用者的职责。除此之外可能需要考虑 的条件包括血管钙化、血管锥度、偏心性病变、加载偏移（如运动)和血管重塑， 注4：本标准未规定测试产品的特有属性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0808一2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 轴向axial 沿支架和/或模拟血管纵轴方向的线性压缩或拉伸。 3.2 弯曲bending 支架和/或模拟血管的纵轴的形变，以到达一个特定的支架曲率半径 3.3 扭转 torsional 支架和/或模拟血管纵轴方向的扭曲。 1 YY/T1764—2021 3.4 断裂fracture 支架单元或组件（如：支撑单元、顶点、连接单元、显影点）的完全分离。 注：支架断裂并不一定是失效（即功能缺失）。 3.5 模拟血管 mockvessel 通常用弹性材料制造的仿造血管。 3.6 曲率半径 radius of curvature 支架的内沿、外沿或中心线的弯曲半径。 3.7 试样 specimen 根据本标准进行测试的可植人器械或可植入器械的代表部分。 4测试方法摘要 本标准涵盖了血管支架的体外耐久性测试，使用的模式代表了可能观察到的体内模式，如弯曲、轴 脉的弯曲，以及心动周期过程中冠状动脉的弯曲。本标准为每种形变模式分别提供了详细的测试和指 导：轴向、弯曲和扭转。本标准允许直接固定支架端部或将支架间接固定在模拟血管内。直接固定支架 的两端可以更好地控制支架形变；然而，这些固定装置不一定能代表体内条件，宜考虑将其引入的测试 误差最小化， 轴向耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环轴向形变。支架宜被释放到一个模拟血管中进 行试验，否则，需要提供合适的理由。本测试方法的细则见附录A。 弯曲耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环弯曲形变。参见附录B、附录C和附录D中给 出了三种建议的弯曲方法：轴向压缩弯曲、芯轴弯曲和无芯轴弧形弯曲，每种方法都包括支架在模拟血 管内的放置方式。为了避免测试误差，这些测试方法推荐了支架在模拟血管内的放置方式（支架端部不 固定），然后进行模拟血管的循环弯曲。在选择进行弯曲耐久性试验方法时，要考虑特定测试方法和测 试装置对被评价支架设计潜在的不利影响，以及每项测试模拟特定临床条件的能力。 扭转耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环扭转形变。本标准在附录E中作了更详细的 说明。 每个测试可以利用测试至成功”（TTS)或“疲劳至断裂”（FTF)方法中的一种。TTS方法需要考 虑生理相关因素选择一组边界条件、选择足够样本量和适当循环次数。TTS的成功完成取决于支架支 撑单元断裂的数量和类型。FTF方法需要考虑失效时的循环次数（即试样测试停止点），选择足够的样 本量，并运用多种形变水平（即加载振幅）表征支架的疲劳性能，在支架测试期间，进行定期检查测试，可 以获知试样是否发生了断裂，以及断裂试样发生断裂时的循环次数。成功完成一个FTF测试的基础 是，针对生理相关的形变程度、在不同的形变水平下，对支架疲劳性能的比较。 5意义和用途 5.1在模拟体内条件的形变模式中考虑支架设计的耐久性是重要的。每种模式的适当振幅和循环次 数宜根据支架特殊的临床用途而单独确定。这些测试不能复制释放过程或体内机械环境的所有情况： 因此它们不能作为耐久性的直接证明。然而，这些测试提供了耐久性的证据。耐久性试验也可以提供 2 YY/T1764—2021 一种评估设计、材料或工艺变更的方法。 5.2本标准可用于开发测试、性能接受标准测试和注册递交的测试，因为它提供了一个基本的保证，以 适当的方式进行测试设计、实施和报告。 5.3如果测试使用定义良好的FTF方法进行，可以用于以下方面： 一通过识别更好或更差的构型、材料和制造工艺，进行潜在设计改进： 一通过评估构型、材料和制造工艺变化的影响，了解产品耐久性； 一相对于使用条件的振幅和其他因素，估计安全系数； 一确认有限元分析和疲劳寿命模型。 5.4如范围所述，本标准目的不在于提供血管支架可以承受的体内生理形变条件。某些适应证可能缺 乏可靠的表征血管循环形变的临床数据。用户宜为所选择的耐久性试验研究边界条件（例如，文献研 究、体内研究、户体研究或支架血管相互作用的建模)并证明其合理性。其他条件也可能需要考虑，包括 血管钙化、血管锥度、偏心病变、形变偏移（如运动)和血管重塑。 5.5不在本标准附录中的试验方法可能也是适当的，这取决于支架的设计。但是，这些方法不在本标 准范围内。 6试样规格、构型和准备 6.1除非有合适理由，所有测试试样宜经过所有工序，具有与植入产品相同的质量。宜进行灭菌，除非 可以证明灭菌不影响耐久性试验的结果。 注：灭菌可能不直接影响支架本身，但它可能影响输送系统，从而影响支架释放后的状态 6.2在释放和耐久性测试之前，试样装载在输送系统上或输送系统内，宜通过一个模拟血管来模拟临 床输送。 6.3为了减少测试试样数量，可用最恶劣器械规格/模型进行耐久性评价。如果需要测试多个规格/模 型或释放直径，宜采用一个合理的括号法方案（例如最大和最小的长度和/或直径）。方案设计需要考虑 如下因素： a）支架长度：轴向和扭转耐久性测试模式用于测试长度标准化后的支架变形（分别为单位长度下 的长度变化，单位长度下的横向角度变化）。因此，重复单元设计的支架，其耐疲劳性与长度无 关，任何长度都可以进行测试。而有些支架设计与长度相关的情况（例如非重复单元），宜说明 预测或预期的最恶劣长度的理由（例如通过支架的有限元分析）。 注：由于测试方法的特性，它可能不能测试所有规格中最长的支架，特别是重叠的结构。在这些情况下，可能需要 说明测试支架长度的理由，或者根据测试结论推断没有测试的那些长度的支架性能（例如基于有限元分析说明 原因）。 b）支架直径：一些特殊设计的支架耐疲劳性可能取决于直径。宜提供基于有限元分析的合理性 依据或解释为什么这一直径是预测的或预期的最恶劣的情况。如果所有规格中不同标称直径 的支架有显著不同的支撑单元结构，每一种独特构型都宜分别考虑。 c）释放直径：对于每个标称直径的测试支架，测试时宜根据使用说明书释放至最恶劣的直径（见 8.2模拟血管）。宜说明预测或预期的最恶劣直径的理由，比如通过有限元分析。 d）支架重叠：当支架预期在临床中会被重叠使用时，宜对重叠情况下支架的耐疲劳性能进行测 试。宜选择临床使用中有代表性的重叠长度。宜选择重叠支架的相对位置（旋转和重叠长 度），以保证所应用的应变是足够有挑战性的。在重叠支架疲劳测试中摩擦和磨损可能会导致 支架断裂。因此，需要对耐久性测试之后的支架进