ICS 11.040.30 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1761—2021 透析管路消毒液 Disinfectant for dialysis machine dialysate circuit 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1761—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类和组成 5 原料 6 要求 试验方法 附录A（资料性附录） 国际通行标准示例 附录B（规范性附录） 柠檬酸含量测试方法 附录C（规范性附录） 透析机消毒模拟现场试验 YY/T1761—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人：梁泽鑫、杨文润、徐苏华、李生霞 I YY/T1761—2021 透析管路消毒液 1范围 本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法 本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。 本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消 毒液。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 消毒技术规范（2002年版） 3 术语和定义 《消毒技术规范》（2002年版）界定的术语和定义适用于本文件。 4 分类和组成 透析管路消毒液主要有效成分为柠檬酸，部分会添加苹果酸和乳酸等。 5 原料 产品原料应符合《中华人民共和国药典》或国际通行标准要求 注：国际通行标准参见附录A。 6 要求 6.1外观 应无可见异物，颜色应不深于3号黄色（或黄绿色）比色液。 6.2 理化指标 6.2.1pH值 应符合制造商的规定。 6.2.2 装量 应不小于标示装量的98.5%。 1 YY/T1761—2021 6.2.3产品有效成分（柠檬酸等） 含量应符合制造商的规定。 6.2.4有效期 应符合产品标示有效期。 6.2.5金属腐蚀性 消毒液在说明书规定的使用剂量及使用条件下，对不锈钢应基本无腐蚀 6.3 杀灭微生物指标 在使用说明书规定的作用条件（配液比例、温度、时间等）下，杀灭微生物效果应符合表1的要求 表1杀灭微生物指标 受试微生物 试验项目 杀灭对数值 枯草杆菌黑色变种芽孢 实验室定量杀菌试验：悬液法或载体法 悬液法：≥5.00或载体法：≥3.00 （菱缩芽孢杆菌芽孢） 透析机消毒模拟现场试验 ≥3.00 6.4 毒理学安全性 6.4.1 急性经口毒性试验 应无毒性。 6.4.2 微核试验 应不致突变。 7 试验方法 7.1 1外观 （灯检法）进行检查，结果应符合6.1的规定， 7.2 理化指标 7.2.1 pH值 按照《中华人民共和国药典》0631pH测定法的方法，结果应符合6.2.1的规定。 7.2.2装量 用适用的测定体积或者重量的方法，结果应符合6.2.2的规定。 7.2.3产品有效成分（柠檬酸等） 按附录B的方法，结果应符合6.2.3的规定 2 YY/T1761—2021 7.2.4有效期 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3进行稳定性试验，结果应符合6.2.4的规定 7.2.5 金属腐蚀性 消毒液在使用说明书规定的使用剂量及使用条件下（如无特殊说明，应采用使用说明书规定的最高 使用剂量），按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.4的方法，结果应符合6.2.5的规定。 7.3 杀灭微生物指标 7.3.1实验室定量杀菌试验 按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.7.4或2.1.1.7.5的方法，试验浓度按照产品使用说明书规定消 毒液最低使用浓度，在使用说明书规定的作用条件下，结果应符合6.3的规定 7.3.2透析机消毒模拟现场试验 按附录C的方法，结果应符合6.3的规定。 7.4 毒理学安全性 7.4.1急性经口毒性试验 按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.1的方法，结果应符合6.4.1的规定， 7.4.2 微核试验 按《消毒技术规范》（2002年版)2.3.8.4的方法，结果应符合6.4.2的规定。 YY/T 1761—2021 附录 A （资料性附录） 国际通行标准示例 国际通行标准如美国药典、欧洲药典和日本药典等， 4