ICS 11.040 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1760—2021 一次性使用腹膜透析引流器 Disposable drainage system for peritoneal dialysis 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1760—2021 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 结构组成 4 5 要求 试验方法 6 YY/T1760—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人：徐苏华、颜林、叶晓燕、梁泽鑫。 I YY/T1760—2021 一次性使用腹膜透析引流器 1范围 本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验 方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹 膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收 集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。 本标准适用于腹膜透析中的引流器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13074血液净化术语 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 YY/T1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 YBB00122003 热合强度测定法 中华人民共和国药典 3术语和定义 GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。 4 结构组成 次性使用腹膜透析引流器典型示意图如图1所示。 1 YY/T1760—2021 6 说明： 1——防护帽； 2—连接接口； 3—三通； 4——灌注管路； 5 引流管路； 6——废液收集袋。 注：本示意图仅说明一次性使用腹膜透析引流器的一般结构，并非唯一型式。 图 1 典型的引流器示意图 5要求 5.1 物理性能 5.1.1外观 5.1.1.1引流器应完整、密封，防护帽不会自然脱落。 5.1.1.2引流器应无明显杂质、砂眼和气泡，内外表面平整，热合线透明、均匀、完整。 5.1.1.3 引流管路和灌注管路表面应光洁，无扭结、无扁癌和内腔无粘连。 5.1.2透明度 废液收集袋应有观察窗口或整体透明，将装有填充液的废液收集袋放在印有文字的纸面上，视窗面 向上，透过视窗位置（或废液收集袋）可以辨认出打印在A4白纸上的五号黑色宋体字体。 5.1.3容量 废液收集袋容量应大于配套腹膜透析液的实际标识容量的1.2倍 5.1.4泄漏 管路、废液收集袋及各连接部位应完整密闭，无渗漏；连接接口应与腹膜透析外接管配合良好，不应 脱落，无泄漏。 5.1.5流量 按GB/T15812.1一2005附录E试验时，流量不应小于200mL/min。 2 YY/T1760—2021 5.1.6微粒 5.1.6.1当用光阻法检测时：每1mL溶液中含10μm以上不溶性微粒不应超过25粒，含25uμm以上 不溶性微粒不应超过3粒。 2当用显微计数法检测时：每1mL溶液中含10μm以上不溶性微粒不应超过12粒，含25um 5.1.6.2 以上不溶性微粒不应超过2粒。 5.1.6.3按6.1.6.2试验时，引流器污染指数不应超过90。 注：5.1.6.1和5.1.6.2适用于与腹膜透析液袋相连接的样品：5.1.6.3适用于单独的引流器样品。 5.1.7拉伸强度 各组件连接（不包括防护帽）后，能够承受25N轴向拉力，持续15s，不会脱落断裂 5.1.8抗弯曲性能 5.1.9热合强度 按照YBB00122003热合强度测定法，废液收集袋热合部位的平均强度不应低于20N/15mm。 5.1.10 连接接口 如适用，应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 5.2化学性能 5.2.1色泽 检验液应无色透明。 5.2.2 还原物质 检验液和同批空白对照液消耗高锰酸钾[c（KMnO.）=0.002mol/L]的体积之差不应超过2.0mL。 5.2.3酸碱度 检验液与同批空白对照液对比，pH值之差不应超过1.5。 5.2.4蒸发残渣 50mL检验液蒸发残渣的总量不应超过2mg。 5.2.5紫外吸光度 检验液的吸光度不应大于0.1。 5.2.6重金属 5.2.6.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量 不应超过1ug/mL，辐的含量不应超过0.1g/mL。 5.2.6.2 2用比色法测定，检验液所呈现的颜色不应深于质量浓度p(Pb2+）=1ug/mL的标准对照液。 YY/T1760—2021 5.2.7环氧乙烷残留量 如采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量不应大于10ug/g。 5.3 生物性能 5.3.1无菌 引流器应无菌。 5.3.2热原 引流器应无热原。 5.3.3细菌内毒素 细菌内毒素结果不应超过20EU/支。 5.3.4生物学评价 引流器应按GB/T16886.1进行生物学危害的评价。 5.4 有效期 应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。 6试验方法 物理性能 6.1 6.1.1外观 在自然光线下或光亮处，以正常或矫正视力观察，手感检验进行。 6.1.2透明度 根据《中华人民共和国药典》附录澄清度检查法的要求先制备2号浊度标准液，然后根据《中华人民 准贮备液和2号浊度标准液，按照体积比1：3的比例量取，摇匀，即得填充液。 往废液收集袋内装所标注公称容量的上述填充液，排出空气和气泡后，放在印有文字的纸面上，视 窗面向上。 6.1.3容量 将样品平放在光滑平台上，在50cm～100cm的高度差内，通过连接接口缓慢匀速向废液收集袋 路结合处时，停止充水，沿废液收集袋的边缘剪断引流管路，将袋内水倒入量筒，测得水的体积。 6.1.4泄漏 取下样品防护帽，将连接接口与腹膜透析外接管相连接，关闭外接管的开关，夹紧废液收集袋入口， 将该组合装置固定在两板之间并浸入20℃～30℃的水中，通过灌注管路施加高于大气压强50kPa压 力，持续10s，检查无气泡生成。 4