ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1757—2021 医用冷冻保存箱 Medical freezer 2021-03-09发布 2023-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1757—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 产品分类 4 要求 5 6 试验方法 标志 18 8 包装、运输、贮存 YY/T1757—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC TC338/SC1)归口。 所、青岛海尔生物医疗股份有限公司、冰山松洋生物科技（大连）有限公司、中科美菱低温科技股份有限 公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、北京市医疗器械技术审评中心、解放军总医院 本标准主要起草人：王博、叶小灿、冯磊、刘发柱、苏嵋华、刘占杰、曲耀辉、袁顺涛、姚本虎、张瑜 陈然、赵秀梅。 I YY/T1757—2021 医用冷冻保存箱 1 范围 本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱（以下简称冷冻箱），包括医用低温 保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用冷冻保存箱 medicalfreezer 一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在一25℃～一164℃内，用消耗电能的手段 来制冷，具有一个或多个间室。在规定的条件下，当箱内温度达到设定温度后，供医疗机构存放存品，这 些存品经一段时间达到设定温度，并在要求温度波动范围内可靠保存。 3.2 存品deposit 准备存放在冷冻箱内的血浆、组织、细胞等医用或类似用途的物品。 3.3 顶开式(卧式)冷冻箱 top-opening type freezer 通过顶部的箱门或盖取放存品的冷冻箱。 3.4 直立式(立式)冷冻箱 uprighttype freezer 通过前边的箱门取放存品的冷冻箱。 3.5 外形尺寸overalldimensions 箱门或盖关闭时，冷冻箱所占空间的大小，以高宽×深的形式来表示。 3.6 容积volume 按照第6.2的试验方法测得的冷冻箱内部的空间，单位为升（L）。 1 YY/T1757—2021 3.7 负载界限loadlimit 用于指示存放存品空间的边界。 3.8 测点温度testpointtemperature 按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则 一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值。 3.9 箱内温度insidetemperature 冷冻箱内部的空气温度，是各个测点温度的算数平均值。 3.10 有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples 在环境温度和环境湿度稳定的情况下，冷冻箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3h或至少 2个循环周期（不包括任何化霜过程）的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集 的温度为瞬时温度值。定义这近3h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集 样本。 对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的。 3.11 温度波动度temperaturefluctuation 在有效的数据采集样本中，箱内特性点的测点温度在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值 的差。 3.12 温度均匀度temperatureuniformity 在有效的数据采集样本中，测量箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度，设定温度与箱内每个 测点温度偏差的最大绝对值。 3.13 特性点characterpoint 冷冻箱内一个有代表性特征的位置点。 3.14 特性点温度characterpointtemperature 冷冻箱在空载的稳定状态下特性点可达到的最低温度。 3.15 温度控制周期temperaturecontrolcycle 由温度控制装置的运行（开、停或其他状态）产生的重复的温度波动 注：一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔。若控制瞬间不容易辨 别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔。 3.16 稳定运行状态stableoperatingcondition 箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过士1℃的 状态。 2 YY/T1757—2021 4产品分类 4.1 按冷冻箱门或盖的打开方式分 可分为： a)1 直立式（立式）； b） 顶开式（卧式）。 4.2 按冷冻箱特性点温度分 -140℃/-150℃/-164℃。 注：制造商可自行规定冷冻箱特性点温度，并在技术文件中说明，但各项指标的测试条件不变 5 要求 5.1 使用环境 5.1.1 环境温度 环境温度为10℃～32℃。 5.1.2 环境湿度 相对湿度不大于83%。 5.1.3 电源 5.1.3.1 电压：交流220V、三相交流380V； 5.1.3.2 频率：50Hz。 5.2 容积 冷冻箱容积测算值应不小于额定值的97%。 5.3 外形尺寸 确定外形尺寸时，宜保证冷冻箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000mm× 2 000 mm。 5.4 制冷性能 5.4.1 特性点温度 冷冻箱箱内特性点温度应符合表1的要求。制造商可自行规定冷冻箱特性点温度类型，但限值均 不应高于特性点温度。 3 YY/T1757—2021 表 1 特性点温度 序号 冷冻箱特性点温度类型 特性点温度/℃ 1 25℃冷冻箱 ≤25 2 30℃冷冻箱 08-V 3 40℃冷冻箱 ≤-40 4 50℃冷冻箱 09-V 5 -60℃冷冻箱 09-V 6 -86℃冷冻箱 ≤-86 7 140℃冷冻箱 ≤-140 -150℃冷冻箱 ≤150 -164℃冷冻箱 ≤164 5.4.2 温度均匀度 冷冻箱箱内温度均匀度应符合表2的要求。 如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则其温度 均匀度应小于或等于表2相近冷冻箱特性点温度类型温度均匀度之间的值，其值可自行规定，但不应超 过相近温度均匀度的最天值。 表2 温度均匀度 温度均匀度/℃ 序号 冷冻箱特性点温度类型 设定温度/℃ 直立式 卧式 1 25℃冷冻箱 25 N3 N3 2 30℃冷冻箱 30 ≤3 3 -40℃冷冻箱 40 <4 <3 4 -50℃冷冻箱 45 ≤5 <3 5 60℃冷冻箱 55 <5 ≤4 6 -86℃冷冻箱 -80 N5 N5 7 -140℃冷冻箱 135 <7 -150℃冷冻箱 145 ≤7 8 注：如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型：特性点温度不低于一40℃，设定温度为特性点温度；特性点温度 低于一40℃，设定温度为特性点温度+5℃。 5.4.3 3温度波动度 冷冻箱箱内温度波动度应符合表3的要求。 如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型，则温度波 动度应小于或等于表3相近冷冻箱特性点温度类型温度波动度之间的值，其值可自行规定，但不应超过 相近温度波动度的最大值。 4