ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1756—2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 DentistryReprocessablecartridge syringesfor intraligamentaryinjections （ISO215332018.MOD) 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 YY/T17562021 . 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年3月第一版 . 书号：155066·2-35389 版权专有 侵权必究 YY/T1756—2021 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用IS021533：2018《牙科学可重复使用牙周膜注射架》。 本标准与1S021533：2018的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T9937代替了ISO1942（见第3章）； ·用修改采用国际标准的YY/T0587代替了ISO7885（见5.2）； 用等同采用国际标准的YY/T0820代替了ISO9997（见4.2.1.4.3，4.4）， 一增加了活塞杆侧向位移的指标，以提高该要求的可执行性（见4.4）。 一增加了活塞杆侧向位移的试验方法，以对应4.4活塞杆的要求（见5.5）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、广州熙福医疗器 材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。 本标准主要起草人：黄敏菊、黄宇哲、张扬、周良彬、李继彦、徐步光、张德贵、王中， 1 YY/T1756—2021 牙科学可重复使用牙周膜注射架 1范围 本标准规定了用于牙周膜麻醇，可重复使用的口腔麻醇注射架的要求、试验方法、使用说明及标记 本标准适用于其有米制螺纹尺寸并仅用于牙周股注射的口腔麻静注射架，采用寸制螺纹尺寸的各 种注射架（参见附录A）可参照使用。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单》适用于本文件。 GB/T 9937 牙科学名词术语（GB/T9937—2020.IS01942：2009.MOD） YY/T0587 次性使用无菌牙科注射针（YY/T0587一2018.ISO78852010.MOD） YY/T0820 牙科简式注射器（YY/T0820—2010.IS09997.1999IDT） 牙科学一次性使用口腔麻醇注射剂(DentistrySingle-usecartridgesforlocalan aesthetics) 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 牙周膜注射 intraligamentaryinjection 通过牙周膜进行麻醉注射。 3.2 可重复使用牙周膜注射架 reprocessable cartridge syringe for intraligamentary injections 可重复使用，配合口腔麻醇剂使用，为牙周膜麻醉注射而设计的注射架。 3.3 活塞杆 plungerrod 为筒体活塞提供推力的刚性部件。 3.4 压杆 lever 传导力到活塞杆的部件。 3.5 剂量轮 dosagewheel 注射架的一部分，可通过滚轮控制注射剂量。 3.6 滚轮式 dosage-wheel design 通过剂量轮推动活塞杆的注射架。 1 YY/T1756—2021 3.7 保护套 protective sleeve 防止卡式瓶碎片从注射架观察口掉出的部件。 3.8 单包装 unitpack 装有一套注射架的包装。 4. 要求 4.1 设计 牙周膜注射架的设计如图1～图3所示： 枪式： a) 笔式： b) c) 滚轮式。 说明， 1- 螺纹针托毂： 2- 简管： 3- 压杆； 活塞杆。 4- 图1枪式 YY/T1756—2021 - 说明： 螺纹针托毂： 简管： 2- 压杆。 图2笔式 说明： 螺纹针托； 2- 简管： 活塞杆： 3 4 剂量轮： 5- 注射过程中可自由滚动的区域。 图3滚轮式 4.2 筒管 4.2.1 总则 简管的尺寸应符合YY/T0820的要求。 4.2.2 卡式瓶的安装 4.2.2.1 无观察口的注射架 无观察口的注射架.简管尺寸应允许装入符合ISO11499尺寸要求的卡式瓶。 4.2.2.2 具有观察口的注射架 具有观察口的注射架，简管尺寸应允许装入保护套及符合ISO11499尺寸要求的卡式瓶。 3