ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1755—2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 DentistryPowderjethandpieces andpowders (ISO20608:2018,MOD) 2021-03-09 发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1755—2021 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 手机分类 4 5 要求 6 抽样 7 测量和试验方法 使用、维护和服务的说明 9 技术说明书 10 标志和标签 11 包装 LC YY/T1755—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO20608：2018《牙科学喷砂手机和喷砂粉》。 本标准与ISO20608：2018主要技术差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有差异性的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集 中反映在第2章“规范性应用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T9937代替ISO1942（见第3章）； 用等同采用国际标准的YY/T1474代替IEC62366-1（见5.1，5.2，5.8，5.9）； 用等同采用国际标准的YY/T0316代替ISO14971（见5.1，5.2)； 用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替ISO10993-1（见5.1，5.2）； 用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替IEC60601-1：2005十AMD1：2012（见5.2， 5.7,5.8,5.12); · 用修改采用国际标准的YY/T1043.1代替ISO7494-1（见3.2，5.3，5.11，8.1）； 用修改采用国际标准的GB9706.260—2020代替IEC80601-2-60：2012（见5.5，5.12， 7.8,7.9); 用等同采用国际标准的YY/T0628代替ISO9687（见5.8，10.1）； 用修改采用国际标准的YY/T0514代替ISO9168（见5.10，5.11，7.6）； 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替IEC61672-1（见7.7）； 用修改采用国际标准的YY/T0802代替ISO17664（见8.1）； 用GB/T16483代替ISO11014（见8.2，9.2，10.3)； 用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1（见10.1）； 用等同采用国际标准的YY/T1501代替ISO21531（见10.1）； 删除国际标准ISO5349.1和ISO5349.2。 一删除ISO20608：2018的5.6“振动”，在GB9706.1中已有规定。 删除ISO20608：2018的5.14“测试报告”，适应国内的具体情况。 本标准还做了下列编辑性修改： 删除ISO20608：2018的“前言”。 一删除ISO20608：2018的术语和定义中关于IEC和ISO术语数据库网址的引导语。 删除ISO20608：2018的附录A“测试报告的示例”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC TC99/SC1)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、医迈 斯电子医疗系统贸易（上海)有限公司。 本标准主要起草人：吴伟荣、林鸿宁、张扬、伍倚明、李俊芳、孔瑷。 I YY/T1755—2021 引言 喷砂手机在牙科领域的应用已有很多年。 技术发展不断创造出更好地易于操作的喷砂手机以及所使用的喷砂粉。例如用于清洁牙齿，为了 获得良好的临床效果，这些要素的正确的组合显得极为重要。 YY/T1755—2021 牙科学喷砂手机和喷砂粉 1范围 本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标志和包装，这种独立设计的喷砂手 机见图1。 本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清 洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。 本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创洞的制备，粘 合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。 本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。 本标准不适用于牙科抛光手机（反角手机）、或电动牙菌斑清除器（洁牙机）或多功能手机（喷枪）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1—2010，IEC61672-1:2002,IDT） GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1： 2012,MOD) GB9706.260一2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求 (IEC80601-2-60:2012,MOD) GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009,IDT) YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正 版，IDT) YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 （YY/T0466.12016,ISO15223-1:2012,IDT) YY/T0514牙科学气动牙科手机用软管连接件（YY/T0514一2018，ISO9168：2009，MOD) YY/T0628牙科学牙科设备图形符号（YY/T0628—2020，ISO9687：2015+A1：2018，IDT） YY/T0802 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802一2020，ISO17664： 2017,MOD) YY/T1043.1牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（YY/T1043.1一2016， ISO7494-1:2011,MOD) YY/T1474E 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474一2016，IEC62366：2007， IDT) YY/T1501牙科学牙科器械图形符号（YY/T1501—2016，ISO21531：2009，IDT） 1 YY/T1755—2021 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 磨耗 abrasion 使用喷砂粉通过磨、冲刷或喷洒去除材料。 3.2 喷砂手机 powderjethandpiece 将喷砂粉传送到患者口腔的牙科手持设备，并由符合YY/T1043.1要求的牙科治疗机或根据制造 商规定的专用牙科治疗机（例如：台式控制单元）提供动力。 说明： 1- 喷砂手机； 2——喷嘴； 3-—软管接头。 图1喷砂手机 3.2.1 清洁喷砂手机cleaningpowderjethandpiece 传送喷砂粉用于清洁和抛光患者牙齿的牙科手持设备。 3.2.2 磨耗喷砂手机abrasionpowderjethandpiece 传送喷砂粉用于患者牙科磨耗治疗的牙科手持设备。 3.3 喷砂粉 powder 与喷砂手机配合使用，用于清洁、抛光或打磨牙齿表面，符合生物相容性要求的细磨干燥材料。 3.4 喷淋水 spraywater 用于抑制粉尘产生并冲走喷砂粉的水。 3.5 牙科单元 dentalunit 式)设备。 [GB9706.260—2020,201.3.206] 3.6 牙科手持设备 dentalhandpiece 牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连。 2 YY/T1755—2021 [GB9706.260—2020,201.3.203] 4 手机分类 根据其适用范围，喷砂手机划分为2种类型，如表1所示。 表1根据适用范围的喷砂手机和喷砂粉 序号 类型 常用喷砂粉 1 清洁喷砂手机 例如：碳酸氢钠、碳酸钙、甘氨酸 2 磨耗喷砂手机 例如：金刚砂 5要求 5.1 用于喷砂手机的喷砂粉 5.1.1通用要求 与喷砂手机配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行和医疗系统（喷砂粉和手机）的效力。 根据制造商的使用说明书使用时，喷砂粉不应对患者、用户或第三方造成危害。应确保该制造商提 供适当的保护措施防止吸人或摄人对患者有害的喷砂粉。 YY/T1474和YY/T0316适用。 按7.2.2测试符合性，并检查喷砂粉的使用说明书。 5.1.2 生物相容性 用于喷砂手机的喷砂粉应评价生物相容性，并满足GB/T16886.1的要求。 按7.2.2测试符合性。 5.2喷砂手机 5.2.1通用要求 喷砂手机的设计和配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行。喷砂手机在牙科应用中使用和处 理，对操作人员来说应是简单舒适的。 YY/T1474和YY/T0316适用。 按7.2.2测试符合性。 如喷砂手机可用于现场维护，应易于拆卸并重新组装，可使用现成的工具或者制造商提供的专用工 具进行维护和维修。 按7.2.1测试符合性。 5.2.2 2材料的生物相容性 材料的生物相容性试验应符合GB/T16886.1的要求。 按7.2.2测试