ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1748—2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 Neurovascular implants-Intracranial embolization coils 2021-09-06 发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理总局 发布 YY/T1748—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技（上海)有限公司、柯惠（中 国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝 I YY/T1748—2021 神经血管植入物颅内弹簧圈 1范围 本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标 准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推 送杆、导人鞘管。 本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品 注1：用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。 本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。 注2：对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。 本标准不涉及与药物相关的内容。 注3：对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。 注4：YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T0640的补充。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB18279.1 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18280.1 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求 YY/T0316 6医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY0450.1—2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 YY/T0640 无源外科植人物通用要求 YY/T0695 小型植人器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 3 术语和定义 YY/T0640中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颅内弹簧圈 intracranial embolization coil 经导管放置于内血管病变处，用于栓塞的类似弹簧结构的无源外科植入物 3.2 弹簧圈系统 coil system 包括弹簧圈、推送杆和导入鞘管。 1 YY/T1748—2021 3.3 初级圈 primary coil 由金属丝卷绕而成弹簧状线圈，是构成弹簧圈的最基本形态。 3.4 二级形态 secondary shape 将初级圈绕在模具上，通过热处理定型等工艺形成的二维或三维形态。 3.5 第一圈 first loop 弹簧圈远端第一个二级形态圈。 3.6 推送杆 pusher 推送杆与弹簧圈近端相连，用于输送弹簧圈到达病变部位。解脱时推送杆和弹簧圈将分离。 注：弹簧圈放置后，推送杆将被移出， 3.7 导入鞘管 introducer Sheath 在使用弹簧圈之前弹簧圈置于其中，以保护弹簧圈完整性，并用于辅助弹簧圈导人微导管的细长 管路。 3.8 解脱 detachment 分离弹簧圈和推送杆的过程。通常有电解脱、机械解脱、热熔解脱、水解脱等。 3.8.1 电解脱 electrolytic detachment 弹簧圈和推送杆因电化学反应而分离的方式。 3.8.2 机械解脱 mechanicaldetachment 弹簧圈和推送杆因机械作用而分离的方式 3.8.3 热熔解脱 thermolytic detachment 弹簧圈和推送杆因热作用而分离的方式。 3.8.4 水解脱 hydraulic detachment 弹簧圈和推送杆因水或其他液体的压力作用而分离的方式。 3.9 解脱区 detach zone 连接弹簧圈和推送杆的区域。解脱时，此区域将分离开。 3.10 弹簧圈长度 length of coil 植入部分弹簧圈二级形态圈伸直状态下的总长度。 3.11 弹簧圈直径 diameter of coil 植入部分弹簧圈二级形态的直径。 3.12 抗解旋 stretch resistance 弹簧圈抵抗将初级圈由正常弹簧状紧密螺旋状态拉伸至非预期的松弛螺旋状态的能力。 2 YY/T1748—2021 通用要求 4.1分类 应说明弹簧圈的组成材料、任何表面改性物质、解脱方式、二级形态等。 弹簧圈结构示意图举例见图1。 D 3D弹寶圈 2D弹簧圈 说明： A 弹簧圈直径 B 弹簧圈长度 C 初级圈直径 D 一第一圈直径 图1弹簧圈示意图举例 4.2 尺寸 制造商应考虑下列尺寸中适用的内容： 弹簧圈长度； b) 初级圈直径； 弹簧圈直径/第一圈直径； c) (P 推送杆长度； e) 推送杆直径。 5 预期性能 YY/T0640的要求适用于本标准。 弹簧圈具有可解脱结构，其通过导入鞘管和配用微导管时会呈近伸直状态，推送杆可将弹簧圈输送 到病变部位。呈近伸直状态的弹簧圈由微导管进人到病变部位后会恢复其二级形态并顺应病变部位的 形状，通过一定的解脱方式在体外操作可以将弹簧圈从推送杆远端解脱分离，完成植人。通过植入一个 或多个弹簧圈产品，达到致密填塞，或辅助其他治疗方式。 3 YY/T1748—2021 6 设计属性 YY/T0640的要求适用于本标准。此外，应考虑以下内容： a) 弹簧圈抵抗腐蚀的能力； b） 弹簧圈系统一致、准确、安全输送的能力； c) 弹簧圈系统一致、准确、安全放置的能力； d) 弹簧圈顺利解脱的能力； e) 弹簧圈系统一致、准确、安全回撤的能力； 弹簧圈系统保持完整性的能力； g) 弹簧圈解脱过程对周围组织的作用； h) 尺寸与设计规范的一致性； 组件兼容性； j) 磁共振兼容性； 可视性； k) 弹簧圈系统满足GB/T16886系列相关部分的要求。 对于弹簧圈解脱过程配套使用的器械，应考虑与弹簧圈配套使用时存在的风险。采用电解脱、热熔 解脱方式的弹簧圈，应考虑电气安全性。 7材料 7.1总则 YY/T0640的要求适用于本标准。 7.2 弹簧圈 制造商应对用于制造弹簧圈的材料进行评估 7.3 推送杆 推送杆宜选用可接触血液的材料制造。若推送杆为多层结构，则其预期暴露于血液的外层应选用 可接触血液的材料制造。 8实验室设计评估 8.1总则 YY/T0640的要求适用于本标准。风险评定应按YY/T0316的要求进行。 宜建立器械评估策略（deviceevaluationstrategy，DES）。DES提供了测试项目选择的原则，以评 估器械性能。此原则是以器械的设计属性和潜在失效模式为基础。DES可以通过表格的形式呈现，其 中列的标题在附录A表A.1中作出了解释。 8.2 2取样 取样计划应能保证每个特征的测量数据具有足够的代表性。验证弹簧圈的设计属性应能代表即将 发布的器械，且能涵盖所有尺寸。 每项测试选取的样品至少应代表最差情况。同时应考虑弹簧圈的尺寸、推送杆的尺寸、解脱方式、 4 YY/T1748—2021 植人条件（例如目标病变尺寸和形态）等。必要时需要进行分析以识别在特定的植人条件下最有可能失 效的样品 取样宜充分代表器械特性的正常波动（例如多批次）。 样品选择宜提供一个合理的解释。对于所有的测试，测试样品的数量应说明合理性 对于未测试的产品属性应给出不测试的理由。 注：并非所有的测试均适用于所有的弹簧圈系统设计，制造商宜根据器械设计属性和DES确定适用的测试， 8.3样品处理 所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌（如适用），除非有足够理由使用非灭菌样品。 样品宜经受可能影响测试结果的处理后再进行测试。 适当时宜在模拟生理环境（例如温控水浴）下测试。 8.4报告 本部分的目的是根据国家监管部门的规定进行报告。 或替换附录B中规定的测试的理由。每份测试报告中的信息宜基于预先设计的测试方案， 报告中宜包括对接受标准、测试结果以及测试结果的任何潜在临床意义的总结，这些内容可通过表 格的形式进行呈现。建立接受标准时应考虑器械预期使用时的解剖学、生理学和形态学条件。应提供 每项测试接受标准的临床适用性和确定依据。宜提供目录，每页宜按顺序编号。 各项测试报告宜包含以下内容： a) 目的：根据本部分中相应内容陈述测试目的。 b) 范围：描述适用的样品信息，适当时宜说明样品经历的加工过程和设计变更的有关信息。 c） 材料：列举测试中用到的所有材料（例如带批号/序列号或其他适合的追溯方式的测试样品、测 试设备），适当时使用数据和图表， (P 取样