ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1745—2021 自动粪便分析仪 Automatedfecesanalyzer 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1745—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：爱威科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验检测所、厦 门市信道生物技术有限公司、苏州海路生物技术有限公司、襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：周丰良、毕春雷、邓振进、廖清华、李降龙、王海波。 I YY/T1745—2021 自动粪便分析仪 1范围 本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮 存等内容。 本标准适用于对人类粪便标本的理学指标、有形成分等进行自动或人工辅助分析，并提供有形成分 实景图像和其他相关信息的自动粪便分析仪 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB4943.1 信息技术设备安全第1部分：通用要求 GB92541 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输人电流≤16A） GB17625.1 GB/T18268.1一2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26一2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要 求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 自动粪便分析仪 automated feces analyzer 用于检测人类粪便标本，能自动或人工辅助分析粪便中的理学指标、有形成分等，并提供有形成分 实景图和其他相关信息的仪器。 3.2 粪便理学指标fecesphysicalindex 粪便标本中的物理学指标，包括粪便颜色和性状等。 1 YY/T1745—2021 3.3 粪便有形成分fecesformedelements 粪便标本中在生物显微镜下可见的所有有形物质的总称。在本标准中特指病理有形成分，包括细 胞、寄生虫卵及其他生物体、真菌、脂肪球、淀粉颗粒等。 4要求 4.1 正常工作条件 仪器的正常工作条件应符合如下要求： 环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行； a) b）相对湿度：按照分析仪说明书规定的湿度条件进行； c） 无霜冻、凝露、渗水、淋雨和日照等； d）大气压力：75kPa～106kPa； e) 电源：AC220V士22V，50Hz，功率符合分析仪说明书要求。 4.2 2外观 外观应符合以下要求： a） 仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢； b） 铭牌及标志应清楚。 4.3 3功能 4.3.1样本前处理功能 可任选下列两种方法之一： a) 涂片法：标本加注稀释液，混匀，涂片； b) 过滤回收法：标本加注稀释液，混勾，通过过滤网滤除粪便中大的杂质，然后对粪便中病理有形 成分进行回收。 4.3.2分析功能 分析仪应能分析以下项目： a） 理学指标：能自动或人工辅助对粪便的颜色和性状等进行辨别； b)2 有形成分：采用显微镜检查方法对粪便中病理有形成分进行分析，并具有人工审核、确认功能； c) 扩展项目：能扩展其他检测功能 4.3.3 自检功能 仪器应具有开机自检功能。 4.3.4 故障报警功能 仪器对操作错误、机械及电路故障等应有相应报警提示。 4.4 4仪器性能指标 4.4.1检出率 分析仪对检出限样品（灵敏度质控品或模拟样本）的检出率应≥90%。 2 YY/T1745—2021 4.4.2重复性 有形成分重复性见表1。 表1有形成分重复性 浓度/(个/μL) 50~200 >200 % / AD ≤20 ≤15 4.4.3携带污染 分析仪的携带污染率应≤0.05%。 4.5 临床应用指标一一检出符合率 分析仪对各种病理有形成分与人工标准显微镜镜检方法比较，检出符合率应≥80%。 环境试验 4.6 环境试验应符合GB/T14710一2009中按气候环境试验I组、机械环境试验I组的要求。 4.7 电磁兼容性 4.7.1仪器主机电磁兼容性应符合GB/T18268.1—2010和GB/T18268.26—2010I组A类设备的 要求。 4.7.2 若适用时，计算机及辅助设备电磁兼容性应符合GB9254和GB17625.1的要求。 4.8 电气安全 4.8.1 仪器主机应符合GB4793.1、GB4793.9和YY0648中适用条款的要求 4.8.2 若适用时，计算机及辅助设备安全性能应符合GB4943.1中适用条款的要求。 试验方法 5.1 试验条件 按照4.1的试验条件进行，使用与仪器适配的试剂及耗材，并在试验之前按照制造商的使用说明将 仪器调试好。 5.2 外观检查 以正常或矫正视力检查，应符合4.2的要求。 5.3 3功能 按照说明书操作进行验证，应符合4.3的要求。 5.4仪器性能指标 5.4.1检出率 采用灵敏度质控品或参考附录A的方法准备浓度约为10个/=L的模拟样本，按照仪器正常测试 3 YY/T1745—2021 方法测定20次，采用人工或计算机自动识别与分类，审核后得出仪器测定结果，统计结果大于0的次数 N，按照式（1)计算检出率（Dr），应符合4.4.1的要求， N Dr : X100% (1 ) 20 式中： Dr 检出率，%； N 统计结果大于0的次数，次。 5.4.2重复性 参考附录A的方法准备浓度分别约为50个/μL和200个/μL的模拟样本，按分析仪正常测试方 法分别测试每种浓度的样本各20次，将所得数据按式（2)计算变异系数（CV，%），应符合4.4.2的要求。 CV==×100% ·( 2 ) 式中： 2t-(r; -)2 n-1 测量结果的算术平均值； 每次实测结果； i 实测的次数。 n 5.4.3携带污染 参考附录A的方法准备浓度约为5000个/uL的模拟样本和生理盐水，先对模拟样本连续检测 3次，检测结果分别为i1、i2、i3；接着对生理盐水连续检测3次，检测结果分别为j1、j2、j3；按照式（3)计 算携带污染率（C，），应符合4.4.3的要求。 ji-j3 C. X100% (3) i—j3 5.5临床应用指标一一检出符合率 采集临床粪便标本不少于200例（其中阳性标本比例不少于30%），分别用分析仪和人工标准显微 镜镜检方法对其进行分析，检出阳性标本的例数为N。，按照式（4)计算仪器和人工镜检的阳性检出率 （Pr），再将两种方法的阳性检出率进行比较，按照式（5)计算检出符合率（Cr），应符合4.5的要求。 N, Pr X 100% (4) N 式中： Pr - 阳性检出率，%； 检出阳性例数，例； N 标本总例数，例。 Pr Cr : X100% ·(5) Pr2 式中： 检出符合率，%； Pr1- 仪器的阳性检出率，%； Pr2 人工镜检阳性检出率，%。 4 YY/T1745—2021 5.6 环境试验 按照GB/T14710适用的条款进行试验，应符合4.6的要求。 5.7 电磁兼容性检测 5.7.1仪器主机电磁兼容性试验 按GB/T18268.1、GB/T18268.26的要求进行试验，应符合4.7.1的要求。 5.7.2 计算机及辅助设备电磁兼容性试验 若适用时，查阅相应设备的随机文件，应符合4.7.2的要求。 5.8电气安全 5.8.1 仪器主机安全性能试验 按GB4793.1、GB4793.9和YY0648的要求进行试验，应符合4.8.1的要求 5.8.2计算机及辅助设备安全性能试验 若适用时，查阅相应设备的随机文件，应符合4.8.2的要求。 标志、标签和说明书 6 应符合GB/T29791.3和YY/T0466.1的要求。 71 包装、运输和购存 7.1包装 包装应符合以下要求： a） 分析仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏； b) 分析仪外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号； 包装（箱）内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。 7.2 2运输 包装好的分析仪应按照合同规定的条件进行运输 7.3 3贮存 包装好的分析仪应按照说明书规定的条件进行贮存。 5