ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1742—2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 Adenosine deaminasetesting kit 2021-03-09发布 2022-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1742—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位：上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验所、山东博科生物产业有限公司、德赛 系统（上海）有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新创（厦 门科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司。 本标准主要起草人：王华梁、欧元祝、杨忠、谢清华、邹艳芳、肖禄生、任轶昆、林晓荣、陈阳， I YY/T1742—2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 1范围 本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒（以下简称： 试剂盒），包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 成制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 包装标签文件符号应清晰。 3.2 2装量 试剂盒液体净含量应不少于标示值。 3.3试剂空白 3.3.1试剂空白吸光度 用空白样品加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)试剂空白吸光度应不大 于0.3。 3.3.2试剂空白吸光度变化率 用空白样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（单位为△A/min)应不大于0.02 3.4分析灵敏度 测定25U/L样品时，吸光度变化率应不小于0.005。 3.5 5线性 制造商应规定试剂盒线性区间，至少涵盖[5，150U/L的区间内，并符合下列要求： a）线性相关系数（r）应不小于0.990； 1 YY/T1742—2021 b）[5，25]区间内，线性绝对偏差应不超过土2.5U/L；（25，150]区间内，线性相对偏差应不超过 ±10%。 3.6 精密度 3.6.1重复性 重复测试高、低两个浓度的样品，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。 3.6.2批间差 测试浓度为（20土5)U/L的样品，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%。 3.7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a） 相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试，其测量结果的相 对偏差应不超过土15%； b)[ 回收试验：回收率应为[100±15」%； C） 比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作为比对方法，相关系数（r）不小于0.975； 样本浓度≤25U/L时，绝对偏差应不天于土2.5U/L；样本浓度>25U/L时，相对偏差不超过 ±15%。 3.8 3稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，测试试剂空白吸光 度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度，应符合3.3.1、3.3.2、3.4、3.5、 3.6.1、3.7的要求； b）热稳定性试验：取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，测试试剂空白吸光度、 试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度，应符合3.3.1、3.3.2、3.4、3.5、3.6.1、 3.7的要求。 注2：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式， 能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。 4.2 装量 采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求 2 YY/T1742—2021 4.3试剂空白 4.3.1试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样品，记录试剂盒参数规定的读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3.1的 要求。 4.3.2试剂空白吸光率变化 用试剂盒测试空白样品，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度值（A，）和约5min后的吸光 度值（A），计算吸光度变化值（ t 注：空白样品可以是纯水样本、生理盐水和零校准液等。 4.4分析灵敏度 用试剂盒测试腺苷脱氨酶已知浓度在（25土5)U/L的样品，记录在试剂盒参数规定的读数点下的 吸光度变化值，换算成25U/L浓度样本的吸光度变化率，应符合3.4的要求。 4.5线性 浓度（x，）。用试剂盒分别测试以上样品，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均 值（y；）。以稀释浓度（工；)为自变量，以检测结果均值（y:）为因变量，求出线性回归方程。计算线性回归 的相关系数（r），应符合3.5a）的要求 4.5.2用4.5.1方法中的稀释浓度将稀释浓度（：）代人线性回归方程，计算检测均值（y；）与相应估计 值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求。 4.6精密度 4.6.1重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度为（20士5)U/L和（50士15)U/L的样品，各重复测试10次，计 算测定值的平均值（元）和标准差（s），根据式（1)计算变异系数（CV），应符合3.6.1的要求， CV= ×100% .( 1 ) 式中： CV变异系数； S标准差； 4.6.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度为（20土5)U/L的样本，每个批号测试3次。分别计算每 批3次检测的均值π；（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2的要求。 ++ (2) 3 .(3) TT 3 YY/T1742—2021 式中： 元max—π：中的最大值，单位为酶单位每升（U/L)； 元min——：中的最小值，单位为酶单位每升（U/L)； 元T——3批试剂检测的均值，单位为酶单位每升(U/L)。 4.7准确度 4.7.1总则 可采用相对偏差、回收试验或比对试验3种方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求。优 先采用相对偏差的方法。 4.7.2相对偏差 用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认参考物质对试剂盒进行3次重复测试， 测试结果记为（X，），按式（4)分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合3.7a）的要求，即判为合格。 如果大于或等于2次的结果不符合，即判定为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试 20次，并分别按照式（4)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求，则准确度 符合3.7a)的要求。 X;-T B = ×100% ....( 4 ) T 式中： B---相对偏差； X：——测试结果，单位为酶单位每升(U/L); T 参考物质标定浓度，单位为酶单位每升（U/L）。 4.7.3回收试验 在人源样品中加人一定体积标准溶液（标准溶液与人源样本体积比应不超过1：9，加人标准溶液 后样品浓度应在试剂盒检测线性区间内），每个浓度重复测试3次，按式（5)计算回收率，回收率应符合 3.7b)的要求。 X 100% .(5) VXc: 式中： R. 回收率，%； 人源样品加入标准溶液后的检测浓度，单位为酶单位每升（U/L)； Vo 人源样品的体积，单位为升（L）； V 加人标准溶液的体积，单位为升（L）； ———人源样品的检测浓度，单位为酶单位每升（U/L)； Co Cs 标准溶液的浓度，单位为酶单位每升（U/L）。 4.7.4比对试验 用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以制造商指定的具有溯源性的分析系统作 为比对方法进行比对试验。每份样品按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，用线性回归 方法对两组结果进行线性拟合，得到两组结果的相关系数（r）及计算每个浓度点的绝对偏差或相对偏 差，结果应符合3.7c)的要求。 4 YY/T1742—2021 4.8 稳定性 4.8.13 效期稳定性 取到效期后的产品，按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的方法进行检测，应符合3.8a)的要求， 4.8.2热稳定性试验 取有效期内产品，根据制造商声称的热稳定性条件，按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的方法进行检测， 应符合3.8b)的要求。 标签和使用说明书 5 应符合GB/T29791.2的要求。 包装、运输和贮存 9 6.1 包装 包装应符合以下要求： a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏； b） 如适用，包装盒内应附有使用说明书及产品检验合格证。 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照规定的条件进行贮存。 5