ICS11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1740.2—2021 医用质谱仪第2部分：基质辅助激光 解吸电离飞行时间质谱仪 Clinical mass spectrometer-Part 2 : Matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometer 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用质谱仪第2部分：基质辅助激光 解吸电离飞行时间质谱仪 YY/T1740.2—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：（010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张1字数26千字 2021年10月第一版2021年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-35728定价 24.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 1740.2—2021 前 言 YY/T1740《医用质谱仪》分为4部分： 第1部分：液相色谱-质谱联用仪； 一第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪； 一第3部分：气相色谱-质谱联用仪； 一第4部分：无机质谱仪。 本部分为YY/T1740的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、安图实验仪器（郑州)有限公司、中国人民解放军总医院、 北京毅新博创公司生物科技有限公司、布鲁克（北京)科技有限公司、中国食品药品检定研究院、基纳生 物技术（上海）有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司、珠海美华医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：邹迎曙、蔡克亚、王成彬、马庆伟、周春喜、刘东来、StefanBerkenkamp、林志敏、 冯立平。 I YY/T1740.2—2021 医用质谱仪第2部分：基质辅助激光 解吸电离飞行时间质谱仪 1范围 YY/T1740的本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、 标签和说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（简称MALDI-TOFMS)的医用质谱 仪，在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 GB/T14710医用电气环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 质量范围massrange 质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围。 ［GB/T32267—2015，定义4.7] 3.1.2 质量准确度 massaccuracy 质谱仪对质荷比的测量值与理论值之间的偏差。 1 YY/T1740.2—2021 3.1.3 质量分辨力 Jmassresolution 质谱仪分辨两个相邻质谱峰的质荷比差的能力。 3.1.4 信噪比signaltonoiseratio 被测样品信号强度S与基线噪声强度N的比值，即S/N。 注：该比值与噪声强度峰值的算法有关； 信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值之比，称峰峰比(P/P)； 信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值/2之比，称半峰比（P/P)/2； 信号的最大峰值与基线噪声的均方根峰值之比，称均方根比(RMS)。 [GB/T32267—2015，定义4.20] 3.1.5 质量重复性 massrepeatability 在相同测试条件下对相同待测物进行连续多次重复测量，得到质谱图中指是离子质荷比测量值的 一致性。 3.1.6 质量稳定性 mass stability 质谱仪以标准物标定的质量标尽在较时间丙，对指定菌主质简比测量值的变化。 3.1.7 医用微生物质谱商业数据库 microbial biomassmanufacturerdeveloped spectral database 们许可，利质谱仪配套 用程序一起安装在客户端的医用 微生物质谱参考谱图数据库 3.1.8 医用微生物质谱自建数据库microbialbiomasslaboratorydeelopedspectraldatabase 由用广根据自己需求便用制适商的建库软任直行建金或定制开自行验证的微生物质谱参考谱图 数据库。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 MALDI-TOFMS：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（Matrix-AssistedLaserDesorption/Ioni- zationTime of FlightMassSpectrometry) 4要求 4.1 正常工作条件 仪器在下列条件下应能正常工作： a) 环境温度：15℃～25℃； b) 相对湿度：不大于75%； c) 电源电压：220V±22V,50Hz士1Hz； 使用环境：室内，室内应清洁无尘，排风良好，仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械振 动和电磁干扰源； e） 仪器接地良好。 注：4.1a)～4.1c)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。 2 YY/T1740.2—2021 4.2外观 外观应符合如下要求： a）外观应整洁，表面涂层、镀层无明显划伤、露底、裂纹、起泡现象； b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； c）所有铭牌及标志应清楚，外观标记的文字、符号应清晰、准确、牢固。 4.3质量范围 可测定的最低到最高质荷比（m/）的范围需达到制造商声称的质量范围。 用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，其质量范围应能涵盖m/z200020000。 4.4质量准确度 质荷比最大允许误差应≤5×10-4。 4.5 质量分辨力 4.5.1微生物鉴定质谱仪质量分辨力 用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，在质量范围（m/2000～20000）内，可选用下列方法之 一进行验证： a）使用混合蛋白标准物质进行检测，要求胰蛋白酶抑制剂（m/z6512)分辨力R≥500；肌血红蛋 白（M2+m/z8476)分辨力R≥600；细胞色素C（m/z12355)分辨力R≥700。 b）大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）ATCC8739等同标准菌株进行检测，（m/4365、6255、 9742）分辨力R≥600。 4.5.2核酸检测质谱仪质量分辨力 用于核酸检测的质谱仪，在制造商声称的质量范围或m/z≤10000范围内，分辨力R≥700。 4.6信噪比 4.6.1微生物鉴定质谱仪信噪比 用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，检测绝对量≤1pmol牛血清白蛋白（Bovineserumalbu- min，BSA)（m/z66447)，信噪比≥10。 4.6.2核酸检测质谱仪信噪比 用于核酸检测的质谱仪，检测绝对量≤50fmol合成标准品质谱峰的质荷比，信噪比≥10。 4.7质量重复性 质荷比的变异系数≤0.02%。 4.8质量稳定性 8h内的质荷比相对偏差不超过土3×10-4。 4.9微生物鉴定 4.9.1鉴定准确度 用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，选取8株有临床代表性的标准菌株在仪器上进行分类鉴 3 YY/T1740.2—2021 定，从每一株菌的结果中选择达到高可信度阈值的结果作为报告结果，高可信度阈值采纳各制造商产品 说明书中的定义，同一株菌不应出现多个报告结果，每一株菌的报告结果应与预期结果在种水平完全 一致。 4.9.2参考谱图数据库 用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪的参考谱图数据库有下列要求： 医用微生物质谱商业数据库涵盖临床菌种宜不少于700种，可参考《临床常见或重要菌属 a) (种）》（参见附录A)所列出的菌种； b)） 商业数据库宜和质谱仪器安装在用户实验室现场供用户进行使用； c） 具备用户自建数据库功能的质谱仪，其自建库应和用于临床报告的商业数据库相独立； 应提供菌种拉丁文名称，宜同时提供菌种中文名称 4.10 核酸检测准确度 用于核酸检测的质谱仪，采用相关核酸质谱检测试剂盒及阴性、阳性参考品进行重复检测，阴性参 考品检测结果均应为阴性，阳性参考品检测结果均应为阳性。 4.11交叉污染