ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1740.1—2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 Clinical mass spectrometer-Part 1,Liquid chromatography-mass spectrometer 中国标 2021-03-09 发布 2022-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 中国标准出版社 YY/T1740.1—2021 前言 YY/T1740《医用质谱仪》分为4部分： 第1部分：液相色谱-质谱联用仪； 一第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪； 一第3部分：气相色谱-质谱联用仪； ——第4部分：无机质谱仪。 本部分为YY/T1740的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心 北京协和医院、广州金域医学检验集团有限公司、美康生物科技股份有限公司。 本部分主要起草人：彭絮、李胜民、刘向祎、张天娇、程歆琦、赵蓓蓓、沈敏、邹迎曙。 I YY/T1740.1—2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 1范围 YY/T1740的本部分规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装 运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪（以下简称液质联用仪），该仪器主要 用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安圣要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 交第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量准确性 mass accuracy 质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。 ［GB/T32267—2015,定义4.5] 3.2 质荷比 mass chargeratio,m/z 离子的质量（m）与它所带电荷数（α）的比值。 [GB/T32267—2015,定义4.6] YY/T1740.1—2021 3.3 质量范围 mass range 质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围。 [GB/T32267—2015,定义4.7] 3.4 质量分辨率 mass resolution 质谱仪分辨两个相邻质谱峰的质量差的能力。 [GB/T32267—2015,定义4.15] 3.5 信噪比 signal to noiseration 被测样品信号强度S与基线噪声强度N的比值，即S/N。 注：该比值与噪声强度峰值的算法有关。 信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值之比，称峰峰比（P/P）； 信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值/2之比，称半峰比（P/P）/2； 信号的最大峰值与基线噪声的均方根峰值之比，称均方根比（RMS）。 [GB/T32267—2015,定义4.20] 3.6 扫描速度 scan speed 单位时间内扫描（采集）离子质量数目的速度。 [GB/T32267—2015,定义4.21] 3.7 全扫描 full scan [GB/T32267—2015,定义4.23 3.8 保留时间 retention time,tk 样品组分在色谱柱中滞留的时间，即从进样到色谱峰最大值出现所需要的时间。 [GB/T32267—2015,定义7.6] 3.9 sensitivity 灵敏度 在规定的条件下，对于某个质谱峰，仪器对单位样品所产生的响应值。 [GB/T6041—2002定义2.2] 3.10 携带污染 carryover 反应混合物中不属于它的材料的引人。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.8] 3.11 线性linearity 给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。 [GB/T29791.1—2013,定义A.3.21] 3.12 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 2 YY/T1740.1—2021 [GB/T29791.12013,定义A.3.29] 4 技术要求 4.1 正常工作条件 液质联用仪在下列条件下应能正常工作： 电源电压：220V土22V50Hz士1Hz； a) b) 环境温度：15℃~25℃； c) 相对湿度：不大于75%。 注：4.1a)～c)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品规定的条件为准。 2外观 4.2 外观应满足如下要求： 外观应整洁，铭牌和标志应清晰； a) b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动，旋钮、按键及开关应工作正常 4.3质量范围 级质量分析器（MS1）、二级质量分析器（MS2）（适用时）可测定的质荷比m/范围需达到制造商 声称的质量范围。 4.4J 质量准确性与质量分辨率 应分别满足如下要求： a）质量准确性：与理论质荷比的误差在土0.2u范围内； 质量分辨率：半峰宽(FWHM)可调节小于0.8u。 b） 4.5扫描速度 仪器扫描速度不低于1000u/s。 4.6 输液泵流速准确度 设定流速为0.5mL/min时，实测流速输出误差在士2%范围内。 4.7 自动进样器与色谱柱恒温箱准确度 应分别满足如下要求： a） 自动进样器：实测温度在设定温度土2.0℃范围内； b) 色谱柱恒温箱：实测温度在设定温度土2.0℃范围内。 4.8 自动进样器线性 自动进样器线性回归系数r应大于0.990。 4.9 灵敏度 用正离子模式和负离子模式分别测定，正离子大于0.4/pg，负离子大于0.8/pg。 3