ICS 11.040 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1738—2020 医用电气设备能耗测量方法 Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1738—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 通用要求 4 试验过程 5 能耗计算 6 附录A（资料性附录） 能耗测试所需的信息 附录B（资料性附录） 能耗计算示例 YY/T1738—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通标标准技术服务（上海)有限公司、北京怡和嘉业医疗科技 股份有限公司。 本标准主要起草人：何骏、余新华、郑佳、邵凌云、朱超、王伟庆、肖亚辉、尹勇、李艳华、陈兴文、庄志、 李冲。 I YY/T1738—2020 医用电气设备能耗测量方法 1范围 本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME设备/系统）的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 3术语和定义 GB9706.1一2020中的一些术语和定义。 3.1 医用电气设备（ME设备）medicalelectricalequipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气 设备： a）与某一指定供电网有不多于一个的连接；且 b）其制造商旨在将它用于： 1）对患者的诊断、治疗或监护；或 2）消除或减轻疾病、伤害或残疾。 ［GB9706.1—2020,定义3.63]］ 3.2 医用电气系统（ME系统）medicalelectricalsystem 在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一 个是ME设备。 [GB9706.1—2020,定义3.64] 3.3 供电网 supplymains 电能的来源，其不作为ME设备或ME系统的一部分。 注：本标准中的电能是指由网电源提供的能源。不包括救护车及类似环境中的电池系统和换能系统。 ［GB9706.1—2020,定义3.120] 3.4 内部电源internal electricalpowersource 设备的一部分，将其他形式的能量转化成电流，提供设备运转所必需的电源。 注：内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分，延伸到外部，或包含在一个独立的外壳内。 1 YY/T1738—2020 [GB9706.1—2020,定义3.45] 3.5 能耗 energyconsumption ME设备/系统对电能的消耗 注：本标准中能耗单位是千瓦时（kW·h）。 3.6 关机模式offmode 按制造商的规定关闭ME设备/系统，且保持ME设备/系统与网电源连接的状态。 3.7 待机模式standbymode 按制造商的规定ME设备/系统已准备好运行，但未启动运行模式的状态。 3.8 运行模式 operating mode ME设备/系统连接到网电源上，执行制造商规定的功能的状态。 3.9 低功耗模式lowpowerconsumptionmode 按制造商的规定，ME设备/系统通过手动设置或是一段时间没有操作的情况下自动进入的能耗低 于待机模式的状态。 3.10 充电模式chargingmode 当ME设备/系统的内部电源的电量降低至无法正常运行时，按制造商的规定对ME设备/系统的 内部电源进行充电，直至内部电源的电量完全充满的状态。 注：需要从ME设备/系统中取出后才能进行充电的内部电源，不计算充电模式的能耗。 4通用要求 4.1 环境要求 除非制造商对测试条件另有规定，在以下规定的环境条件范围内进行试验： 环境温度：23℃±2℃； 相对湿度：45%~75%； 大气压力：86kPa~106kPa； 一测试电压：单相220V、三相380V，具有不大于士2%的相对误差； 测试频率：50Hz，具有不大于土2%的相对误差。 4.2测试设备要求 功率计（有功功率计)或能够测量三相电压和电流以及计算相对于时间（能量）的功率积分的设备： 功率小于或等于3000W，误差不大于3%，功率大于3000W，误差不大于5%，分辨率宜满足如下 要求： 在不大于10W的有功功率测试量时，测量分辨率达到0.01W； 在大于10W小于或等于100W的有功功率测量时，测量分辨率达到0.1W； 在大于100W但小于1500W的有功功率测量时，测量分辨率达到1W； 在大于1500W的有功功率测量时，测量分辨率达到满量程的1%， 2 YY/T1738—2020 4.3测试前准备要求 要求如下： a）将被测ME设备/系统放置于4.1要求的环境中至少1h。在此过程中，除永久性安装设备外， 应不连接网电源， b) 确认试验所需的必要条件（包括：被测ME设备/系统的配置，使用的附件，设置的参数，加载的 负载，各模式运行的时间等），并记录相关信息（参见附录A）。 c) 将测试设备连接在ME设备/系统的网电源输人端，以便确保采集ME设备/系统的所有能耗。 d）对未作规定的设置参数，恢复至出厂缺省值，任何影响ME设备/系统正常工作的节能措施不 得被激活。 试验过程 5 按下述顺序测试ME设备/系统在各模式下的功率或消耗的电能。 注：除运行模式外，其他模式不是必须具有的。 5.1关机模式 按以下试验进行： a）按制造商的规定接入必要的附件和负载。 b)i 连接到网电源，若ME设备/系统含有内部电源，确保内部电源完全充满。 c 按制造商的随附文件的要求关闭ME设备/系统电源处于关机模式，且保持ME设备/系统与 网电源连接。 (p 开始测量ME设备/系统的能耗，若ME设备/系统的功率在当前模式下会循环变化，则至少要 测试一个循环，且不少于15min。记录测试时间（T关机模式测试时间）和ME设备/系统在测试时间 内的消耗的电能（E关机模式）或功率的平均值（P关机模式AVG）。 e) 若无循环变化，则至少要测试15min。记录ME设备/系统在测试时间内的消耗的电能 （E关机模式）或功率最大值（P关机模式MAx）。 5.2 2待机模式 按以下试验进行： 按制造商的规定接入必要的附件和负载 a)3 b）连接到网电源，若ME设备/系统含有内部电源，确保内部电源完全充满。 按制造商的随附文件的要求接通ME设备/系统电源处于待机模式，且保持ME设备/系统与 c 网电源连接 d) 开始测量ME设备/系统的能耗，若ME设备/系统的功率在当前模式下会循环变化，则至少要 测试一个循环，且不少于15min。记录测试时间（T待机模式测试时间）和ME设备/系统在测试时间 内的消耗的电能（E待机模式）或功率的平均值（P待机模式AVG）。 e）若无循环变化，则至少要测试15min。记录ME设备/系统在测试时间内的消耗的电能 （E特机模式）或功率最大值（P待机模式MAx）。 5.3运行模式 按以下试验进行： a）按制造商的规定接入必要的附件和负载 3 YY/T1738—2020 b）连接到网电源，若ME设备/系统含有内部电源，确保内部电源完全充满。 按制造商的随附文件的要求接通ME设备/系统电源，并设置相关运行需要的参数后，启动运 C） 行，且保持ME设备/系统与网电源连接。 开始测量ME设备/系统的能耗，若ME设备/系统是连续运行，且功率在当前模式下会循环变 (p 化，则至少要测试一个循环，且不少于15min。记录测试时间（T运行模式测试时间）和ME设备/系 统在测试时间内的消耗的电能（E运行模式）或功率的平均值（P运行模式AVG）；若功率在当前模式下 不会循环变化，则至少要测试15min。记录ME设备/系统测试时间内的消耗的电能 （E运行模式）或功率最大值（P运行模式MAx）。 e）若ME设备/系统是非连续运行，且功率在当前模式下会循环变化，则测试整个运行期内的功 率，记录测试时间（T运行模式测试时间）和ME设备/系统在测试时间内的消耗的电能（E运行模式）或功 率的平均值（P运行模式AVG）；若功率在当前模式下不会循环变化，则测试整个运行期内的功率，记 录ME设备/系统在测试时间内的消耗的电能（E运行模式）或功率最大值（P运行模式MAx）。 5.4低功耗模式 按以下试验进行： a）按制造商的规定接人必要的附件和负载 b）连接到网电源，若ME设备/系统含有内部电源，确保内部电源完全充满。 c） 按制造商的随附文件的要求接通ME设备/系统电源，并设置相关参数后，选择进人低功耗模 式，或等待ME设备/系统自动进入低功耗模式，且保持ME设备/系统与网电源连接。 d) 开始测量ME设备/系统的能耗，若ME设备/系统的功率在当前模式下会循环变化，则至少要 测试一个循环，且不少于15min。记录测试时间（T低功耗模式测试时间）和ME设备/