ICS 11.040 YY C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1712—2021 采用机器人技术的辅助手术 设备和辅助手术系统 Assisted surgical medical equipment and assisted surgical medical system employing robotictechnology 2021-03-09发布 2022-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1712—2021 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 要求 4 4.1 工作环境条件 4.2 主从控制RA设备精度 4.3 导航引导下的RA设备定位精度 4.4 最大空间及有效工作空间 4.5 机械臂负载承载力 4.6 主从控制延迟时间 4.7 环境试验 4.8 安全要求 5试验方法 5.1 工作环境条件 5.2 主从控制RA设备精度 5.3 导航引导下的RA设备定位精度 5.4 最大空间及有效工作空间 15 5.5 机械负载承载力 5.6 主从控制延迟时间 17 5.7 环境试验 18 5.8 安全要求 18 YY/T1712—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、重庆金山科技（集团)有限公司、北京天智航医疗科技股 份有限公司、微创（上海）医疗机器人有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海联影医疗 科技有限公司、天津大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院、上海交通 大学。 本标准主要起草人：何骏、何超、洪伟、王了、赵永强、柴岗、王芸、邢元、况朝、何昆仑、徐凯、张筱莉、 张维军、戴婷萍、唐佩福。 I YY/T1712—2021 引言 本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称“RA设备”，通常被称为医用 （FDA)以及国际标准所采用术语的启发，并与术语标准“采用机器人技术的医用电气设备”保持一致， 本标准名称定为“采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统”，该标准名称并不是这类设备的通 用名称，而是明确了该类设备的主体，同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点。对于具 备不同预期用途的该类设备，根据命名规则的要求，具体确定通用名称。 同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本标准所规定的技术特点和试验方法只能基 些情况下，本标准的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用。 YY/T1712—2021 采用机器人技术的辅助手术 设备和辅助手术系统 1范围 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（以下简称“RA设备”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T12642 2工业机器人性能规范及其试验方法 GB/T12643 机器人与机器人装备词汇 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T0043 医用缝合针 YY0167 非吸收性外科缝线 YY/T1686 采用机器人技术的医用电气设备 分类 3 术语和定义 GB/T12642、GB/T12643和YY/T1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 位置准确度 positioning accuracy 从同一方向接近某一指令位姿的位置O。与实到位置集群中心G之差（AP，），见图1。 [GB/T126422013,定义7.2.1 1 YY/T1712—2021 某一实到位置 G点位置：、六、三 一指令位姿P所给定的O。 图1位置准确度和重复性 3.2 姿态准确度 orientation accuracy 从同一方向接近某一指令位姿的姿态与实到姿态平均值之差（AP、AP。、AP。），见图2。 [GB/T12642—2013,定义 7.2.1] 实到姿态角平均值 不同位置的 虚拟投影点 坐标系 指令姿态 图 2 姿态准确度和重复性 3.3 位置重复性 positioningrepeatability 同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球心的球半 径RP，之值，见图1。 [GB/T12642—2013,定义7.2.2] 3.4 姿态重复性 orientationrepeatability 同一指令位姿从同一方向重复响应n次后实到姿态的一致程度（RP。、RP。、RP。），见图2。 [GB/T12642—2013,定义7.2.2] 2 YY/T1712—2021 3.5 主从操作距离准确度master-slaveoperationdistanceaccuracy 在主从操作下，末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差。 注：理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系。 3.6 主从操作距离重复性 master-slave operation distance repeatability 在主从操作下，主端设备参考点沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考点实际运动距离的 一致程度。 3.7 主从操作姿态准确度 master-slave operation orientation accuracy 在主从操作下，主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差。 3.8 主从操作姿态重复性 master-slaveoperationorientationrepeatability 在主从操作下，主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n次时，末端执行器参考坐标系 实到姿态的一致程度。 3.9 位姿 pose 空间位置和姿态的合称。 注：通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态。 ［GB/T12643—2013/ISO8373:2012，定义4.5］ 3.10 指令位姿 commandpose 为定义RA设备特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿。 [GB/T12643—2013/ISO83732012,定义4.5.1]］ 3.11 机械臂有效操作力effectiveoperationforceofroboticarm 在正常工作状态下，由机械臂与末端执行器共同输出的作用力。 3.12 末端夹持力 endeffectorclampingforce 在正常工作状态下，末端执行器前端的夹紧力。 3.13 effectiveworkspace 有效工作空间 RA设备末端执行器参考点所能掠过的，且能够实现制造商预期用途的空间范围。 3.14 最大空间 Jmaximumspace 由制造商定义的RA设备的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所能掠过的 空间。 [GB/T12643—2013/ISO8373:2012,定义4.8.1] 3.15 额定负载 ratedload 正常条件下，作用于机械接口且不会使RA设备性能降低的最大负载。 ［GB/T12643—2013/ISO83732012，定义6.2.2]］ 3