ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1708.6—2021 医用诊断X射线影像设备连通性 符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment-Part 6:X-ray unit for oral cavity 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1708.6—2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4.1兼容性 4.1.1DICOM符合性 4.1.2安全软件 4.2可靠性 4.2.1 容错性 4.2.2 易恢复性 4.2.3 数据丢失的防止 4.3网络安全 4.3.1 保密性 4.3.2 完整性 4.3.3 可得性 4.3.4 审计 4.3.5 其他附加要求 维护性 4.4 4.5 可移植性 5 试验方法 5.1兼容性 5.1.1 DICOM符合性 5.1.2 安全软件 5.2 可靠性 5.3 网络安全 5.3.1 保密性 5.3.2 完整性 5.3.3 可得性 5.3.4 审计 5.3.5 其他附加要求 5.4 维护性 5.5 可移植性 附录A（资料性附录） 符合性声明模板 YY/T1708.6—2021 前言 第1部分：通用要求； 一第2部分：X射线计算机体层摄影设备； 一第3部分：数字化摄影X射线机； 第4部分：数字减影血管造影X射线机； 一第5部分：乳腺X射线机； 第6部分：口腔X射线机。 本部分为YY/T1708的第6部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本部分起草单位：卡瓦盛邦（上海)牙科医疗器械有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心、辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市菲森科技有限公司、四川省食品药品审查评价及安全监测 中心。 本部分主要起草人：牛波、张庆、张龙达、吕广志、刘伟。 I YY/T1708.6—2021 医用诊断X射线影像设备连通性 符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 1范围 YY/T1708的本部分规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和 试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关 软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相 关软件组件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY/T1708.1一2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3) 3术语和定义 GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、口腔曲面体层X射线机和牙科X射线机的总称。 注：改写自YY/T0010—2008，定义3.1。 3.2 应用实体 applicationentity;AE 应用进程内的活动元素，内含与开放式系统互联（OSI)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于 特定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。 [GB/T9387.1—1998,定义7.1.1.1] 3.3 关联association 实体调用之间的合作关系。 [GB/T9387.1—1998,定义5.3.1.1] 3.4 应用框架 applicationprofile 介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用 于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。 1 YY/T1708.6—2021 [DICOMPS3.10定义3.8] 3.5 符合性声明conformancestatement 与一个特定DICOM标准实现对应的正式的声明。它规定了该实现所支持的服务类、信息对象、通 信协议及介质存储应用框架。 [DICOMPS3.2，定义3.11.1] 3.6 文件集创建者file-setcreator;FSC 生成DICOMDIR文件（见PS3.8中8.6）及零或多个DICOM文件的应用实体。 [DICOMPS3.10，定义3.8 3.7 文件集读取者 file-set reader;FSR 在文件集内访向一个或多个文件的应用实体。 [DICOMPS3.10, 义3.8] 3.8 文件集更新者 fileset updater FSU 一个可访问文件的应用实体在至文在集创建新增的文件或删除已经存在的文件。文件集 DICOMDIR文件进行相应修政设反映这些新增和删险 更新这对 [DICOMPS3.10，定义 3.9 表示上下文 presentation context 抽象语法和传送语法 注1： 从表示服务用户的角度 传送讲法美示数据值可以无歧义的（以位 串形式》传输。 注2：当表示上下文的抽象评法充许表系数据可改包 学胶时每全掌段可以携带 来自抽象语法（可能是 不同的）的表示数据值 注3：从表示服务用户的角度看，表示上下文表示一个对抽象语法的特定使用。对于统 一抽象语法（具有相同或不 同传送谱法)可以定义多个表示上下文，表示数据值在这些独立的表示上下文内的传输也可以在这些独立的 上下文内交付。 ［GB/T15695 2008，定义3.4.7 3.10 抽象语法abstractsyntax 使用表示概念规则对应用层协议或应用协议控制信息的规范，此概念规则与用于表示它们的编码 技术无关。 ［GB/T15695—2008，定义3.4.3] 3.11 传送语法transfersyntax 用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法。 [GB/T9387.1—1998,定义7.2.1.2] 3.12 现实世界活动 breal-worldactivity;RWA 存在于现实世界中，它与DICOM标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关。这样的现实 世界活动可以通过一个计算机信息隐喻（称为SOP实例)来表示。 ［DICOMPS3.4，定义3.9] 2 YY/T1708.6—2021 3.13 服务类使用者serviceclassuser;SCU 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上激活操作和执行 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.14 服务类提供者serviceclassprovider;SCP 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务提供者），它在一个特定的关联上执行操作和激活 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.15 服务对象对类 service-objectpair(SOP)class 由一个信息对象对与DIMSE服务组、介质存储服务或万维网服务之一构成。 [DICOMPS3.1,定义3] 3.16 DICOM消息服务单元DICOMmessageserviceelement;DIMSE 这些操作是DICOM定义的一系列命令和通知，叫作DICOM消息服务元素（DIMSE）。DIMSE服 务按照服务元素作用的对象是复合信息对象定义（IOD)还是规范IOD，可分为复合DIMSE（DIMSE-C) 服务和规范DIMSE(DIMSE-N)服务。 3.17 唯一标识符 Funique identifier;UID 一个字符串，它可以唯一的标识广泛的范围内的不同项目，并可确保多个国家、网站、供应商和设备 间的唯一性。 [DICOMPS3.5，定义3.10] 3.18 私有属性 privateattribute DICOM标准中没有定义的属性。 [DICOMPS3.2，定义3.11.7] 3.19 私有应用框架 privateapplicationprofile [DICOMPS3.2，定义3.11.10] 4要求 4.1兼容性 4.1.1DICOM符合性 4.1.1.1 口腔X射线机DICOM符合性 YY/T1708.1—2020中4.1.1的要求适用。 4.1.1.2DICOM网络服务 应支持DICOM网络服务中的下列功能，并在符合性声明（符合性声明模板内容，参见附录A)中声 明所支持的DICOM服务对象类角色，见表1： 3 YY/T1708.6—2021 DICOM数据传输； -DICOM数据查询/检索； -DICOM数据打印（可选）； 工作列表管理。 表1 口腔X射线机支持的DICOM网络服务和角色 服务对象对类（SOPClass） 服务类使用者（SCU) 服务类提供者（SCP) 传输 计算机放射影像存储 是 可选 数字X射线影像存储-显示 是 可选 数字X射线影像存储-处理 可选 数字口内X射线影像存储显示 是 可选 （仅针对数字口内X射线影像设备） 数字口内X射线量 像存储处理 是 可选 （内X射线影像设备） （仅针对数字口 CT影像存储 仅针对 CT影像设 可选 增强CT影 原存储 仅针对题像设备 选 像存 可 二次获取量