ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1708.5—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求第5部分：乳腺X射线机 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray imageequipmentPart5:Mammography 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1708.5—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 要求 4.1 兼容性 4.2 可靠性 4.3 网络安全 4.4 维护性 4.5 可移植性 试验方法 5 5.1 兼容性 5.2 可靠性 5.3 网络安全 5.4 维护性 5.5 可移植性 附录A（资料性附录） 乳腺机符合性声明 YY/T1708.5—2021 前言 YY/T1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为以下6个部分： 第1部分：通用要求； 一一第2部分：X射线计算机体层摄影设备； 第3部分：数字化摄影X射线机； 第4部分：数字减影血管造影X射线机； 一 第5部分：乳腺X射线机； 第6部分：口腔X射线机。 本部分为YY/T1708的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本部分起草单位：飞利浦（中国)投资有限公司、上海联影医疗科技有限公司、辽宁省医疗器械检验 检测院、辽宁省药械审评与监测中心、浙江安贞医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：葛鑫、钟灿、魏景锋、陈福军、张军毅。 I YY/T1708.5—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求第5部分：乳腺X射线机 1范围 YY/T1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机)及其相关软件 组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其 相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相 关软件组件。 2规范性引用文件 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2312—1980信息交换用汉字编码字符集基本集 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB18030信息技术中文编码字符集 YY/T1708.1一2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 ISO/IEC10646信息技术通用编码字符集（UCS）（Informationtechnology—UniversalCoded CharacterSet(UCS)) DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3） GBK汉字内码扩展规范 3术语和定义 GB/T10149界定的以及下列的术语和定义适用于本文件。 3.1 符合性声明conformancestatement 与一个特定DICOM标准实现对应的正式的声明。它规定了该实现所支持的服务类、信息对象、通 信协议及介质存储应用框架。 [DICOMPS3.2，定义3.11.1] 3.2 应用实体applicationentity；AE 应用进程内的活动元素，内含与开放系统互连（OSI)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于特 定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。 [GB/T9387.1—1998,定义7.1.1.1] YY/T1708.5—2021 3.3 DICOM消息服务单元DICOMmessageserviceelement;DIMSE 这些操作是DICOM定义的一系列命令和通知，叫作DICOM消息服务单元（DIMSE）。DIMSE服 务按照服务单元作用的对象是复合IOD还是规范IOD，可分为复合DIMSE（DIMSE-C)服务和规范 DIMSE(DIMSE-N)服务。 3.4 信息对象定义informationobjectdefinition；IOD 一类相类似的现实世界对象的数据抽象，它定义与这类现实世界对象的表达相关的类型和属性。 [DICOMPS3.3,定义3.8] 3.5 服务对象对类 serviceobjectpair(SOP)Class 由一个信息对象对与DIMSE服务组、截止存储服务或万维网服务之一构成。 [DICOM PS32,定义3] 3.6 服务类 serviceclass 一起描述完成 一个单的应用并在此应用重相关联系的一个SOP类和/或元SOP类的集合。 [DICOMPS3.4,定义 3.7 服务类使用者serviceChuser SCU 由DICOM应用实体摄领的角色（DIM E服务使用者），它在 特定的关联上激活操作和执行 通知。 [DICOMPS3.4,定义 3.8 服务类提供者serviceclassprovidersC 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者宅在个特定的关联上执行操作和激活 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.9 传送语法transfersyntax 用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法 [GB/T9387.1—1998,定义7.2.1.2] 3.10 安全框架securityprofile 为支持设施安全，根据安全机制从DICOM标准中选取部分恰当集合的机制（如加密算法）。 [DICOMPS3.2,定义3.11.11] 3.11 应用框架applicationprofile 介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用 于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.12 DICOM文件DICOMfile DICOM文件是一个具有符合DICOM标准本部分要求的格式化内容的文件。DICOM文件包含 2 YY/T1708.5—2021 文件元信息（MetaInformation）和恰当格式化的数据集。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.13 文件集创建者 file-setcreator;FSC 生成DICOMDIR文件（见PS3.8中8.6）及零或多个DICOM文件的应用实体。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.14 文件集读取者file-setreader;FSR 在文件集内访问一个或多个文件的应用实体。 [DICOMPS3.10,定义3.8] 3.15 文件集更新者 file-setupdater;FSU 个可访问文件的应用实体，它在一个文件集中创建新增的文件，或删除已经存在的文件。文件集 更新这对DICOMDIR文件进行相应修改以反映这些新增和删除。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.16 现实世界活动 real-world activity;RWA 存在于现实世界中，它与DICOM标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关。这样的现实 世界活动可以通过一个计算机信息隐（称为SOP实例)来表示。 [DICOMPS3.4,定义3.9] 4要求 4.1兼容性 4.1.1DICOM符合性 4.1.1.1乳腺机设备的DICOM符合性 YY/T1708.1—2020的4.1.1适用。 4.1.1.2 DICOM3.0网络服务 乳腺机设备应支持DICOM3.0网络服务中的下列功能： DICOM数据传输； DICOM数据打印； 工作流管理。 若乳腺机设备支持远程查询检索功能，应支持DICOM3.0网络服务中的下列功能： DICOM数据查询/检索。 乳腺机设备应支持表1中的服务对象对类和角色。 表1乳腺机设备支持的DICOM网络服务和角色 服务对象对类 服务使用者(SCU) 服务提供者（SCP) 名称 唯一标识符(UID) 打印管理 基本灰阶打印管理元SOP类 1.2.840.10008.5.1.1.9 应支持 可支持 3 YY/T1708.5—2021 表1(续) 服务对象对类 服务使用者（SCU) 服务提供者（SCP) 名称 唯一标识符(UID) 基本胶片会话SOP类 1.2.840.10008.5.1.1.1 应支持 可支持 打印机SOP类 1.2.840.10008.5.1.1.16 应支持 可支持 基本胶片盒SOP类 应支持 可支持 1.2.840.10008.5.1.1.2 基本灰阶影像盒SOP类 应支持 可支持 1.2.840.10008.5.1.1.4 传输 数字化乳腺机X射线影像存储-显 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2 应支持 可支持 示SOP类 数字化乳腺机X射线影像存储-处 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2.1 应支持 可支持 理SOP类 灰阶软拷贝显 示状态SOP类 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.11.1 应支持 可支持 乳腺机计算 机辅助诊断结构化报 宜支持 可支持 28401000854.188250 告存储SO 类 作流管理 设备工 列表 信息模型 .2.840.10 1.4.31 应支持 支持 SOP类 存储提交推送模型SOP类 2.840.10808a20.1 支持 九行过程步骤SO