ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1708.4—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求 第4部分：数字减影血管造影 X射线机 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment-Part 4:Digital subtraction angiography equipment 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1708.4—2021 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 要求 4 4.1 兼容性 4.2 可靠性 4.3 网络安全 4.4 维护性 4.5 可移植性 5试验方法 5.1 兼容性 5.2 可靠性 5.3 网络安全 5.4 维护性 5.5 可移植性 附录A（资料性附录） 数字减影血管造影X射线机(DSA)DICOM符合性声明模板 YY/T1708.4—2021 前言 YY/T1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为以下6个部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：X射线计算机体层摄影设备； 一第3部分：数字化摄影X射线机； 一第4部分：数字减影血管造影X射线机； 一第5部分：乳腺X射线机； 第6部分：口腔X射线机。 本部分为YY/T1708的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1) 归口。 本部分起草单位：佳能医疗系统（中国）有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 乐普（北京）医疗装备有限公司、西门子（深圳)磁共振有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。 本部分主要起草人：李巍、张宇晶、周秀成、康杰、肖亚辉、赵佳洋。 II 0 YY/T1708.4—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求第4部分：数字减影血管造影 X射线机 1范围 YY/T1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA)及其相 关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管 造影X射线机设备及其相关组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管 造影X射线机设备及其相关组件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2312一1980信息交换用汉字编码字符集基本集 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB18030信息技术中文编码字符集 YY/T1708.1一2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 ISO/IEC10646信息技术通用编码字符集（UCS）［InformationtechnologyUniversalCoded CharacterSet(UCS)) DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3) GBK汉字内码扩展规范 3术语和定义 GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数字减影血管造影X射线机digitalsubtractionangiography；DSA 具有数字减影功能的医用血管造影X射线机。 注：DICOM标准规范中，习惯上使用“XA”表示。 3.2 应用实体applicationentity；AE 应用进程内的活动元素，内含与开放系统互连（OSI)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于特 定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。 [GB/T9387.1—1998，定义7.1.1.1] 1 YY/T1708.4—2021 3.3 应用框架applicationprofile 介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用 于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.4 关联association 实体调用间的合作关系。 [GB/T9387.1—1998，定义7.1 3.5 DICOM消息服务单元DICOMmessageserviceelement;DIMSE 这些操作是DICOM定义的一系列命令和通知，叫作DICOM消息服务单元（DIMSE）。DIMSE服 务按照服务单元作用的对象是复合IOD还是规范IOD，可分为复合DIMSE（DIMSE-C)服务和规范 DIMSE(DIMSE-N)服务。 3.6 信息对象定义 information object defimition Ton 一类相类似的现实世界 对象的数据捕蒙，它定义与这美现实世界对象的表达相关的类型和属性。 [DICOM PS3.3，定义 3.7 服务对象对 service objectpair;SOp DIMSE服务 务定义的联 其中 IO由 服务类 范想关，它完整的定义了对该 对象的操作或标注其状态的通信内至 [DICOMPS3.2，定义 3.8 服务类 serviceclass 起描述完 的应用，并在此应用中相关联系的一个SOP类和/或元SOP类的集合。 [DICOM PS3.4定义3.9] 3.9 服务类使用者 serviceclassuser;SCu 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上激活操作和执行 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.10 服务类提供者 serviceclassprovider;SCP 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMES服务使用者），它在一个特定的关联上执行操作和激活 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.11 服务对象对类 service-objectpair(SOP)class 由一个信息对象对与DIMSE服务组、介质存储服务或万维网服务之一构成。 [DICOMPS3.1，定义3] 2 YY/T1708.4—2021 3.12 唯一标识符 uniqueidentifier;UID 一个字符串，它可以唯一的标识广泛的范围内的不同项目，并可确保多个国家、网站、供应商和设备 间的唯一性。 [DIOCMPS3.5，定义3.10] 3.13 抽象语法 abstractsyntax 应用层数据或应用协议控制信息的规范，使用独立于表示这些数据或信息编码计数的表记规则。 [GB/T15695—2008,定义3.4.3] 3.14 传送语法 transfersyntax 用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法。 [GB/T9387.1—1998,定义7.2.1.2] 3.15 传送语法UID transfersyntaxUID 传送语法的唯一标识符。 3.16 文件集创建者 file-setcreator;FSC 生成DICOMDIR文件（见PS3.8中8.6)及零或多个DICOM文件的应用实体。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.17 文件集读取者 file-set reader;FSR 在文件集内访问一个或多个文件的应用实体。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 3.18 表示上下文 presentationcontext 抽象语法和传送语法的关联。 注1：从表示服务用户的角度看，表示上下文代表一种环境，在其中可以无歧义的（以位串形式)传送抽象语法的表 示数据值。 注2：表示数据值可以在抽象语法允许之处包含嵌入的域。每个域都载有符合（可能彼此不同)的抽象语法的表示 数据值。 注3：从表示服务用户的观点看，一个表示上下文代表了抽象语法的一个特定用法。可以为同一抽象语法（对应于 相同的或不同的传送语法)定义多个表示上下文，分别在这些上下文中传输的表示数据值也分别在这些上下 文中交付。 [GB/T15695—2008,定义3.4.7]］ 4要求 4.1兼容性 4.1.1DICOM符合性 4.1.1.1 数字减影血管造影X射线机(DSA)DICOM符合性 YY/T1708.1—2020中4.1.1的要求适用。