ICS 11.040.50 YY 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1708.3—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求第3部分：数字化摄影X射线机 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment-Part 3:Digital radiography system 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1708.3—2021 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 要求 4 4.1 兼容性 4.2 可靠性 4.3 网络安全 4.4 维护性 4.5 可移植性 试验方法 5.1 兼容性 5.2 可靠性 5.3 网络安全 5.4 维护性 5.5 可移植性 附录A（资料性附录） DR符合性声明模板· YY/T1708.3—2021 前 言 YY/T1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为以下6个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：X射线计算机体层摄影设备； 第3部分：数字化摄影X射线机； 第4部分：数字减影血管造影X射线机； 第5部分：乳腺X射线机； 第6部分：口腔X射线机。 本部分为YY/T1708的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1) 归口。 本部分起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、深圳市深图医学影像设备有限公司、上海联影医 疗科技有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。 本部分主要起草人：曹景泰、饶玉明、向军、孙智勇 YY/T1708.3—2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性 基本要求第3部分：数字化摄影X射线机 1范围 YY/T1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机（简称DR)及其相关的软件 组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及 其相关软件组件。 本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机 (DR)及其相关软件组件。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2312—1980信息交换用汉字编码字符集基本集 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB18030信息技术中文编码字符集 YY/T1708.1一2020医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 ISO/IEC10646信息技术通用编码字符集（UCS)[InformationtechnologyUniversalCoded CharacterSet(UCS) DICOM3.0医学数字成像及通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3) GBK汉字内码扩展规范 3术语和定义 GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 应用实体applicationentity；AE 应用进程内的活动元素，内含与开放系统互连（OSI)有关，且为应用层定义的一组能力，对应于特 定的应用实体类型（不包括正在使用的多余能力）。 [GB/T9387.1—1998,定义7.1.1.1] 3.2 应用框架 applicationprofile 介质存储应用框架定义在DICOM介质存储模型的不同层次上的选择，此DICOM介质存储适用 于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文。 [DICOMPS3.10，定义3.8] 1 YY/T1708.3—2021 3.3 关联association (N)实体调用之间的合作关系。 [GB/T9387.1—1998，定义5.3.1.1] 3.4 抽象语法abstractsyntax 应用层数据或应用协议控制信息的规范，使用独立于表示这些数据或信息编码技术的表记规则。 [GB/T15695—2008，定义3.4.3] 3.5 符合性声明 conformancestatement 与一个特定DICOM标准实现对应的正式的声明。它规定了该实现所支持的服务类、信息对象、通 信协议及介质存储应用框架。 [DICOMPS3.2,定义3.11.1] 3.6 文件集更新者 file-set updater ESE 一个可访问文件的应用实体在交在集更创建新增的文件，或删除已经存在的文件。文件集 更新这对DICOMDIR文件进行和应修改友快这些新增和删除 [DICOMPS3.10,定义 3.7 信息对象定义 information object detinition;IOD 类相类似的现实世 对象的数据抽象 定义 类现实世界对象的表达相关的类型和属性。 [DICOM PS3.3,定义 3.8 表示上下文 presentation context 抽象语法和传送语法的结 注1：从表示服务用户的角度看，表示上下文代表一种环境，在其中可以无歧义的（以位串形式)传送抽象语法的表 示数据值 注2：表示数据值可以在抽象语法允许之处包含嵌人的域。每个域都载有符合（可能彼此不同)的抽象语法的表示 数据值。 注3：从表示服务用户的观点看， 一个表示上下文代表了抽象语法的一个特定用法。可以为同一抽象语法（对应于 相同的或不同的传送语法)定义多个表示上 下文，分别在这些上下文中传输的表示数据值也分别在这些上下 文中交付。 [GB/T15695—2008，定义3.4.7] 3.9 协议数据单元protocoldataunit;PDU 在(N)协议中规定的数据单元，由（N)协议控制信息和可能有的(N)用户数据组成。 [GB/T9387.1—1998,定义5.6.1.3] 3.10 现实世界活动real-worldactivity；RWA 存在于现实世界中，它与DICOM标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关。这样的现实 世界活动可以通过一个计算机信息隐喻（称为SOP实例)来表示。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 2 YY/T1708.3—2021 3.11 服务类serviceclass 一起描述完成一个单一的应用，并在此应用中相关联系的一个SOP类和/或元SOP类的集合。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.12 服务类使用者 service class user;SCU 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上激活操作和执行 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.13 服务类提供者 serviceclassprovider;SCP 由DICOM应用实体扮演的角色（DIMSE服务使用者），它在一个特定的关联上执行操作和激活 通知。 [DICOMPS3.4，定义3.9] 3.14 服务对象对类 service-objectpair(SOP)class 由一个信息对象对与DIMSE服务组、介质存储服务或万维网服务之一构成。 [DICOMPS3.1,定义3] 3.15 标准SOP类standardSOPclass DICOM标准定义的在DICOM实现中不做任何修改直接使用的SOP类。 [DICOMPS3.2，定义3.11.2] 3.16 定制SOP类specializedSOPclass 由标准SOP类而来的SOP类在实现中通过附加类型属性1，1C,2,2C，或3，通过属性允许的特定 赋值的枚举，或特定模版的枚举变成定制的。附加属性既可以从DICOMPS3.6的数据字典中查出，也 可以是私有属性。允许属性赋值或模版的枚举应是相应SOP类中允许赋值或模版的子集。由于相应 SOP类的语法可以被附加属性修改，所以定制SOP类使用不同于相应标准SOP类UID的私有定义 的UID。 注1：由于定制SOP类具有与标准SOP类或扩展的标准SOP类不同的UID，其他的DICOM实现可能会无法识别 这个定制SOP。由于这个限制，定制SOP类仅在标准SOP类或扩展的标准SOP类不适用的场合使用。在 两个不同的实现可以交换定制SOP类中的要求之前，两个实现需在UID上取得一致，内容（特别是附加类型 1,1C,2,2C属性)及定制SOP类的语法。定制SOP类可以用来生成一个新的或实验性的与标准SOP类非常 接近的SOP类。 注2：对于定制SOP类的关联协议可能会包含用于服务类及与其专用相关的通用SOP类的识别的一个SOP类通 处理相应通用SOP类中例子的方法处理此类的例子。 [DICOMPS3.2，定义3.11.4] 3.17 私有SOP类privateSOPclass 本部分中没有但是在实现的符合性声明中定义的SOP类。 注：由于私有SOP类没有在DICOM标准中定义，其他的DICOM实现可能无法识别其私有SOP类。由于这个原 换实例，两个实现需在UID、内容（特别是Tape1，1C,2，及2C属性）及私有SOP类的语法上取得一致。私有 SOP类可以用来生成一个全新的或实验的SOP类。 3