ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1704.2—2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 Cervicaldilatorfor singleusePart2:Swollen dilator 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1704.2—2020 前 言 YY/T1704《一次性使用宫颈扩张器》分为以下3个部分： 一第1部分：浙进式； 一第2部分：膨胀式； 第3部分：球囊式。 本部分为YY/T1704的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。 本部分起草单位：辽宁爱母医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所。 本部分主要起草人：李宁、姚天平、王沪育、翁秉豪、钱心依、武小锋、张爱平。 I YY/T1704.2—2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 1范围 YY/T1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验 方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。 本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书 中华人民共和国药典（2015年版）四部 3分类 3.1组成与结构 3.1.1扩张器由棒体和放置器（若有）组成。如图1所示。 放置器（若有） 扩张器棒体 头部 L 说明： 扩张器直径； L—扩张器长度。 图1一次性使用膨胀式宫颈扩张器示意图 3.1.2扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。 3.2基本尺寸和极限偏差 扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。 1 YY/T1704.2—2020 表1扩张器的基本尺寸和极限偏差 单位为毫米 规格 长度(L) 直径(d) 直径极限偏差 I 3.0 I 3.5 4.0 IV ≥50 4.5 ±0.25 v 5.0 VI 5.5 6.0 3.3材料 扩张器棒体和放置器(若有)宜采用天然或合成高分子材料制成。 4要求 4.1外观 4.1.1扩张器棒体应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺等缺陷，棒体头部应圆滑。 4.1.2 扩张器放置器(若有)应光滑，不应有锋棱和毛刺。 4.2 尺寸 扩张器棒体长度和直径应符合表1的规定。 4.3 物理性能 4.3.1 制造商应规定扩张器使用时间，提供棒体吸水后（使用时间内）直径随时间变化信息。 4.3.2 扩张器棒体分别在初始状态和吸水后状态（使用时间内）均无裂痕。 4.3.3 扩张器棒体与放置器(若有)分别在初始状态和吸水后状态（使用时间内），连接应牢固。 4.3.4 扩张器棒体吸水后应无可见脱落物。 4.4 化学性能 4.4.1 重金属 扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。 4.4.2 酸碱度 扩张器浸提液与空白液比较，pH之差应不超过1.5。 4.5 5无菌 扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。 4.6 环氧乙烷残留量 扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。 2 YY/T1704.22020 4.7生物学评价 扩张器的最终成品应按GB/T16886.1进行评价。 5试验方法 5.1外观 用目力观察和手抚摸进行检查，应符合4.1.1和4.1.2的规定。 5.2尺寸 用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。 5.3物理性能 5.3.1将扩张器棒体部分全部浸入（37士2)℃纯水中，在制造商声称的时间（允差2%）内，分别用通用 量具或专用量具测量棒体直径，测量时间点应不少于5点，其结果应符合4.3.1的要求。 5.3.2将扩张器棒体一端固定，在另外一端施加12N的轴向拉力，保持2min，扩张器应无裂痕。另取 扩张器样品，将扩张器棒体全部浸入（37士2）℃纯水中，按制造商声称的使用时间（允差2%）进行浸泡， 吸水后的扩张器棒体一端固定，在另外一端施加12N的轴向拉力，保持2min，扩张器应无裂痕。应符 合4.3.2的规定。 5.3.3将扩张器棒体一端固定，在放置器（若有）一端施加12N的轴向拉力，保持2min，扩张器棒体与 放置器（若有)不应脱离。另取扩张器样品，将扩张器棒体部分全部浸人（37士2）℃纯水中，按制造商声 称的使用时间（允差2%）进行浸泡，吸水后的扩张器棒体一端固定，在放置器（若有）一端施加12N的 轴向拉力，保持2min，扩张器棒体与放置器（若有）不应脱离。应符合4.3.3的规定。 取出，浸泡液用滤纸过滤，目视滤纸上无可见颗粒物，应符合4.3.4的规定 5.4化学性能 5.4.1浸提液制备 取样品，按0.1g扩张器（含放置器，若有）加5mL水的比例加水，在（37士1)℃下恒温1h，将样品 与水分离，冷却至室温，作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液 5.4.2重金属 按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.4.1的规定。 5.4.3酸碱度 按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定方法进行试验，应符合4.4.2的规定。 5.5无菌 按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则“无菌检查法”进行，应符合4.5的规定。 注：每一灭菌批应经有效的监测过程，使产品达到无菌。 5.6环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1一2008中规定的方法进行试验，仲裁时用气相色谱法，应符合4.6的规定。 YY/T 1704.2—2020 YY/T 1704.2—2020 5.7 生物学评价 根据生物学评价相应的方法进行评价，应符合4.7的要求。 6标志、包装和使用说明书 6 扩张器标志、包装和使用说明书应符合YY/T0171的规定。 7 运输、贮存 7.1 运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 7.2贮存 7.2.1 包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。 7.2.2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8 灭菌有效期 经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失 效期。 YY/T 1704.2—2020 YY/T 1704.2—2020 5.7 生物学评价 根据生物学评价相应的方法进行评价，应符合4.7的要求。 6标志、包装和使用说明书 6 扩张器标志、包装和使用说明书应符合YY/T0171的规定。 7 运输、贮存 7.1 运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 7.2贮存 7.2.1 包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。 7.2.2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8 灭菌有效期 经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失 效期。