ICS11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1704.1—2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 Cervical dilator for singleuse-Part 1:Gradual dilator 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1704.1—2020 前言 YY/T1704《一次性使用宫颈扩张器》分为以下3个部分： 一第1部分：渐进式； ——第2部分：膨胀式； 一第3部分：球囊式。 本部分为YY/T1704的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。 本部分起草单位：上海家宝医学保健科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检 测所。 本部分主要起草人：徐明、王沪育、翁秉豪、吴志敏、姚天平、吴耀进、邹冰。 石化 I YY/T1704.1—2020 一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 1范围 YY/T1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验 方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。 本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书 中华人民共和国药典（2015年版)第四部 3分类 3.1型式 3.1.1扩张器在距离头端60mm环线以内为扩张段，通常由3个渐进单元组成，每单元约20mm长。 如图1所示。 标线 手柄 头部 60mm 说明： 头部第一段直径，单位为毫米（mm）； d—头部第三段直径，单位为毫米(mm)； L min 扩张器最小长度，单位为毫米(mm)； 头端倾斜角度，单位为度(")。 图1渐进式宫颈扩张器 1 YY/T1704.1—2020 4.4.2 2酸碱度 扩张器检验液与空白液比较，pH之差应不超过1.5。 4.4.3 3紫外吸光度 扩张器检验液在250nm320nm波长范围的吸光度应不超过0.1。 4.5 5无菌 扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。 4.6 6环氧乙烷残留量 扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。 4.7 生物学评价 扩张器的最终成品应按GB/T16886.1进行评价。 5试验方法 5.1外观 5.1.1 用脱脂棉擦拭扩张器头部，并用手抚摸检查，应符合4.1.1的规定。 5.1.2 用目力观察，应符合4.1.2的规定。 5.1.3 用目力观察和手抚摸进行检查，应符合4.1.3的规定。 5.2尺寸 用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。 5.3 物理性能 5.3.1 将扩张器两端固定于材料试验机上，使两固定点处于同一垂直线上，以100mm/min速度进行 拉伸，应符合4.3.1的规定。 5.3.2将扩张器手柄固定在夹持器中，在距离头端内侧20mm处，垂直向下施加15N的力，持续1min， 如图2所示。应符合4.3.2的规定。 单位为毫米 N 夹持 20- 120 说明：N为加载力。 图2 2扩张器弯曲性能试验示意图 3 YY/T 1704.1—2020 5.4化学性能 5.4.1 检验液制备 取样品，按0.2g样品加1mL水的比例加水，在（37士1)℃下恒温8h，将样品与水分离，冷却至室 温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 5.4.2 2重金属 按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.4.1的规定。 5.4.3 3酸碱度 按GB/T14233.1一2008中5.4.1规定方法进行试验，应符合4.4.2的规定。 5.4.4紫外吸光度 按GB/T14233.1一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.4.3的规定。 5.5 无菌 按照《中华人民共和国药典》（2015年版）第四部1101无菌检查法规定的方法进行检查，应符合4.5 的规定。 注：每一灭菌批均经有效的监测过程，使产品达到无菌。 5.6 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1一2008中第9章的方法进行试验，应符合4.6的规定。 5.7生物学评价 根据生物学评价相应的方法进行评价，应符合4.7的要求。 6标志、包装和使用说明书 扩张器标志、包装和使用说明书应符合YY/T0171的规定。 7运输、贮存 7.1运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 7.2 贮存 7.2.1 包装箱上的字样和标志应保证清晰，不得因历时较久而模糊不清。 7.2.2 2包装后的扩张器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 4 YY/T1704.1—2020 8 灭菌有效期 经包装袋密封后灭菌的扩张器，应标明在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起计算的灭菌失 效期。 5