ICS 11.060.25 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1691—2020 牙科学 手机扭矩传送器 Dentistry-Torquetransmitterforhandpieces (ISO17509:2016,MOD) 2020-02-21发布 2021-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1691—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO17509：2016《牙科学手机扭矩传送器》（英文版）。 本标准与ISO17509：2016相比，主要技术差异如下： 一删除了ISO前言部分。 根据中文表述习惯，对“范围”中的段落顺序进行了调整。 - 关于规范性引用文件，本标准做了调整，以适应我国的技术条件和便于本标准的实施，调整的 情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用的GB/T4340.1代替ISO6507-1（见6.3)； · 用等同采用的GB/T6062代替ISO3274（见6.1)； 用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分）（见第3章），两项标准各部分之间的 · 一致性程度如下： ·GB/T9937.1—2008 口腔词汇 第1部分：基础和临床术语（ISO1942-1：1989， IDT); ·GB/T9937.22008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）； GB/T9937.3—2008 口腔词汇第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT)； ·GB/T9937.4—2005 牙科术语第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）； · GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989， IDT); · 用等同采用的GB/T10610代替ISO4288（见6.1）； 用修改采用的YY/T0967.1—2015代替ISO1797-1：1992（见6.1、11.3.1)； · 用等同采用的YY/T1474代替IEC62366-1（见第5章、6.2)； · 用等同采用的YY/T1486一2016代替ISO13504：2012（见第3章至第10章）； · 用等同采用的YY/T1619代替ISO16443（见第3章）； ·删除了ISO10664。 在“6.1尺寸”中增加了“注：图1～图4为示例”，将图1～图4引用到标准正文中。 进行”，使试验方法能更好对应技术要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 器材有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。 本标准主要起草人：李伟、刘智伟、陈卓强、赵丽君、曾文彬、王中。 I YY/T1691—2020 引 言 本标准在YY/T1486—2016《牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》的基础上，描 述了一种辅助器械，该辅助器械用于插入牙科手机，将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接 部件。 中国石化 YY/T1691—2020 牙科学手机扭矩传送器 1范围 本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受 性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中 放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。 本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制 功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。 本标准不适用于动力驱动系统本身。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507- 1:2005,MOD) GB/T6062 2产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 接触（触针）式仪器的标称特性 (GB/T6062—2009,ISO3274：1996,IDT) GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分） GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 (GB/T10610—2009，ISO4288:1996,IDT) YY/T0967.1一2015牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（ISO1797-1：1992，MOD） YY/T1474B 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474一2016，IEC62366：2007， IDT) YY/T1486—2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（ISO13504：2012， IDT) YY/T1619 牙科学种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619一2018，ISO16443：2014，IDT） 3术语和定义 GB/T9937、YY/T1486一2016、YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙科种植用辅助器械accessoryusedindentalimplantplacementandtreatment 用于牙科植入物植入及后续有关治疗中，短时使用的与人体直接或间接接触的非侵人性手术器械。 3.2 扭矩传送器torquetransmitter 用于将扭矩从牙科手机传送至牙科种植体或其连接部件的非侵人性手术器械。 1 YY/T1691—2020 4分类 扭矩传送器根据YY/T1486一2016中4.1～4.3进行分类，见表1。 表1 扭矩传送器分类 YY/T1486—2016中的条款 分类要求 类别 描述 4.1 预期用途 类型1 通电的或动力驱动器械 4.2 组织接触 3类 无组织接触 4.3 重复使用 第1组 多次使用 5 预期性能 YY/T1486—2016中5a)和5b)以及YY/T1474适用。 6 性能属性 YY/T1486--2016中第6章适用。 6.1尺寸 杆的尺寸和公差应符合YY/T0967.1一2015中1型杆的要求，1型杆和头部的形状和尺寸由制造 商规定。 注：图1~图4为示例。 表面粗糙度应符合YY/T0967.1一2015的要求，按GB/T6062和GB/T10610中规定的方法进行 测试。 测试按照11.1和11.2规定的方法进行。 6.2性能 与适合的牙科手机连接的扭矩传送器应设计成传送至少0.8N·m的转矩到牙科种植体。 种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。 测试按照11.3规定的方法进行。 注：测量值是一个技术上的极限值而不是一个医学上的描述。 扭矩传送器的结构应按照YY/T1474的要求，在其与手机的连接中提供安全和可靠的操作。 6.3 3材料选择 YY/T1486一2016中第7章适用。 扭矩传送器的制造商应当使用YY/T1486-2016附录A中指定的材料。 钢制杆件的硬度，用GB/T4340.1中指定的方法来进行测试，应不少于维氏硬度500HV5。 2 YY/T1691—2020 单位为毫米 9.62±0.05 (13. 5) $3.250.03 0.01AB 3X 0.02 A 2. 98-8.02 "ZWS 回 0.02B 图1 扭矩传送器：凸正六边形 图2 扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：凹正六边形 图3扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：正方形 3 YY/T1691—2020 图4 4扭矩传送器连接种植体或种植体部件的形状：内六角形（星形） 7性能评估 YY/T1486—2016中第8章适用。 8生产 YY/T1486—2016中第9章适用。 扭矩传送器应根据本标准中第6章和第7章的要求进行生产。 测试按照11.1规定的方法进行。 重复处理耐受性 YY/T1486—2016中第10章适用。 预期多次使用的所有器械应承受100次的重复处理周期，并按制造商说明书的规定，不能出现性能 下降或腐蚀的迹象。 重复处理周期应包括推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。 10 ）制造商提供的信息 YY/T1486—2016中第11章适用。 种植体或连接部件与扭矩传送器相连部分的形状和尺寸应至少包含在标签信息中。 适当时应在器械及相关辅助器械上标明制造商名称或注册商标。 11 试验方法 11.1 检验产品的技术文件 通过查阅产品技术文件来确定是否符合要求。 11.2尺寸 通过目力检查和使用合适的测量仪器进行测量，来确定是否符合制造商所描述所有尺寸的要求。 11.3堵转扭矩 11.3.1仪器 仪器要求如下： a）夹紧系统，符合YY/T0967.1—2015。 b）扭力表或测力计，能够以牛顿米为单位测量扭矩，精度为士10%。 4