ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1687—2019 煮沸消毒器 Disinfector employing hot water 2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1687—2019 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类 4 5 要求 6 试验方法 铭牌、外包装及使用说明书· 包装、运输及贮存· 8 附录A（规范性附录） 微生物消毒效果试验 YY/T1687—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪 器有限公司。 本标准主要起草人：罗宾甲、林曼婷、于夕子、刘衡、朱玲燕。 YY/T1687—2019 煮沸消毒器 1范围 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使 用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消 毒的设备。 本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 煮沸消毒器 disinfectoremployinghotwater 使用加热至65℃～100℃的热水，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备 3.2 A。值 A.value 在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取2值为10℃。 3.3 维持时间 holdingtime 关键过程变量保持在规定值或之上的时间。 4分类 煮沸消毒器的分类如下： a）按加热方式不同，分为电加热型煮沸消毒器和蒸汽加热型煮沸消毒器； b) 按开门方式不同，分为手动开门型煮沸消毒器和自动开门型煮沸消毒器 5 要求 正常工作条件 5.1 正常工作条件应符合以下要求： 1 YY/T1687—2019 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤80%； c）大气压力：70kPa～106kPa； (p 使用电源：a.c.220V±22V,50Hz±1Hz或a.c.380V±38V,50Hz±1Hz； e） 水源要求：宜使用纯化水或去离子水，或按照制造商的要求。 5.2 材料 5.2.1在制造商规定的正常使用过程中，煮沸消毒器及其附件（包括负载架）所使用的材料应能耐受机 械和热力的损耗； 5.2.2煮沸消毒器与负载相接触的部件应采用耐腐蚀和抗磨损的材料制造。 5.3外观 5.3.1煮沸消毒器的外表面应平整光洁，无划痕、毛刺和变形现象 5.3.2煮沸消毒器操作面板上的文字标记应清晰、易于辨认。 5.4结构 5.4.1煮沸消毒器应有负载架，以便在消毒过程中固定负载。若提供了具有互换性的负载架，应可不 借助工具进行安装和拆卸。 5.4.2负载架的结构应确保在正常运行周期过程中被消毒，并且不应阻碍煮沸消毒器排水 5.4.3煮沸消毒器应有水位控制功能。 5.4.4煮沸消毒器在正常工作过程中，槽体、管路等部件不应出现泄漏。 5.4.5煮沸消毒器的各按键应操作灵活，方便可靠，显示装置应清晰稳定， 5.4.6自动开门型煮沸消毒器门驱动机构出现故障时，应有方法手动打开门。 5.4.7煮沸消毒器的加热装置应易于维护、安装及拆卸。 5.5 控制系统 5.5.1 工作周期的每个阶段相关的参数，可通过控制系统预先设定。 5.5.2 控制器应可检测预设的过程参数是否达到或在规定阈值范围内， 5.5.3 制造商应规定自动控制器中，每个过程变量的预设数值，以满足规定的性能要求。 5.6 安全防护 5.6.1 自动开门型煮沸消毒器在关门操作，遇到异物阻挡门闭合时，应能自动停止关门动作。 5.6.2手动开门型煮沸消毒器在门启闭过程中，宜有缓冲措施。 5.6.3煮沸消毒器消毒程序消毒维持时间内，应有开门限制功能。 5.6.4 电加热型煮沸消毒器应有防止电加热管干烧的保护措施 5.7 显示装置 5.7.1 温度指示装置 温度显示装置应符合以下要求： 单位采用摄氏度（℃）； b) 量程范围应不窄于5℃～100℃； c） 在65℃～100℃范围内，准确度至少应为士1℃； 2 YY/T1687—2019 d）对于数字式仪表，分辨率至少应为1℃； e） 当用于控制功能时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保障； 可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整。 5.7.2计时装置 计时装置应符合以下要求： a）采用秒（s)或分（min)作为单位； b）时间为5min及以下时，准确度应为士2.5%；超过5min时，准确度应为士1%； 可使用特殊钥匙、密码或工具进行现场调整、 5.7.3状态指示装置 状态指示装置应符合以下要求： a）应至少提供消毒阶段的直观指示； b）宜提供A。值的实时显示和最终结果显示。 5.7.4故障指示系统 5.7.4.1若过程变量的数值超出制造商规定的限值，煮沸消毒器应： a）指示发生了故障或提供能静音的声音报警系统； b)# 指示出煮沸消毒器发生的故障的内容。 5.7.4.2 在煮沸消毒器发生故障后，煮沸消毒器应能自动终止运行周期，且不发生安全危害，且用户的 干预行为都应使用特殊钥匙、密码或工具。 5.8 打印装置 若有打印装置，应符合以下要求： a）可打印温度、时间等参数，打印数据应能易于识别； b）可打印故障指示内容，并且易于识别。 5.9排污系统 5.9.1煮沸消毒器应排水通畅，槽内水应可排净，不应有积水。 5.9.2 煮沸消毒器应有溢流装置。 5.10 性能 5.10.1 煮沸消毒器消毒温度在65℃～100℃范围内可调。 5.10.2 在消毒维持时间内，负载和负载架的表面的温度应介于设定消毒温度的0℃～3℃之间， 5.10.3 消毒时间应能在0min～100min范围内可设。 5.10.4 消毒维持时间应不少于设定时间。 5.11噪声 煮沸消毒器消毒程序运行时噪声应不大于65dB。 5.12 消毒效果 5.12.11 负载和负载架的所有表面在消毒维持时间内A。值应不小于600。 5.12.2 在设定的消毒维持时间内，应能确保最大A。值应不小于3000。 3 YY/T1687—2019 5.12.3 在说明书规定的最短时间、最低温度下，进行微生物杀灭试验，载体试验平均杀灭对数应不小 于3.00。指示菌至少包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌 5.13电气安全 应符合GB4793.1的要求。 5.14 电磁兼容性 应符合GB/T18268.1的要求。 5.15环境试验 应符合GB/T14710一2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验IⅡ组和表1的规定。 表1环境试验 试验要求 检测项目 电源电压 试验项目 维持时间 恢复时间 中间或 额定值一10% 额定值 额定值+10% 初始检验 h 最后检验 V V V h 额定工作低温试验 1 全性能 5.5 低温贮存试验 4 5.5 V 额定工作高温试验 1 5.5 一 V 运行试验 5.5 V 高温贮存试验 2 5.5 额定工作湿热试验 5.5 V 4 湿热贮存试验 24 5.5 V 4 振动试验 5.5 V 碰撞试验 全性能 V 注：只对电气控制部分做振动试验和碰撞试验 试验方法 6.1 试验环境 若无其他特殊规定，在5.1规定的工作条件下进行试验。 6.2 材料试验 检查制造商提供的材料的技术文件，并运行一个消毒程序检查煮沸消毒器及其附件是否有损坏。 6.3 外观试验 目测观察煮沸消毒器外表面是否平整、光洁，并观察外表面有无划痕、毛刺及变形。 6.4 结构试验 6.4.1 实际检查煮沸消毒器是否有负载架，负载架满载时，检查负载架上的负载能否固定；若负载架能 4