ICS11.060.01 YY C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1683—2019 牙科学 牙骨凿 DentistryOsteotome (ISO17937:2015,MOD) 2019-10-23发布 2021-04-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1683—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准使用重新起草法修改采用ISO17937，2015牙科学牙骨留》， 本标准与ISO17937：2015相比，主要差异如下： —按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改； —“本国际标准”一词改为“本标准”； 副除了国际标准的前言； 修改了工作端标记的内容（见7.2.1概述）； - 增加了杆与手柄的连接牢固度关于冲击力的试验方法（见8.5.3冲击力试验）： 一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T230.1代替了ISO6508-1； 用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替了ISO6507-1； . 用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： GB/T9937.1—2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语（ISO1942-11989， IDT); GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）； GB/T9937.3—2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT)； · GB/T9937.4—2005 牙科术语 第4部分：牙设备（ISO1942-4：1989，IDT）； GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989， IDT). 用修改采用国际标准的YY/T0170代替了ISO15087-1； 用等同采用国际标准的YY/T1486代替了ISO13504； 用等同采用国际标准的YY/T1619代替了ISO16443 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口， 本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、广州熙福医疗器材有限公司、杭州新亚齿科材 料有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：黄敏菊、黄宇智、曾志堆、李继彦、张德贵、陈贤明、黎传文。 I YY/T1683—2019 引言 骨凿为常用于整形外科手术中的手术器板然而，在牙科手术中，当为牙科植人物准备种植部位 时，一些类型的骨凿被用于骨挤压、上领窦内提升及领骨劈开。这些类型的骨留在本标准中得以解释， YY/T1683—2019 牙科学 牙骨凿 1范围 本标准规定了对用于骨挤压、上领窦内提升、领骨开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法， 同时也规定了对该类产品标记标签的要求。 本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨酱， 本标准不适用于骨科手术中所使用的骨科用凿。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T230.1-2018，ISO6508-1 2016,MOD) GB/T4340.1 金属材料 维氏度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO6507-1： 2005,MOD) GB/T9937（所有部分） 口腔词汇[ISO1942（所有部分）］ YY/T0170—2011牙挺（ISO15087-1:1999,MOD) YY/T1486 牙科学 牙科种植用器械及相关输助器械的通用要求（YY/T1486一2016， ISO13504:2012,IDT) YY/T1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，IDT） 3术语、定义及符号 3.1 术语和定义 GB/T9937（所有部分）.YY/T1486和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3,1.1 牙骨菌 osteotome 为骨挤压、上领窦内提升、领骨剪开等牙科手术所设计的手持牙科器械 注：牙骨留由工作前端、杆和手柄组成， 3.1.2 挤压器 condenser 骨挤压器 bone-condenser 其有圆锥形工作端的手持牙科器械，通过挤压种植窝洞周围的上领骨来提高种植体的初始稳定性， 3.1.3 骨劳开器 chisel 为剪开领骨后，形成颊侧和舌侧或颊侧和屑侧骨板，在其间植人种植体而设计的手持牙科器械。 注：骨剪开器也可选择性地用于种植和移植手术过程中除去腾骨。 1 YY/T1683—2019 3.1.4 上领要骨菌 sinutome 用于上领窦内提升手术的手持牙科器核，通过使用不同尺寸的上领窦骨凿对领窦进行提升。 注，上领窦内提升术又称为Summer式上领窦提升术， 3.1.5 工作端 working end 牙骨凿的一部分，由工作前端及与手柄连接的杆组成。 3.1.6 编workingtip 工作前端 工作时器械最前端的部分。 3.1.7 手柄handle 工作时器械用于手持的部分。 3.1.8 敲击面 impactsurface 牙骨凿酱尾端接受槌子敲击的部分。 注：桃子的另一种说法为铺子， 3.2 特号 图1至图8中使用的特号如下： Li：总长度； Di.可操作区域的直径或宽度； D：可操作区域前端的最大直径。 4分类 根据本标准，牙骨凿应根据其外形分成以下类型： 类型1.上颌窦骨凿； —类型2：骨挤压器； 类型3：骨劈开器。 根据本标准，牙骨凿应根据其杆的形状分成以下类型： A型：直杆， B型，弯杆。 5 外形 5.1 1上颌要骨酱 工作前端：圆柱形。 工作区：详见图3所示的局部放大Z区。 2 YY/T1683—2019 单位为毫米 L 图1类型1，A型：直杆上颌要骨凿 单位为毫米 L 图2 类型1，B型，弯杆上颌窦骨蓄 说明： 一平头： 一四头， 图3局部放大Z区，上额窦骨凿的工作前端 5.2 骨挤压器 工作前端：圆维形， 工作区，详见图6所示的局部放大Z区， YY/T1683—2019 单位为毫米 L 图4类型2，A型：直杆骨挤压器 单位为毫米 L 图5 类型2B型：弯杆骨挤压器 z 说明， 凸头： 一平头， 图6局部放大Z区，骨挤压器的工作前端 5.3骨势开器 5.3.1 直杆骨剪开器（工作前端为直形） 工作前端：尖头，直形， 工作区：详见图8所示的局部放大Z区， 4