ICS 11.040.40 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1682—2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感 检测试剂盒 Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit 2019-10-23 发布 2021-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1682—2019 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 试验方法 5 6 标签和使用说明书 包装、运输、贮存 附录A（资料性附录） 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒生长性能验证方法·. 参考文献·· YY/T1682—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质 量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、珠海迪尔生物工程有限公 司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、 贝瑞特生物技术（郑州)有限责任公司。 本标准主要起草人：于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则宇、秦军领、张保华、郑红霞、 刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞。 I YY/T1682—2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感 检测试剂盒 1范围 本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasmaspp.）和人型支原体 (Mycoplasmahominis，MH)的培养及药物敏感检测试剂盒（包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称： 试剂盒）。 本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 中华人民共和国药典 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 最小抑菌浓度minimuminhibitoryconcentration；MIC 在琼脂或肉汤稀释药物敏感性试验中抑制微生物可见生长的某种抗微生物药物的最低浓度。 3.2 颜色变化单位 colourchangeunit;CCU 能引起培养基变色的最小接种量，以其表达微生物的相对含量。 3.3 菌落形成单位 colonyformingunit;CFU 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以 其表达活菌的数量。 4要求 4.1外观 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液态试剂应均匀、无沉淀、澄清、无渗漏，冻干组 分外观符合制造商规定的性状，溶解后应澄清， 1 YY/T1682—2019 培养基pH 4.2 应符合制造商声称的pH要求， 4.3 生长性能 接种相应质控菌株（见表1），使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～105CCU/mL（或 相对应的CFU/mL)，检测结果应为阳性。 表 1 试剂盒接种相应的质控菌株 试剂盒或功能单元 质控菌株 脲原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂盒中 解脲脲原体（Ureaplasmaurealyticum，UU)（ATCC33175) 脲原体鉴定功能单元 人型支原体培养鉴定试剂盒及药物敏感试剂 MH(ATCC 23114) 盒中人型支原体鉴定功能单元 腺原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中脲原体鉴定板孔，下同。 人型支原体鉴定功能单元是指药物敏感试剂盒中人型支原体鉴定板孔，下同。 4.4 药物敏感符合率 对表2涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10+CCU/mL～ 10'CCU/mL（或相对应的CFU/mL），计算其MIC范围，结果应包含部分或全部表2中标示的MIC 范围。 对表2未涉及的抗菌药物，接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为104CCU/mL～ 10’CCU/mL（或相对应的CFU/mL），计算其MIC范围，结果应符合制造商的要求。 表2脲原体、MH对应的部分抗菌药物MIC要求 UU(ATCC33175) MH(ATCC 23114) 抗菌药物 μg/mL μg/mL 红霉素 1~8 克林霉素 0.03~0.25 左氧氟沙星 0.5~2 莫西沙星 0.5~2 0.015~0.12 泰利霉素 0.12~1 加替沙星 0.015~0.12 注：“二”代表无官方数据。 4.5 特异性 按照表3接种特异性质控菌株，检测结果应为阴性， 2 YY/T1682—2019 表3特异性质控菌株接种方法 接种终浓度 试剂盒 接种量 接种浓度 CCU/mL(或 质控菌株 或功能单元 μL （麦氏单位） 相对应的 CFU/mL) 大肠埃希菌 (Escherichia coli,ATCC 25922) 脲原体培养鉴定 金黄色葡萄球菌 10 μL 试剂盒及药物敏 0.5 (Staphylococcus aureus,ATCC 29213) 感试剂盒中脲原 白色念珠菌 体鉴定功能单元 (Candida albicans,ATCC 10231) MH(ATCC 23114) 104~105 大肠埃希菌 (Escherichia coli,ATCC 25922) 人型支原体培养 金黄色葡萄球菌 鉴定试剂盒及药 10 μL 0.5 (Staphylococcus aureus,ATCC 29213) 物敏感试剂盒中 人型支原体鉴定 白色念珠菌 功能单元 (Candida albicans,ATCC 10231) UU(ATCC 33175) 10*~105 大肠埃希菌 (Escherichia coli,ATCC 25922) 脲原体/人型支原 金黄色葡萄球菌 10 μL 0.5 体培养试剂盒 (Staphylococcus aureus,ATCC 29213) 白色念珠菌 (Candida albicans,ATCC 10231) 4.6重复性 4.6.1批内重复性 对同一批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为104CCU mL～105CCU/mL(或相对应的CFU/mL），重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结 果的一致性均应不低于80%。 4.6.2批间重复性 对三批试剂盒，选择并接种表1相应的质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～ 105CCU/mL（或相对应的CFU/mL），每批重复检测10次，生长性能检测结果和每种抗菌药物敏感结 果的一致性均应不低于80%。 4.7 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： 3 YY/T1682—2019 a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，应符合 4.2~4.5和4.6.1的要求。 b）热稳定性：试剂盒按制造商规定的加速破坏条件处理后，进行检测，应符合4.2～4.5和4.6.1 的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择4.7a）、4.7b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 采用目测法，结果应符合4.1的要求 5.2 培养基pH 用适宜的pH计测定，结果应符合4.2的要求。 5.3 生长性能 按附录A实验方法进行，接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应 符合4.3的要求。 5.4药物敏感符合率 接种相应质控菌株，按照制造商说明书规定的条件进行检测，结果应符合4.4的要求， 5.5特异性 接种特异性质控菌株，按照制造商说明书规定进行培养和结果判定，结果应符合4.5的要求。 5.6 重复性 5.6.1批内重复性 对同一批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为10*CCU/mL～ 105CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.1的要求， 5.6.2批间重复性 对三批试剂盒，选择并接种相应质控菌株，使其培养液中的质控菌株终浓度为104CCU/mL~ 105CCU/mL（或相对应的CFU/mL），重复检测10次，结果应符合4.6.2的要求， 5.7稳定性 5.7.1效期稳定性 取到效期后一定时间内的试剂盒按照5.2～5.5、5.6.1方法进行检测，应符合4.7a)的要求。 5.7.2热稳定性试验 取有效期内试剂盒根据制造商声称的热稳定性条件，按照5.2～5.5、5.6.1方法进行检测，应符合 4