ICS 11.040 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1643—2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性 检验方法 Functional and compatibility test methods for remote medical imaging equipment 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1643—2018 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 测试条件 基本功能检验方法 5 DICOM文件格式兼容性检验方法 互连互通检验方法 附录A（规范性附录） 互联互通检验所需DICOM符合性测试工具的需求 15 附录B（资料性附录） 缩写和简称的释· 16 YY/T1643—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准山全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。 公司。 本标准卡要起节人：何骏、注淑梅、曹景泰、刘瑞飞、李勇。 YY/T1643—2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性 检验方法 1范围 本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性:以及五联五通 性的检验方法。 注1：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分或者全部的 检验方法， 规范性引用文件 2 下列义件对于本文件的应川是必不可少的。凡是注日期的引川文件，仅注日期的版本适川于本义 件。凡是不注H期的引文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用丁本文件。 DICOMPS3.2医学数字成像和通信（DICOM）第2部分：一致性明（Digitalimagingand communications inmedicine(DICOM)Part 2:conformancc) DICOMPS3.4医学数字成像和迈信（DICOM）第4部分：服务类规范（Digitalimagingand communications in mcdicine(DICOM)Part 4:scrvicc class spccifications) 3 术语和定义 下列术语和定义适川于本义件 3.1 远程医用影像设备 fremote medical imaging cquipment 符合DICOM3.0标准的，具有信息数据传输功能的医川影像设备。 3.2 患者管理 patientmanagement 用于管理并显示存储在系统中的忠者信息，进行忠者数据管理， 4 测试条件 为满足第6章和第7章测试，设备制造商需要提供DICOM一致性声明文档：DICOM一致性声明 文档的具体要求请参考DICOMPS3.2。 5 基本功能检验方法 5.1患者管理 5.1.1病例查询测试用例 测试日的：检测用户是否可以通过否查询的方式获取预期的病例。 1 YY/T1643—2018 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确病例查询界面。 预期结果：获取用户预期的病例。 测试步骤： a）输人检查时间/忠者姓名/忠者编号； b）能查询到符合条件的病例。 5.1.2获取查询列表中的医学影像测试用例 测试日的：检测用户是否能获取选定患者的医学影像。 测试前提：查看川户和关文档或指南，明确病例查询界面。 预期结果：系统支持获取医学影像（例如CT、MR、PET-CT、CR、DX、MG、US炎型的影像）。 测试步骤： a）选中月标病例； b）用户川以获取并显示选定的忠者的影像 5.1.3外部介质数据导入测试用例 测试H的：检测用户是否能从外部介质将数据导入并存储至本地 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确数据导入界而。 预期结果：川广可从外部介质导入数据并存储到本地存储中： 测试步骤： a） 安装需要导人数据的外部介质（例如USB、CD/DVD）； b) 执行数据导人并保存； c） 系统给出数据导人状态的提示； d）从本地确认相关数据是否导人成功。 5.1.4外部介质数据归档测试用例 测试日的：检测用户是否能将选巾需要归档的数据归档至相应的存诺介质。 测试前提：查看川户和关文档或指南，明确数据导出界面。 预期结果：用户可以发送影像到相应的存储介质。 测试步骤： a）选中需要归档的数据； b） 选中相应的归档介质（例如USB、CD/DVD)； c) 系统给山数据归档的提示； P 从外部介质中确认数据是否导出成功。 5.1.5数据删除测试用例 测试月的：检测川户是否能对选中的数据执行删除操作 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确数据刑除界面。 预期结果：用户可选择需要删除的影像进行删除。 测试步骤： a）选需要删除的数据； b） 执行删除操作并保存； 系统给出数据删除状态的提示； d) 确认本地数据是否删除成功 2 YY/T1643—2018 5.1.6数据保护测试用例 测试月的：检测川户是否能对选中的数据执行保护操作。 测试前提：查石用户和关文档或指南，明确影像保扩界面， 预期结果：川可选择需要保扩的数据进行保扩，保扩后的影像不可被删除、修改 测试形骤： a） 选中需要行保护的数据； b) 执行保护操作并保存； c) 系统给出数据保扩状态的提示信息； (P 对保扩后的影像执行删除、修改操作； 系统给"操作失败的提示。 5.1.7 检查修改测试用例 测试日的：检测用户是否可修改选中检查的相关信息。 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确检查修改界面及可执行修改操作的数据要求。 预期结果：用户修改选中检查的患者信息利检查信息。 测试步骤： a) 选中一条已完成检查的数据； b）执行修改操作并保存； c） 系统给山i修改状态提示。 5.2 二维浏览 5.2.1 影像浏览测试用例 测试日的：检测用是否能对影像进行浏览操作。 测试前提：查看川和关义档或指南，明确二维浏览界面， 预期结果：川广可对影像进行浏览操作。 测试步骤： a）选中感兴趣的影像； b)) 对选中影像进行浏览操作； 可对影像的向前向后浏览。 5.2.2 影像平移测试用例 测试日的：检测用户是否能对影像进行平移操作， 测试前提：查看川广和关文档或指南，明确一维浏览界面。 预期结果：用户可对影像进行平移操作。 测试步骤： a) 选中忠省影像； b)) 对选中影像进行平移； 可任意方向拖动影像 5.2.3 影像缩放测试用例 测试日的：检测用户是否能对影像迹行缩放操作， 3 YY/T1643—2018 测试前提：查有用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。 预期结果：用户可对影像进行缩放操 测试步骤： a） 选中忠者影像； b) 对选中影像迹行缩放； c） 当前的影像可实现放人或缩小； d) 确认缩放后的标尺信总。 5.2.4适应窗口显示测试用例 测试H的：检测用户是否能对影像进行适应窗II显示操作。 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界，选中的影像已经过平移或缩放操作。 预期结果：川广可对影像进行适应窗口显示操作。 测试步骤： a）选中已平移或缩放后的影像 b) 对选中影像进行适应窗口调整； c "前影像调整到适应的窗「显示 5.2.5几何变换测试用例 测试H的：检测用户是否可对影像进行儿何变换。 测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界。 预期结果：川广可对影像进行水平、垂直镜像，顺时、逆时针旋转（90度旋转）操作。 测试步骤： a）选中患者影像； b) 对影像进行几何变换； c） 系统可显示预期儿何变换后的影像 d）确认几何变换后的体位信息。 5.2.6影像测量测试用例 测试日的：检测用户是否可对影像进行测量。 测试前提：查看川户和关义档或指南，明确二维浏览界面。 预期结果：用户可对影像进行直线测量，角度测量 测试步骤： a）选中患者影像； b）执行测量功能； 影像上会业示测量值。 5.2.7影像窗宽窗位测试测试用例 测试日的：检测用户是否可调整影像的窗宽窗位， 测试前提：查看川户和关文档或指南，明确 有一维浏览界面。 预期结果：用户可调整影像的窗宽窗位 测试步骤： a）选中患者影像； b）对忠省影像执行窗宽窗位操作； 4