ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1641—2018 医用生化培养箱 Medicalbiochemicalincubator 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1641—2018 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 术语和定义 3 要求 4 5 试验方法 6 铭牌、包装标志和使用说明· 包装、运输和贮存 附录A（资料性附录） 医用生化培养箱推荐的消毒/灭菌措施 YY/T1641—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC） TC338/SC1)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海力申科学仪器有限公司、上海跃进医疗器械有限公 司、青岛海尔特种电器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、北京大学第三医院 本标准主要起草人：梁振士、李文、杨超、吴峻、杨昱峰、崔节慧、袁文虎、王冬、战珍、黄艳春。 I YY/T1641—2018 医用生化培养箱 1范围 本标准规定了医用生化培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和 使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养 的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。 本标准不适用于医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 温度控制范围 temperature control range 培养箱在规定的环境条件下运行时，可有效控制的温度范围。 3.2 工作空间 workingspace 在工作室内能达到规定技术条件的空间区域。 3.3 恒定状态 steadystate 若工作空间某一环境参数只在规定的范围内变化，即称该环境参数处于恒定状态。 3.4 箱温 chambertemperature 工作空间几何中心的温度。 4要求 4.1工作条件 环境温度：18℃～30℃； 1 YY/T1641—2018 相对湿度：≤80%； 大气压力：86kPa~106kPa； 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在； 应避免阳光直接照射或其他冷热源的影响； 额定电源电压：220V(AC)； 额定电压频率：50Hz。 4.2 外观和结构 4.2.1培养箱表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。 4.2.2培养箱工作室内部附件（如搁板、支撑件）应不借助工具可方便拆装。 4.2.3培养箱应能平稳放置，应具备调节水平的装置。 4.3 温度性能 4.3.1 制造商应规定培养箱的温度控制范围。 4.3.2 培养箱的温度显示分辨力应为0.1℃或更优。 4.3.3 培养箱的温度监测误差应在一1.0℃～十1.0℃之间。 4.3.4培养箱的温度控制误差应在一1.0℃～十1.0℃之间。 4.3.5培养箱的温度波动度应在一1.0℃～十1.0℃之间。 4.3.6培养箱的温度均匀度应在一2.0℃～十2.0℃之间。 4.4报警 培养箱应具有因温度过高而触发超温报警的功能。 4.5 升温时间 除隔水式培养箱外，按5.4中规定的条件，培养箱的升温时间应不大于40min。 4.6 6降温时间 带有有源制冷装置的培养箱，按5.5中规定的条件，培养箱的降温时间应不大于40min。 4.7 保温性能 培养箱应有良好的保温性能，按5.6中规定的条件，二次温差应不大于10.0℃。 4.8噪声 培养箱在正常工作时，噪声应不大于65dB（A)。 4.9 定时功能 如果培养箱具有定时功能，定时器的时间设定范围应符合制造商规定的范围。 4.10 密封性 门封应具有良好气密性，门关闭后，门封四周应严密。 4.11清洗、消毒和灭菌 4.11.1材质要求 培养箱工作室内腔和密封条的材质应能对随机文件中规定的清洗、消毒和灭菌措施具有化学稳定 2 YY/T 1641—2018 性和热稳定性。所有工作空间内表面应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。 4.11.2 紫外灯辐照强度 如果培养箱安装有紫外灯，波长254nm紫外辐射在工作空间内表面，辐照强度应不低于400mW/m²。 4.12 2安全 4.12.1 培养箱的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。 4.12.2培养箱的电气安全特殊要求应符合GB4793.6的规定。 4.12.3培养箱的电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1的规定。 4.13 环境试验 培养箱的环境试验按GB/T14710规定进行。 5 试验方法 5.1 外观和结构 目视观察和实际操作检查，应符合4.2的要求。 5.2 温度性能 5.2.1试验条件 试验环境温度应在20℃士2℃范围内，避免热源和强烈空气流动的影响，培养箱内部为空载状态， 但包括内部附件（如搁板、支撑件）。 5.2.2 试验仪器设备 用于温度检测的设备一般由温度传感器、温度记录仪或温度指示器组成，温度检测设备的分辨力应 优于被检设备的分辨力，其温度检测最大响应时间To.9≤5S。 5.2.3温度检测点的布置与选取 5.2.3.1温度检测点的布置 即共15个检测点。上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为 1/10工作空间高度，中间层检测平面通过工作空间的几何中心。每个检测平面上除中心点外，温度测 量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板 15mm以上，确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 3 YY/T 1641—2018 说明： 培养箱工作空间； 温度检测设备放置平面。 图1 温度检测点位置平面 5 说明： 1~5 表示检测平面上温度检测点位置标号。 图2 温度检测点布局 5.2.3.2 被测设备工作过程及温度设定值的选取 始检测；分别设定以下几个温度值进行检测： Th-T, a) 低点温度设定值=T，十 5 ThT, b) 中点温度设定值= 2