ICS_11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1637—2018 牙科学 磁性附着体 Dentistry-Magnetic attachments (ISO13017:2012,MOD) 2018-12-20发布 2019-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1637—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO13017：2012《Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁 性附着体）和ISO13017：2012/Amd.1：2015《Dentistry-Magneticattachments》（牙科学磁性附着 体)。 本标准与ISO13017:2012和ISO13017：2012/Amd.1:2015相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： 1范围，将“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、可 摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面质复体（包括阻塞器）等修复体提供固 位、支撑和稳定性。”改为“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体 用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面质复体（包括阻塞器）等修复体提供固 位、支撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使 用过。 -4.1.1，将“磁核的主要成分应符合GB/T17951磁体分类的主要成分要求。改为“应当使用符 合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍 产品的创新。 要元素符合GB/T17951[见7a)]。”并增加注释，“注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是 4.6.2，将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO58321规定的不锈钢加工材 的击穿电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因 为ISO58321未规定任何材料的击穿电压值。 一关于规范性引用文件，用修改采用或等同采用的我国标准代替国际标准，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB4234代替了ISO5832-1； ·用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准之间的一致性程度如下： ●GB/T9937.1—2008 口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989， IDT); ?GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT)； GB/T9937.3—2008 口腔词汇货 第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）； ?GB/T9937.4—2005 牙科术语多 第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT)； ?GB/T9937.5—2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5-1989， IDT)。 ·用等同采用国际标准的GB17168代替了ISO22674； 用修改采用国际标准的GB/T17951代替了IEC60404-8-1； 用等同采用国际标准的GB/T27025代替了ISO/IEC17025； 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971； 用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1； 用等同采用国际标准的YY/T0528代替了ISO10271； 用等同采用国际标准的YY/T0911代替了ISO14233； 1 YY/T1637—2018 ·用等同采用国际标准的HG/T3115代替了ISO3585。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、日进齿科材料（昆山)有限公司。 本标准主要起草人：白伟、周永胜、郑刚、沈熙炜、徐正国。 YY/T1637—2018 牙科学 磁性附着体 1范围 本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、 种植体上部结构及颌面复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性 GB/T16886.1和YY/T0268。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB4234外科植入物用不锈钢（GB4234：2003，ISO5832-1：1997，MOD） GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分） GB17168 牙科学固定和活动修复用金属材料（GB17168：2013，ISO22674：2006，IDT） GB/T17951 硬磁材料一般技术条件（GB/T17951:2005，IEC60404-8-1:2001，MOD) GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025一2008，ISO/IEC17025：2005， IDT) HG/T3115 硼硅酸盐玻璃3.3的性能（HG/T3115—1998，ISO35851991，IDT） YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版， IDT) YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT) YY/T0528 牙科学金属材料腐蚀试验方法（YY/T0528—2018，ISO10271：2011,IDT) YY/T0911—2014牙科学聚合物基代型材料（ISO14233：2003，IDT） 3术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 磁性附着体 magnetic attachment 利用磁力提供修复体固位的装置。 3.1.1 开放磁路附着体 openmagnetic circuitattachment 利用两个成对组件间开放磁路的磁性附着体。 注：为了避免磁体的腐蚀，磁体会被包裹在一个由纯钛、钛合金或不锈钢等耐腐蚀金属或合金制成的外壳中，并且 以两磁体间或一个磁体、一个铁磁合金衔铁间的吸引力为固位的双组件。见图1。 1 YY/T1637—2018 S N N S N a) 磁体与衔铁的组合 b) 双磁体的组合 说明： 1- 一磁体； 2- 一衔铁； 一磁核； 封皮。 4- 图1 开放磁路附着体示意图 3.1.2 闭合磁路附着体 closed magnetic circuit attachment 利用两个成对组件间闭合磁路的磁性附着体。 注：由一个组合磁体与一个衔铁共同组成的附着体。例如：三明治式或钢帽式。见图2。 6 三明治式 b) 钢帽式 a) 说明： 1- 组合磁体； 衔铁； 2- 3- 一轭； 4- 磁核； 5- 垫片； 6- 封皮。 图2 闭合磁路附着体示意图 3.2 组合磁体 magnetic assembly 由密封在铁磁轭和无磁性垫片中的小磁体组成的组合件，与衔铁形成闭合磁路。 注：闭合磁路中通过由铁磁材料制成的轭和垫片的磁通量为完整环路。这个环路能提高固位力同时减少磁通量的 泄露。 3.3 衔铁keeper 安装到基牙上，用于固定修复体的铁磁合金组件。 注：衔铁安放在磁体或组合磁体两极间，构成闭合磁路。 3.4 轭yoke 连接永磁体的铁磁合金组件，用于聚集磁通量。 2 YY/T1637—2018 4要求 4.1材料 4.1.1磁核 应当使用符合GB/T17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。 4.1.2 除磁核以外的部件 除磁核外，制造商应声明牙科磁性附着体组件材料的化学成分。 4.1.3化学成分报告 制造商应声明磁核的主要元素符合GB/T17951[见7a)]。 除磁核外，牙科磁性附着体材料，所有超过1.0%的元素成分均应在制造商成分报告中声明。若使 用者要求，制造商应公开适当批次产品的化学成分。 注：磁核的主要元素符合GB/T17951，是指元素符合GB/T17951而非含量。 4.2有害成分 4.2.1公认的有害成分 根据本标准的目的，将镍、镉和铍规定为有害成分 4.2.2 有害成分镉和铍的限量值 牙科磁性附着体材料中镉和铍的含量应不大于0.02%（质量分数）。 4.2.3制造商标示的镍含量及其允差 如果牙科磁性附着体材料（不包含磁核）中的镍含量大于0.1%（质量分数），则应在包装[见7f)］随 附文件中和包装、标签或内插页[见8.2c)上标示此含量，精确至0.1%（质量分数）。 镍含量的质量分数不应超过7f)和8.2c)中规定的数值。 4.3 3风险分析 应根据YY/T0316对风险进行分析，并有记录备查。 4.4漏磁 按6.2试验，若磁性附着体表面5mm处，泄露的最大磁通量平均值超过40mT，应当在包装[见 7b)随附文件中声明。 4.5固位力 按6.3试验，牙科磁性附着体的固位力应不少于包装[见7d)随附文件中所声明数值的85%。 4.6 6耐腐蚀性 4.6.1离子溶出量 根据GB17168的规定，磁体或组合磁体与衔铁按6.4.1进行试验，在（37士1)℃、7d士1h释放到 3 YY/T1637—2018 4.6.2击穿电压 按6.4.2进行试验，磁体或组合磁体与衔铁的