ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1631.1—2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 Compatibility determination of the transfusion sets with blood components- Part 1: Assessment of blood component depletion 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1631.1—2018 前 言 YY/T1631《输血器与血液成分H容性测定)分为以下两个部分： ·-第1部分：血液成分残留评定； 第2部分：血液成分损伤评定。 本部分为YY/T1631的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给山的规则起草。 请注意本义件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 本部分山国家药品监督管理局提出 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SΛC/TC106)归口 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所， 本部分主要起草人：乔春霞、赵增琳、王红、钟锐。 一 YY/T1631.1—2018 引言 GB8369要求应针对所推荐的血液成分范围对输血器予以评定，以硫保输血器对各血液成分相关 组分的残留不超过一个成人治疗剂量的5%。标准中只给山了具休的要求，似未规定具体的试验方法。 YY/T1631的本部分的月的是设计一个试验方案，评估流经输血器后的血液成分的损耗。可作为 GB8369的补充，用于评价血液成分在流经输血器时的残留。 输血器可用丁血液细胞成分和血浆成分血的输注。影响输血器功能的可能因素包括液体管路长 度、流速和特性、空隙体积和选择的材料。滴斗内的过滤网的设计和加1儿为重要，两套输血器之间潜 在的重大变异来源包括材料来源、表面积和特性，丝径、网孔大小和均·性。YY/T1631的本部分所描 述的血液成分残留评定方法，可用丁评价输血器与血液成分的相容性。 YY/T1631.1—2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 1范围 YY/T1631的本部分规定了川于输血器生物和容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细 胞、血小板和新鲜冰冻血浆)在输血器的残留的评定方法， 本部分适用于评价输血器与血液成分的和容性 2规范性引用文件 下列义件对于本文件的应川是必不可少的。凡是注日期的引川文件，仅注日期的版本适川于本文 件：凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18469全血及成分血质量要求 中华人民共和国药典（四部） 3成分血采集和贮存 3.1通则 本部分推荐使用在保质期内但接近保质期木的成分血，应符合GB18469的要求。红细胞成分血 血小板浓缩液、新鲜冰冻血浆的采集与存应分别按3.2～3.1进行。 3.2 2红细胞成分血 红细胞成分血（rcdccllscomponcnts，RCC)保存于红细胞保养液中一个成人治疗剂量的红细胞 成分血是指从2单位全血[（400工40)ml，不含抗凝剂二中分离制各的悬浮红细胞。对于流经输血器前 的红细胞成分血通常要求血红蛋白值18多/单位 3.3血小板浓缩液 lit小板浓缩液（plalteletconcentrales，PCs）丁22℃振荡保存。一个成人治疗剂量的血小板浓缩液 丁流经输血器前的血小板成分血通常要求血小板数>2.4×101个/单位。 3.4新鲜冰冻血浆 2单位全血[（400士40)mL，不含抗凝剂]分离制备的新鲜冰冻血浆对于流经输血器前的新鲜冰冻 血浆通常要求凝血因了VⅢ（FⅢ）浓度>0.7IU/mL。 注：“一个成人治疗剂量”米源于GB8369，也可以使川从1单位全而[（200120)mL.不含抗凝剂］中分离出的红细 胞悬液或新鲜冰冻血浆， 1 YY/T 1631.1—2018 4试验材料 4.1j 适用丁血液分析仪校准的质控品或其他参照品。 4.2适用于血凝仪校准的质控品或其他参照品。 4.3测定血红蛋白、血小板浓度和凝i因子（FVI）所需要的试剂。 5仪器和试验器具 血小板保存箱、血液分析仪、血凝仪、移液器、塑料试管等。 6试验前准备 6.1# 用性。 6.2 2利用输液架调整输血器的高度，使成分血在1m静压差下流过输血器。 7处理前后的成分血制备 贮存于适它温度的成分血被取出（其FFP于37℃解冻），取适量成分血作为流经输血器前的成 分血，并按照《中华人民共和国药典》（四部）（0601）或其他等效方法测定其密度p。（g/cm"）。将血袋包 括其中的成分血称重，记为W，（g）。按制造商使用说明书中的操作方法将输血器的穿刺器刺人血袋的 输血插口中，使成分血流经输血器，将上述血袋再称重，记为Wc（g）。 取·空的使用过的血袋称重，记为W（g），收集流经输血器的成分血，将此血袋包括其的成分 血称重，记为Wn（g），并测定其密度，记为P（g/cm）。 按式(1)和式（2)计算处理前后成分血的体积： (W.: -W.) V. .( 1 ) 0c (W., -Wi2) V = ·( 2 ) P1 式中： V，-·-处理前成分血的体积，单位为毫升（mL）； W一·-处理前成分血的质量（含血袋），单位为克（g)； Wa? 存放处理前成分血的血袋质量，单位为克（g）； β，－·-处理前成分血的密度，单位为克每立方座米（g/cm")； V，-·-处理后成分血的体积，单位为毫升（mL）)； W.. 处理后成分而的质量（含而袋），单位为克（g）； W12 存放处理后成分血的血袋质量，单位为克（g）； 一·一处理后成分血的密度，单位为克每立方米（g/cm"）。 P1 再按式（3)计算各成分血体积的残留率： V.-Vh D= X 100 (3) V. 2 YY/T 1631.1—2018 式中： D，一·一流经输血器后各成分血的残留率，%； V. 处理前各成分血的体积，单位为毫升（mL）： V一：处理后各成分.lit的体积，单位为毫升（mL）。 8红细胞成分血测定 取处理前后红细胞成分血用血液分析仪（或其他等效方法)分别测定血红蛋白浓度，按式（4)和 式(5)分别计算处理前后红细胞成分血的血红蛋白量： H, =c ×V× 10- .(4) 式巾： H.-.-处理前的lit红蛋白量，单位为克（g)； 处理前红细胞成分中的血红蛋白浓度，单位为克每升（g/L）； Cql Vat 处现前红细胞成分血的体积，单位为毫升（mL）。 H -Ch ×Vh ×10-s (5) 式中： H一·-处理后的血红蛋白量，单位为克（g)； Chl一·-处理后红细胞成分中的.i红蛋白浓度，单位为克每升（g/L）； Vhi 处理后红细胞成分血的体积，单位为毫升（mL） 再按式（6)计算红细胞成分血的残留率： H,-H. DHE X 100 (6) H. 式中： D i 流经输而器后的红细胞成分而中血红蛋白的残留率，光； H。-·-处理前血红蛋白呆，单位为克(g)； H. 处理后而红蛋白量，单位为克（g） 9血小板浓缩液测定 取处理前后血小板浓缩液用血液分析仪（或其他等效方法)分别进行血小板计数，按式（7)和式（8） 分别计算处理前后每单位血小板浓缩液中的而血小板数量： P-Cn2 ×V ×10-3 (7 式中： P. 处理前血小板浓缩液中的血小板数量，单位为10"个； C一·-处理前血小板浓缩液中的血小板计数值，单位为10"个每升（10"个/L）； V一·一处理前血小板浓缩液的体积，单位为毫升（mL）。 P=Chz × Vh × 10-3 **.(8) 式中： P 处理后而小板浓缩液中的血小板数量.单位为10"个； Ch2一：-处理后血小板浓缩液中的血小板计数值，单位为10°个每升（10°个/L)； Vh. 处理后血小板浓缩液的体积，单位为毫升（mL） 再按式（9)计算血小板浓缩液中血小板的残留率： 3 YY/T 1631.1—2018 P.-P D. X 100 ( 9 ) P. 式中： D 流经输血器后的血小板浓缩液血小板的残留率，%； P，一·一处理前i小板浓缩液中的血小板数量，单位为10"个； P, 处理后血小板浓缩液的血小板数量，单位为10"个。 10 新鲜冰冻血浆测定 取处理前后FFP用血凝仪（或其他等效方法)分别测定FVII的浓度，按式（10)和式（11)分别计算处 理前后FFP中的FⅢ含量： F,-C ×Vg3 (10 ) 式中： F. 处理前FFP中FⅢI含量，单位为IU； 处理前FFP的F浓度，单位为IU每毫升（IU/mL）： Cqs V一·-处理前FFP的休积，单位为窘升（ml）。 F=Ch XVha ·( 11 ) 式： F-·-处理后FFP中的FI含量，单位为IU; 处理后FFP中的FⅢ浓度，单位为IL每毫升（IU/mL）； Vs 处理后FFP的体积，单位为毫升（mL）。 再按式（12)计算FII线留率： F,-Fh DF - × 100 ·(12) F. 式中： Dr 流经输lit器后的FFP中F的残留率，%； F 处理前FFP中的F含量，单位为IU； F-·-处理后FFP中的FII含量，单位为IU。 结果计算 流经输血器后的各成分血体积、血红蛋、小板和F哑残留率按式（3）、式（6）、式（9）和式（12） 计算。 12 报告 报告应至少包含以下信息： a） 试验样品的描述； b) 结果记录； c) 成分血的采集和含； (P 试验结果； c) 结论。