ICS11.040.01;35.040 YY C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1630—2018 医疗器械唯一标识基本要求 Fundamental requirements for unique device identifier 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1630—2018 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。 本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院 本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。 YY/T1630—2018 医疗器械唯一标识基本要求 1范围 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的 要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1988 信息技术信息交换用七位编码字符集 YY/T0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 3术语和定义 3 YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械唯一标识 uniquedeviceidentifier 器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 注3：目前国际上通常使用UDI表示uniquedeviceidentifier。 3.2 产品标识 deviceidentifier 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注册信息等。 注2：日前国际上通常使用UDI-DI表示deviceidentifier。 3.3 生产标识 productionidentifier 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注1：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 注2：目前国际上通常使用UDI-PI表示productionidentifier。 3.4 数据分隔符 datadelimiter 在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。 注：数据分隔符示例为应用标识符（AI)、对象标识符（OID)等。 1 YY/T1630—2018 4医疗器械唯一标识的基本原则 医疗器械唯一标识的基本原则是： a）使用字符应符合GB/T1988或相关国际标准； 注：相关国际标准如ISO/IEC646。 b) 医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征 的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的 医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器 械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4 和1SO/1EC15459-6，或者通过其他适当的方式实现； 应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或 c) 组成部分的正误； d) 医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短； 应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析 e) 医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。 产品标识的要求 5 产品标识的具体要求是： a) 应识别医疗器械制造商、产品信息； b) 应在各级别的器械包装上保持唯一（参见附录B）。 生产标识的要求 生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定： 对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号； 对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号； 对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期； c) (P 对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期。 2 YY/T1630—2018 附录A （资料性附录） 医疗器械唯一标识结构示意图 医疗器械唯一标识结构示意图见图A.1。 产品标识 生产标识 XXX...X YYY...Y Z7Z...Z 医疗器械制造商按照发码机构规则 和识别需求选择生产标识组成 医疗器械制造商按照发码机构规则分配给医疗器械产品 发码机构分配给医疗器械制造商 图A.1 医疗器械唯一标识结构示意图 3