ICS 11.040.30 YY CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1629.6—2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 6 : Rasp 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1629.6—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》的第6部分。YY/T1629已经发布了以下部分： 第1部分：磨头； 一第2部分：颅骨钻头； 一第4部分：铣刀； —第5部分：锯片； 第6部分：锉刀。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本文件起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心。 本文件主要起草人：郭毅军、徐超、周晴、赵正、郑文浩、郭以宏。 I YY/T1629.6—2021 引言 YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》系列产品标准共分为六个部分，是对YY/T0752《电动骨 组织手术设备》的补充。 YY/T1629由六部分构成 第1部分：磨头。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中磨头的安全、性能要求。 一第2部分：颅骨钻头。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中颅骨钻头的安全、性能 要求。 一第3部分：钻头。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中钻头的安全、性能要求。 一第4部分：铣刀。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中铣刀的安全、性能要求。 一第5部分：锯片。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锯片的安全、性能要求。 第6部分：锉刀。目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锉刀的安全、性能要求。 II YY/T1629.6—2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 1范围 本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明 书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的锉刀（以下简称 产品）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于 本文件。 GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 GB/T1220不锈钢棒 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T0752电动骨组织手术设备 《中华人民共和国药典》 3术语和定义 YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752 中的部分术语和定义。 3.1 锉刀rasp 由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的刀具。 注：锉刀通常由锉纹、锉身、连接杆、接口等结构部分组成。 3.2 手机handpiece 由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。 注：手机可为一体式或分体式，分体式由可给机头提供动力的（动力)手柄、夹持刀具的机头和（或)变速变向机构等 部件组成。 3.3 锉纹raspcuts 在产品工作面上起锉削作用的结构部分。 注：锉纹分主纹、辅纹两种，主纹起主要锉削作用，辅纹起辅助锉削作用。 YY/T1629.6—2021 3.4 刃cuttingedge 产品各条锉纹上前后刀面的交线，锉削过程中锉削（或切人)组织的锋利棱边。 3.5 锉身body 表面附着有锉纹所包含的部分，连接锉纹与连接杆（如具有)或接口之间传递机械动力的结构部分。 3.6 接口coupling 与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。 3.7 连接杆jointlever 连接锉身与接口之间传递机械动力的结构部分。 3.8 工作频次 frequency of work 制造商规定的手机输出端最大输出频次范围内，某一特定工作负荷下对应的输出频次。 4结构型式 产品主要有扁平型和换型 双纹 铺纹两种锉纹）两种类型， 结构型式和各部位名称如 、图3 折示 标引序号说明： 接口； 连接杆； 2 锉身； 链纹。 注：锉身、锉纹具体轮廊形状由制造商自定，图示仅是示例。 图1单纹锉刀1 2 YY/T1629.6—2021 标引序号说明： 接口； 2 连接杆； 锉身； 3 4.1 主纹； 4.2 辅纹。 注：锉身、锉纹具体轮廊形状由制造商自定，图示仅是示例。 图2双纹锉刀1 标引序号说明： 接口； 一连接杆； 一锉身； 3— 4——锉纹。 注：锉身、锉纹具体轮廊形状由制造商自定，图示仅是示例。 图3单纹锉刀2 YY/T1629.6—2021 标引序号 明： 接口； 连接机 2 锉身 3 4.1 4.2 注：锉身、锉纹具体轮刚页氧造商自定 仅是示例 双纹锂力2 5材料 产品可选用GB/T1220中规定的不锈钢材料，或制造商认为适用的其他材料， 6要求 6.1外观 棱（用于切除组织的部位除外）、毛刺和明显麻点。 6.1.1 产品表面应平整，不应有锈边 6.1.2 锉身表面不准许有折叠、黑斑、崩齿、裂纹等缺陷。 6.2尺寸 产品示意图如图5、图6、图7、图8所示，尺寸应符合表1的规定。