ICS_11.040.30 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-- Part2:Cranialperforator 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颜骨钻头 YY/T1629.2—2018 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×1230 01/16 印张0.75 字数18千字 2018年11月第一版 2018年11月第一次印刷 * 书号：155066·2-44954定价 18.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1629.2—2018 前言 YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分： 第1部分：磨头； 第2部分：颅骨钻头； 第3部分：钻头； 第4部分：铣刀； 一第5部分：锯片； 第6部分：锉刀。 本部分为YY/T1629的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心。 本部分主要起草人：张金彬、徐超、李洪远、王刚林、周晴、郑文浩。 I YY/T1629.2—2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 1范围 YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和 标签。 本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、 离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1:2005，MOD) GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验 (ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：2009， IDT) GB/T16886.10一2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（ISO10993-10： 2010,IDT) YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402：1995，MOD) YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分不锈钢 YY/T0752—2016电动骨组织手术设备 中华人民共和国药典2015年版 3术语和定义 YY/T0752一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了 YY/T0752-2016中的某些术语和定义。 3.1 颜骨钻头cranialperforator 由手机提供动力做机械旋转运动，用于对顾骨实施钻孔操作的刀具。 3.2 手机handpiece 由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体 1 YY/T 1629.2-2018 式由可给机头提供动力的（动力)手柄、夹持刀具的机头和（或)变速变向机构等部件组成。 ［[YY/T0752—2016，定义3.5] 3.3 内钻头innerdrill 用于切除骨组织并形成钻孔的部分。 3.4 外钻头 outerdrill 用于切除骨组织并形成骨垫的部分。 3.5 刃部 cuttingpart 内钻头和外钻头用于切除骨组织的部分，通常由切削刃口构成。 3.6 接口coupling 与手机连接获得机械动力的部分。 3.7 离合机构clutchmechanism 用于将手机动力传递到内钻头或外钻头，并可实现该动力的传递或中断的部分。 3.8 工作转速rotationspeed 制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速。 注：改写YY/T0752—2016，定义3.7。 3.9 骨垫bonepad 产品钻孔时外钻头刃部所形成的骨面与孔底面之间的部分。 4材料 产品的内钻头和外钻头材料可采用YY/T0294.1或GB/T1220中规定的材料或制造商认为适用 的其他材料。 5要求 5.1结构及尺寸 产品的内钻头和外钻头的结构、尺寸分别按图1和表1的规定。 2 YY/T 1629.2—2018 3 说明： 1-—内钻头； 2-.-外钻头; 一离合机构，通常位于内部； 3- 4-·-·接口。 注1：d，为内钻头刃部的最大外径。 注2；1为内钻头轴向伸缩的墩大距离。 注3；12为内钻头和外钻头刃部外边缘的轴向的最小距离。 注4：图示的颅骨钻头只起图示作用，对骨钻头的接口、刃部和离合机构的具体结构形态不作规定。 图1颜骨钻头 表1尺寸要求 尺寸类别 尺寸要求 标称直径di公差 ±0.1mm 1.≤2mm 31 应符合制造商规定 5.2外观 5.2.1产品表面不应有锈迹、麻点，用于切除组织的部位除外不应有锋棱、毛刺。 5.2.2刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。 5.3工作要求 5.3.1正常使用时，产品孔钻穿后应具有自停功能。 5.3.2正常使用时，孔钻穿后形成骨垫（见图2)承受正常的轴向进给力时不会发生断裂、破损。