ICS_11.040.30 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1629.12018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment--Part 1:Burs 2018-09-21发布 2019-09-26实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1629.1—2018 前言 YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分： 第1部分：磨头； - 第2部分：颅骨钻头； —第3部分：钻头； 第4部分：铣刀； 一第5部分：锯片； 第6部分：锉刀。 本部分为YY/T1629的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心。 本部分主要起草人：郭毅军、张金彬、徐超、兰杨、顾维家、王刚林、钟定恩、陈海燕、周晴。 I YY/T1629.1—2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 1范围 YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试 验方法、说明书和标签。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨 头（以下简称产品）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）(ISO868：2003，IDT） GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD) GB/T6406-2016超硬磨料粒度检验 GB/T6408—2003超硬磨料立方氮化硼 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T11336—2004直线度误差检测 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验（ISO 10993-1:2009,IDT) GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（ISO10993-10： 2002,IDT) GB/T23536—2009 超硬磨料人造金刚石品种 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD) YY/T0752—2016 电动骨组织手术设备 JB/T7989—2012超硬磨料人造金刚石技术要求 JB/T11428—2013超硬磨料制品电镀磨头 中华人民共和国药典（2015版） 3术语和定义 YY/T0752一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了 YY/T0752中的某些术语和定义。 YY/T1629.1—2018 3.1 磨头bur 由电动骨组织手术设备提供动力作机旋转运动，对骨组织实施磨削切除的刀具。通常由刃部、杆 部、接口、机械防护（如具有）结构部分组成。 3.2 手机handpiece 由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体 [YY/T0752—2016，定义3.5] 3.3 刃部cuttingpart 磨削切除骨组织的结构部分，通常由切削刃口和（或）磨料颗粒镀层构成。 3.4 杆部shaft 连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。 3.5 接口coupling 与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分、 3.6 机械防护 mechanicalprotection 防止对操作者/患者造成非预期目的的伤害和（或）防止对其他器械造成损坏的结构部分，通常在刃 部、杆部等处形成所需要的防护鞘/管等结构。 注：手机提供的机械防护结构除外。 3.7 工作转速 rotationspeed 制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速。 注：改写YY/T0752一2016，定义3.7。 4材料 4.1刃部切削刃口 产品刃部的切削刃口可采用GB/T1220中规定的不锈钢材料及碳化钨合金、钛合金或制造商认为 适用的其他材料。 4.2刃部磨料颗粒镀层 产品刃部的磨料颗粒镀层可采用满足GB/T23536-2009、GB/T6406—1996、GB/T6408—2003 5要求 5.1外观 5.1.1产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺。 2 YY/T1629.1—2018 5.1.2刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。 5.1.3刃部磨料颗粒镀层外观： a) 镀层磨料颗粒应分布均匀，磨料颗粒之间的空隙小于五颗同粒度磨粒应占的位置即认为分布 均匀。 b) 镀层上不应有高于磨料颗粒的瘤。 c) 镀层厚度不应高于磨料颗粒。 (P 镀层不应剥落或起层。 5.2刃部尺寸 刃部尺寸应符合表1的规定。 表1产品刃部形状示例及尺寸 球形 椭圆形 椭圆尖头 d 柱形 柱形球头 柱形尖头 刃部形状 示例 锥形圆头 锥形 锥形尖头 倒锥形圆头 倒锥形尖头 倒锥形 直径d/ mm 1.5<d,≤3.0 5.0<d,≤10.0 标称值 公差 ±0.10 ±0.15 ±0.20 ±0.25 注1：刃部形状示例仅列示了常规刃部形状，其他刃部形状的直径标称值d，和公差应参考本表的规定执行。 注2：d1- 一刃部最大直径处的直径，单位为毫米（mm）。超出本表列示范围的刃部最大直径，制造商应规定其 对应的公差。 注3：d—刃部和杆部连接处（颈部）的最小处的直径，单位为毫米（mm）。 注4：1——刃部长度，单位为毫米（mm）。刃部长度1的标称值和公差由制造商确定。 5.3表面粗糙度 刃部切削刃口表面粗糙度Ra≤1.6μm。 注：本条要求不适用于磨料颗粒镀层表面。 5.4杆部直线度 杆部直线度值应满足表2的规定。 注：本条要求不适用于具有机械防护结构和正常使用时处于弯曲状态的产品。