ICS_11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1627—2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 General requirements of acute adhesive wound dressing and woundplast 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1627—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海强生有限公司、明尼苏达矿业制造医用 器材（上海）有限公司、振德医疗用品股份有限公司、青岛海诺生物工程有限公司。 本标准主要起草人：张丽梅、方骏、张博、赵长帅、华育然、鲁建国、高荣生。 YY/T16272018 引言 用于急性创面的胶贴类敷料按使用场合的不同分为两大类。一类是在医疗机构中使用的对清洗 消毒后或缝合后的急性创面进行包扎的敷料；一类是在医疗机构以外（如野外、车间等公共场所）等地对 意外伤害造成的未经消毒的或未缝合的急性创面的进行临时性包扎的敷料。两种料的应用情况不 同，相应的要求有所不同。贴主要作用是使已消毒或闭合创面保持无菌状态，并提供适合的愈合环 境；创贴的主要作用则是为未消毒或未缝合创面提供临时性闭合止血和与外界隔离的作用。本标准把 前者命名为敷贴，把后者命名为创贴，以示区别。这两个术语仅在本标准范围内适用。 本标准只规定了这两类敷料通用要求，未规定各自的特殊要求。 YY/T1627—2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 1范围 本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。 本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。 本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。 本标准不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质（银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0148—2006医用胶带通用要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T0471.3一2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T0471.4—2004 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 急性创面acutewound 由外力造成的、经适当处理预计可在两周内愈合的伤口，包括手术后缝合创面、机械创伤、导管插人 口处等，以及擦伤、刺伤和切割伤等。 3.2 敷贴wounddressing 由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成。 吸收垫主要为各种片状的吸收材料，有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。 为创面提供机械屏障，吸收创面渗出液。通常用于各种经清洗、消毒或缝合后的急性创面。 3.3 创贴woundplast 由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成 1 YY/T1627--2018 的片状或成卷状创口贴。吸收垫主要为各种片状的吸收材料，有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似 的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障，吸收创面渗出液。通常用于无需到医院进行后续处 理的小创伤，或户外对未经消毒或缝合后受污染创面的临时性包扎。 4基本结构 创面敷贴、创贴通常由胶贴层、吸收垫和离型层组成。吸收垫通常由单层材料或多层材料复合而 成，有些吸收垫的创面接触表面覆盖一层防粘材料（如打孔膜等），其基本结构如图1所示。 说明； 1——胶贴层； 2——吸收垫； 3一吸收垫覆益层，可选； 4-—-离型层。 图1典型的创面敷贴、创贴示例 5试验环境与状态调节 5.1 1试验环境 除非另有规定，试验环境应为18℃～25℃，相对湿度为45%～70%。 5.2 试验状态调节 除另有规定外，在不去除离型层的条件下，试样两面均匀暴露于试验环境下24h，并应在同一环境 条件下进行试验。 6 通用要求 6.1外观 用正常视力或矫正视力观察时，表面应平整、无污溃、无异物，各组成部分不应有脱离或部分脱离 现象。 6.2尺寸 敷贴、创贴的尺寸应符合表1规定的要求。 2 YY/T1627--2018 表1敷贴、创贴基本尺寸要求 标称尺寸/cm 允差 小于10 土10%或士2mm，取绝对值较大者 等于或大于10 %S干 注：急救包内标准配置敷贴的尺寸参见附录A。 6.3设计 6.3.1离型层 离型层应能完整地覆盖敷贴、创贴的胶贴层。其覆盖型式应便于从敷贴、创贴的胶贴层将其去除， 而不使敷贴、创贴受到破坏。 6.3.2胶贴边 敷贴、创贴上可供粘贴的胶贴边宜为对边粘贴或四周粘贴。声称阻水的敷贴、创贴应采用四周粘贴 的形式。 注：粘贴边的结构型式的设计取决于应用部位和场合。用于术后缝合创面或穿刺口的敷贴、创贴宜采用四周粘贴 的形式；而用于外伤的急救创面的敷贴、创贴宜采用对边粘贴的形式。 6.3.3 3吸收垫（偏移） 除特殊设计外，吸收垫宜位于创面敷贴、创贴正中心，当胶贴尺寸小于或等于10cm时，吸收垫两个 相对胶贴边的宽度之差宜不大于4mm。当胶贴尺寸大于10cm时，吸收垫两个相对胶贴边的宽度之 差宜不大于5mm。 6.4物理要求 6.4.1总则 6.4.2～6.4.7试验在敷贴、创贴不包含吸收垫的胶贴边上进行。对于尺寸达不到试验要求的产品， 宜使用基材进行试验。 6.4.2持粘性 按附录B中B.1.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上敷贴、创贴的顶端下滑应不超过 2.5mm。 6.4.3剥离强度 按B.1.3试验时，敷贴、创贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 注：对于应用场合对粘贴强度要求不高的敷贴、创贴，该指标可以取0.5N，但需予以明示。 6.4.4阻水性 如果创面敷贴、创贴声称“阻水”或“防水”，胶贴阻水性应满足YY/T0471.3一2004所规定试验的 要求。 3