ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1625—2018 移动式X射线计算机体层摄影设备 专用技术条件 Particular specifications for mobile X-ray equipment for computed tomography 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1625—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准山全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC1O/SC1 归口。 本标准起草革位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳安科高技术股份有限公司、美中五利（北京)压 际贸易有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司沈阳分公司。 本标准主要起草人：上博、单旭、工建车、张宁晶、屈艳、杨艳、杨志强、上乐、梁健。 1 YY/T1625—2018 移动式X射线计算机体层摄影设备 专用技术条件 1范围 本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫装置）的术语和定义、分 类、组成、要求和试验方法。 本标准适用于移动CT扫描装置 线计算机体层摄影设备 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版木适用于本文 件。凡是不注凡期的引用文件，其最新版本（包括所行的修改单）适用丁本文件。 GB9706.1医川电气设备第1部分：安全通川要求 GB9706.11E 医用电气设各第二部分：医用诊断X射线源纠件和X射线管纠件安全专用要求 GB9706.12 医用电气设备第一部分：安全道用要求三、并列标准诊断Y射线设备辐射防 护通川要求 GB9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求 GB9706.18 GB/T10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 101511 医用X射线设备高压电缆捕头、插座技术条件 GB/T19042.5一2006医川成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设 各图像性能验收试验 YY0076—1992 金属制件的镀层分类技术要求 YY/T0291一2016医川X射线设备环境要求及试验方法 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3术语和定义 GB/T10119、GB9706.18利GB/T19012.5一2006界定的以及下列术语利定义适用于本文件。 3.1 移动式X射线计算机体层摄影设备（移动CT扫描装置）mobileX-rayequipmentforcomputed tomography(mobile CT scanncr) 到另·个地方的X射线计算机体层摄影设备，且移动范围没有明显限制。 1 YY/T 1625—2018 4分类和组成 4.1 1分类 安全分类应符合GB9706.1的分类要求 4.2 组成 移动CT扫描装置主要巾以下部分组成： a) 扫描架； b) X射线发生装置； c) X射线探测器； d) 忠者支架(若有)； e) 控制台； 计算机图像处理系统； g) 内部电源； h) 防护装置（若有）。 必要时，制造商应指明所能提供的选配件 5 要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除有说明，否则，移动CT打描装置在下述环境条件应能正常1作： 环境温度范用：10℃～40℃； a) 相对湿度范围：30%～75%； c) 大气压力范围：700hPa～1060hPa。 5.1.2 电源条件 设备应牟少在下述条件下能正常1作： 电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%； a) b) 电源频率为50Hz11Hz； c) 电源容量及电源电阻由制造商规定 d) 内部电源由制造商规定， 5.2 性能 5.2.1 图像噪声 应不大丁0.35/（中心剂量不大于40mGy）。 5.2.2 CT值的均匀性 水的CT值的均匀性不超过士1HL： 2 YY/T1625—2018 5.2.3CT值的准确性 空气：-1000HUI10HU；水：0HUI4HU。 5.2.4空间分辨率（高对比度分辨率） 应选择典型的头部和体部（若适川)的CT运行条件，以及获得最高空间分辨率的（CT运行条件。 制造商应规定空间分辨率的要求和试验方法 若采川调制传递函数的方法，至少应包含MTF10%、50%。 5.2.5低对比度分辨率 应选择典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件， 制造商应规定低对比度分辨率的要求利试验方法。 5.2.6运行噪声 除非另有规定，应不天丁70dB（Λ）。 5.2.7伪影 CT图像中不应有伪影。 5.2.8切片厚度 制造商应规定切片厚度的标称值。切片厚度的实测值与标称值的偏差应不超过下面列山的值： 对大于2mm的切片厚度：士1.0mm； 对1mm~2mm的切片厚度：±50%； 对小于1mm的切片厚度：士0.5mm。 5.3扫描架 扫描架应符合下列要求： a）对有倾斜功能的移动CT扫描装置，其扫描架应对前、后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的 偏差应不超过二2°； b) 应具备欠状面和（或）横断面的定位指示灯，在最小的标称体层切片厚度时，光野的中心和体层 切片的中心的致性应在2mm之内； c) 应具备正位和（或)侧位两种定位扫描功能； 旋转速度应分档设定，制造商应规定旋转速度的分档值，各档偏差应不超过十5%； c) 制造商应规定扫描架孔径的大小及误差； 1) 制造商应规定扫描架轴向的水平移动方式； g) 制造商应规定扫描架轴向的水平移动距离及误差； h) 扫描架轴向的水平移动精度不超过1mm； 制造商应规定扫描架轴向的水平移动速度及误差。 5.4 患者支架(若有) 忠者支架应符合下列要求： a）具备高度调节功能的忠者支架，其高度调节的范围至少为扫描架口直径的一平： 3 YY/T1625—2018 b） 具有轴向水平移动功能的忠者支架，其床面水平移动范围应不小于1000mm； ） 具有轴向水平移动功能的忠者支架，H定位准确度应满足GB/T19042.5一2006中5.1的 要求： 1）者支架纵向的定位偏差不超过土1mm； 2）患者支架的回差不超过二1mm。 5.5 移动性能 5.5.1制动力 应提供轮锁或制动装置，在平坦的水泥地而上的制动力应不小于其重量15%的力或150√的力 （两者取较小值）。 5.5.2启动力 在平坦的水泥地面上移动，其启动力应不大于200N，除非说明书中声明了需要多人才能推动。 5.5.3扫描时稳定性 设备在扫描时，应有和应的措施，确保不失衡或发牛非预期的运动。 5.5.4跨越障碍 应能够越过10mm的门槛且不应导致火衡。 5.5.5随机文件 应说明移动状态、最大外形尺寸及重量 5.6 X射线发生装置 5.6.1X射线管电压 制造商应规定X射线管电压的分档值，管电压的偏差应不超过士10%。 5.6.2X射线管电流 制造商应规定X射线管电流的分档估，各档的偏差应不超过土15%， 5.6.3曝光时间 制造商应规定曝光时问的分档值。除非另有规定，轴向扫描、螺旋扫描曝光时问偏差应不超过 110%。 5.6.4剂量 典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件下的CTDI、CTDI测量计算值与设备显示值的偏差 不超过20火。 5.6.5高压电缆插头、插座 除非有规定，应符合GB/T10151币关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。 YY/T1625—2018 5.7软件功能 如适用，制造商应规定操作软件的功能。 5.8 内部电源 内部电源应符合下列要求： a)i 制造商及随机文件巾应规定内部电源的容及充放电特性； b) 移动CT扫描装置上应内部电源容量状态指示； 当内部电源容量低丁曦光要求时，移动（丁打描装置应禁止打描并给山提示； J(P 内部电源应配置热安全装置，以防止内部电源在充电或放电时温度过高 5.9 杂散辐射的防护 杂散辐射的防护应符合下列要求： a) 扫描架宫配备内置铅防扩、外置铅帘等防扩屏蔽； b) 扫描架应配备电离辐射警告标志； c) 随机文件应提供杂敏辐射数据及有效凸用区； d）随机文件应提醒使用防护器贝。 5.10 儿童协议单元（若适用） 应根据儿章的年龄、身高、体重等因素，提供执行儿章扫描特的CT运行条件。 5.11外观 移动CT扫描装置的外观应符合下列要求： a) 移动CT扫描装置的外形应整齐、关观、面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）移动CT扫描装置的电镀件应符合YY0076—19922级外观的要求。 5.12环境试验 标准巾的5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.8和5.6.3。 5.13安全 应符合GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.18和YY0505标 准的要求。 6 试验方法 6.1试验条件 移动C丁扫拥装置应在下述条件下进行试验： a）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行； c）除非另有规定，否则，应选择典型的头部和体部（若适用）的CT运行条件进行扫描。 5