ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16242019 手动负压拔罐器 Manual negative pressure cupping apparatus 2020-10-01实施 2019-10-23发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1624—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：齐丽晶、高山、张秀丽、张资、钱学波、杨国涓、张谦。 I YY/T1624—2019 手动负压拔罐器 1范围 本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。 本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性 准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。 本标准不适用于： 火罐器具（以燃烧方式产生负压的罐状器具），如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放 血拔火罐。 一罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压），如电动拔罐器。 一塑胶拔罐（通过挤压罐体变形产生负压的器具），如硅胶拔罐器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-12009,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手动负压拔罐器 manual negativepressurecuppingapparatus 通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中 医器具。 3.2 罐体bodyofthecuppingapparatus 一个具有广口和内部空腔的透明体，广口底边边缘与人体表面皮肤接触，通过保持密封腔内的负 压，进行中医拔罐治疗。 3.3 抽气装置 suctiondevice 与罐体上方的空气进出口相连接的，通过手动方式使罐体产生负压的装置。 3.4 气阀 valveunit 安装在罐体的空气进出口位置，用于控制和密封罐体内空气进出的装置。 3.5 旋转把手rotatinghandle 以旋转方式改变罐体内腔负压强度的手动调节装置。 1 YY/T1624—2019 4 分类及组成 4.1 按使用方式划分：抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。 4.2 产品的结构组成： 抽气式拔罐器由气阀、罐体、抽气装置和连接软管组成（见图1)； b) 旋转式拔罐器由罐体、密封活塞、螺旋柱、旋转把手组成（见图2）。 2. 说明： 1——气阀； 2一连接部位； 3- 一罐体的空气进出口； 4——罐体。 图1抽气式拔罐器主体部分示意图 2 YY/T1624—2019 说明： 1——旋转把手； 螺旋柱； 3——密封活塞； 4— 一罐体。 图2旋转式拔罐器示意图 5要求 5.1 罐体的基本尺寸 制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位 尺寸测量对应的位置。 5.2外观 罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置 在接触皮肤的罐具边沿。 罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。 手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。 连接软管应表面光滑，无破损和变形。 5.3正常使用时的负压极限 5.3.1抽气式拔罐器负压要求 使用制造商配置的抽气装置，满程抽吸1次，不同规格的罐体内负压值均应不大于75kPa。 5.3.2 2旋转式拔罐器负压要求 使用旋转把手将密封活塞调整到罐体内极限位置即压力最高时，不同规格的罐体内负压值均应不 大于91.5kPa。 3 YY/T1624—2019 5.4密封性能 5.4.1抽气式拔罐器罐体使用时的气密性 在模拟使用状态下，手动抽气使得罐体内负压值达60kPa～63kPa或所能抽取的最大负压值二者 取小值，持续20min，不允许罐体因漏气而脱落，且罐体内压力下降不能超过10%。 5.4.2旋转式拔罐器使用时的气密性 旋转式拔罐器的密封活塞通过转动旋转把手调整罐体内负压值为60kPa～63kPa或罐体内极限 位置，二者取小值，持续20min，不允许罐体因漏气而脱落，且罐体内压力下降不能超过10%。 5.4.3抽气装置的气密性 在制造商标称的连续满程抽吸条件和次数下，负压测试装置显示的负压值不小于60kPa。 5.5抗负压强度 5.5.1抽气式拔罐器罐体的抗负压强度 抽取罐体气体至操作极限值或负压值91.5kPa（二者取较小值），持续30min，罐体不开裂、不变形。 5.5.2旋转式拔罐器罐体的抗负压强度 转动旋转把手将密封活塞调整到罐体内极限位置即压力最高时，持续30min，罐体不开裂、不 变形。 5.6抗跌落强度 将罐体置于1m高处，以三个不同的起始姿态自由坠落共10次，不得开裂、变形。 5.7连接软管的吸扁度 连接软管在承受60kPa负压的作用时，在整个长度上的吸扁度应小于0.5。 5.8罐体负压消除功能 应提供消除罐体内负压的措施，该措施应在任意时刻均能完成，且不应依赖于空气从罐体与皮肤接 触面进入罐体。 5.9抗清洗消毒的能力 按照制造商随机文件中规定或推荐的清洗消毒方法，进行制造商规定次数的清洗消毒后，密封性能 和抗负压强度应满足5.4及5.5的要求。 5.10生物相容性 手动负压拔罐器预期与人体治疗部位皮肤接触的材料，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南 和原则进行评估和形成文件。 5.11罐体外部标识 如果产品同一包装内含有三个以上（不含三个）规格尺寸的罐体，在罐体上应有可识别的、与使用说 明书对应的不同规格罐体的外部标识，该标识在经过抗清洗消毒能力试验后应能清楚识别。 4 YY/T1624—2019 5.12说明书的要求 a）应明确抽气式拔罐器满程抽吸次数下临床可接受风险的罐内压力的经验值范围或旋转把手将 密封活塞调整到罐内极限位置（即压力最高时）的罐内压力值范围； b)/ 应给出不同规格罐体的作用部位的建议； 应给出常规治疗时间的建议； d）应告诚疼痛不敏感的患者慎用； e) 应告减操作者负压抽气或旋转拨罐程度应参考惠者皮肤的耐受程度。 6试验方法 6.1尺寸测量 选取三套产品，使用通用量具，按照制造商规定的标称尺寸及边界进行测量，充差应符合5.1的 要求。 6.2外观的检查 选取一套产品，以目力观察，应符合5.2的规定。 6.3正常使用的压力极限测试 6.3.1抽气式拔罐器负压测试 按照说明书的要求，将拔罐器罐体扣在测试工装的硅胶板表面（见附录A），使用制造商配置的抽气 简，满程抽吸1次，待压力稳定后，测量不同规格的罐体内负压值，均应满足5.3.1的要求。 6.3.2旋转式拔罐器负压要求 按照说明书的要求，将拔罐器罐体扣在测试工装的硅胶板表面（见附录A），使用旋转把手将柱塞调 整到罐内极限位置，待压力稳定后，测量不同规格的罐体内负压，均应满足5.3.2的要求。 6.4密封性的测试 6.4.1抽气式拔罐器罐体使用时的气密性测试 选取大、中、小三个规格的罐体，将拔罐器罐体扣在测试工装的硅胶板表面（见附录A），在模拟治疗 状态下，手动抽气使得罐体内负压值达60kPa～63kPa，或手动抽气至罐体所能抽取的负压极限值，持 续20min，观察罐体是否脱落，并测量罐体内负压，应满足5.4.1的要求。 6.4.2旋转式拔罐器使用时的气密性测试 选取大、中、小三个规格的罐体，将拔罐器罐体扣在测试工装的硅胶板表面（见附录A），将旋转式拔 罐器的柱塞通过旋转转动把手调整罐内极限位置或者负压值60kPa～63kPa，二者取小值，持续 20min，观察罐体是否脱落，并测量罐体内负压，应满足5.4.2的要求。 6.4.3抽气装置的气密性测试 将拔罐器罐体扣在测试工装的硅胶板表面（见附录A），按照制造商标称的连续满程抽吸条件和次 数使用抽气装置进行抽气，观察负压测试装置读数，应满足5.4.3的要求。 5