ICS_11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1619—2018/IS016443:2014 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 Dentistry-Vocabularyfordental implants systems and related procedure （ISO16443:2014，IDT） 2018-09-28发布 2019-04-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T1619—2018/IS016443:2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准等同采用ISO16443：2014《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T9937口腔词汇（所有部分）（ISO1942，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人：林红、柴媛。 I YY/T1619-—2018/ISO16443:2014 引 言 本标准术语的制定和呈现依照以下国际标准中所给出的推荐： ISO704，术语工作原则和方法； ISO860，术语工作 概念和术语的一致性； ISO1087-1，术语工作词汇第1部分：理论与应用； ISO10241-1，标准中术语条目第1部分：一般要求和演示实例。 依照ISO指令、ISO704和ISO1087，本标准以系统方法制定和呈现。系统方法体现了独立于语 言的优势，允许任何语言同样的逻辑编号。 YY/T1619—2018/IS016443:2014 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 1范围 义。该标准不包括移植材料和膜材料。 本标准也不包含以下器械： 专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形 或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗： 一复体； 一颅面种植体； 一领面种植体。 专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸 矫治器的支抗。 一正畸种植体"。 2规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO1942，DentistryVocabulary（牙科学名词术语） 3口腔种植用相关医疗器械的术语和定义 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙种植体 dentalimplant 3.1.1 牙种植体 dental implant 专门设计用来放置在颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持牙修 . 复体和/或抵抗牙修复体的移位。 3.1.1.1 骨内牙种植体 endosseousdentalimplant 骨内种植体endostealimplant（不予推荐） 部分或全部置于骨内的牙种植体（3.1.1）。 3.1.1.2 临时骨内牙种植体 interimendosseousdentalimplant 临时种植体provisionalimplant 临时使用的骨内牙种植体(3.1.1.1)。 1）该定义取代ISO1942中给出的定义。 1 YY/T1619-2018/ISO16443:2014 3.1.1.3 穿根管种植体transendodonticimplant 根管内骨内种植体 endodontic endosseousimplant 穿根尖种植体transradicularimplant（不予推荐） 杆状，专门制作用于纵向插入根管或部分根段，通过根尖至周围骨质以稳定牙齿。 3.1.1.4 黏膜内种植体 intramucosalimplant 插入口腔黏膜 oralmucosal insert 黏膜下种植体submucosalimplant（不予推荐） 钮扣种植体buttonimplant（不予推荐） 置于口腔软组织衬里内的牙种植体（3.1.1）。 3.1.1,5 升支骨内种植体 ramusendosseousimplant 升支骨内膜种植体 ramusendostealimplant（不予推荐） 置于下颌升支内的牙种植体（3.1.1)。 3.1.1.6 支架种植体frameimplant 升支支架骨内种植体 ramusframeendostealimplant（不予推荐） 一段式种植体，由若干下颌骨骨膜下部件和/或与口内结构相连的骨内部件组成。 3.1.1.7 骨膜下牙种植体subperiostealdentalimplant 骨膜下种植体基台subperiostealimplantabutment（不予推荐） 置于骨膜下且覆盖骨皮质上的牙种植体（3.1.1）。 3.1.1.8 穿下领种植体 transmandibularimplant 达口腔内。 3.1.1.9 骨种植体zygomaimplant 部分插人或在骨上的牙种植体（3.1.1)。 3.2 牙种植体系统 dental implant system 3.2.1 牙种植体系统 dentalimplantsystem 种植体套装implantkit 种植体系统implantsystem 组件集成系统，由各部件、专用设备和辅助器械组成，这些器械是临床和技工室放置牙种植体（3.1.1) 以及种植体支持的牙修复体的制作和放置所必须的。 3.2.2 种植体部件 implantcomponent 牙种植体系统（3.2.1)的组成元件。 2 YY/T1619—2018/IS016443:2014 3.2.3 牙种植体组装dentalimplantassembly 按制造商推荐，将种植体部件(3.2.2)装配成为牙种植体（3.1.1)。 3.2.4 种植体体部implantbody 牙种植体体部dentalimplantbody 种植体固位体implantfixture（不予推荐） 骨内种植体体部endostealimplantbody（不予推荐） 牙种植体（3.1.1)的主要单个部件或部分，留在软硬组织内并且能部分或全部地被软组织覆盖。 3.2.4.1 种植体体部骨内区 implantbodyendosseouszone . 种植体体部(3.2.4)在骨内的部分。 3.2.5 穿黏膜部件 transmucosalcomponent 牙种植体系统(3.2.1)中穿黏膜的部分。 3.2.6 组织界面表面 tissue interface surface 种植体接触面 implantcontactsurface 3.2.7 通过在种植体部件表面减少或增加材料的方法来实现牙种植体部件（3.2.2)的改性。 3.2.7.1 种植体涂层 implantcomponentcoating 通过增加材料的方法对种植体部件（3.2.2)表面处理。 3.2.8 连接界面 connecting interface 种植体连接平台implantconnectiveplatform 种植体体部(3.2.4)或种植体部件（3.2.2)与其他种植体部件(3.2.2)相连接的部分。 3.2.8.1 平台转移设计 platformswitchingdesign 连接界面（3.2.8)，其设计允许使用直径小于种植体体部（3.2.4)的种植体基台（3.2.10）。 3.2.9 抗旋转性 Eanti-rotationfeature 连接界面（3.2.8)的设计，可以抵抗相连的种植体部件（3.2.2)沿种植体体部（3.2.4)的中央长轴 旋转。 3.2.9.1 外部抗旋转性 external anti-rotation feature 延伸到种植体体部（3.2.4)外的抗旋转性（3.2.9）。 3.2.9.2 内部抗旋转性 internal anti-rotation feature 种植体体部（3.2.4)内部形状的抗旋转性（3.2.9）。 3