ICS_11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1617--2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 PVC calendered film for blood bag 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1617—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺 丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司。 本标准主要起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安。 . I YY/T16172018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 1范围 本标准规定了血袋用聚氟乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运 输和贮存要求。 本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加人一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混 合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。 注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1031产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T4615聚氟乙烯树脂中残留氟乙烯单体含量测定气相色谱法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB14232.1--2004人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1E 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定 压差法 3产品型号 A型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜 B型 传统型血袋用聚氯乙烯压延膜 C型血小板袋用聚氯乙烯压延膜 4技术要求 4.1生产条件 压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别。 4.2外观 按5.1进行试验时，压延膜应色泽均匀，黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm，大于0.5mm小于1mm 的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m，小于0.5mm应少于5个/10m，无外来异物，表面平整、无 褶皱。 4.3粗糙度 按5.1.2进行试验时，压延膜内、外表面粗糙度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连。 1 YY/T 16172018 4.4物理、机械性能 压延膜的物理、机械性能指标应符合表1的规定。 表1压延膜的物理、机械性能 指 标 项目 试验方法 A型 B型 C型 纵向/MPa ≥17 ≥18 ≥13 拉伸强度 5.1.3 横向/MPa ≥15 ≥17 ≥13 纵向/% ≥250 ≥250 ≥250 断裂拉伸应变 5.1.3 横向/% ≥280 ≥280 >280 纵向/MPa ≥17 ≥18 拉伸强度 横向/MPa ≥16 ≥17 热稳定性 5.1.4 纵向/MPa ≥250 ≥250 断裂拉伸应变 横向/MPa ≥280 ≥280 纵向/% ≤5 收缩率 5.1.5 横向/% ≤3 4.5血小板袋用压延膜性能 4.5.1 氧气透过率 按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，氧气透过率应符合标称值。 4.5.2一氧化碳透过率 按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，二氧化碳透过率应符合标称值。 4.6化学性能 4.6.1压延膜溶出物的化学性能 取5.2.1制备的检验液，按GB14232.1一2004中附录A规定试验，重金属试验按5.2.2进行，醇溶 出物试验按5.2.3进行。压延膜溶出物的化学性能应符合表2的规定。 表2 压延膜溶出物的化学性能 项目 最大允许限量 还原物质/mL 1.3 0.4,氢氧化钠溶液，c(NaOH)=0.01mol/L 酸碱度/mL 0.8，盐酸溶液，c(HCI)=0.01mol/L 蒸发残渣/(mg/100mL) 2.0 色泽 无色 紫外光吸收（230nm~360nm） 0.2 2 YY/T1617--2018 表2(续） 项目 最大允许限量 重金属/(μg/mL) 0.3 醇溶出物/（mg/100mL） 15 铵/(mg/L) 0.8 氟离子/(mg/L) 4 金属： Ba、Cr、Cu、Pb每种/(mg/L) 1 Sn、Cd每种/(mg/L) 0.1 0.05 AI/(mg/L) 浊度 微乳油，但不超过参照悬浮液 只适用于邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的软PVC，血小板袋膜材不适用。 4.6.2 压延膜的化学性能 压延膜的化学性能应符合表3的规定。 表3 压延膜的化学性能 项目 指标 试验方法 灼烧残渣/(mg/g) ≤1 GB/T 14233.1-2008 ≤1 GB/T 4615 氰乙烯单体/(μg/g) 4.7 压延膜的生物性能 应按GB/T16886.1对压延膜进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。 5 试验方法 5.1 物理、机械性能试验方法 5.1.1外观的检查方法 在自然光线下或日光灯下，用正常视力或矫正视力观察。 5.1.2粗髓度试验方法 按GB/T1031进行试验。在压延膜内表面（毛面)上左、中、右三处各取不少于2点，至少以6个点 的平均值作为毛面的粗糙度；同法测定外表面（光面）的粗糙度。 5.1.3拉伸强度和断裂拉伸应变试验方法 按GB/T1040.3规定进行。试样厚度：同薄膜厚度。试样类型：2型。 试验速度：250mm/min士50mm/min。 3 YY/T1617-2018 5.1.4热稳定性试验方法 薄膜缓慢冷冻至一80℃的低温环境，并贮存24h，随后浸人37℃士2℃的水浴中60min，然后再 恢复至室温，拉伸强度和断裂拉伸应变按GB/T1040.3规定进行。 5.1.5收缩率试验方法 取薄膜试片250mm（纵向）×200mm（横向）的样品，在中心点作互相垂直的直线，两直线有效长 度为200mm×150mm。 试验方法：样品平放于托盘内，置于压力蒸汽灭菌器内，在121℃士1℃下加热30min，结束后取出 在室温的环境下冷却30min，测量试样的尺寸。 收缩率按式(1)计算： .(1) Lo 式中： S—收缩率,%； L。一一原始长度，单位为毫米（mm）； L，一变化后的长度，单位为毫米（mm)。 5.2化学性能试验方法 5.2.1水溶出物性能检验液的制备 取面积为1500cm（两面相加总面积），厚度均匀的样品，用100mL符合GB/T6682规定的二级 试验用水冲洗两遍，晾干，剪切成1cm²的碎片，然后加人玻璃容器中，按样品总表面积（cm²）与（mL） 之比为6：1的比例加水250mL，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃士2℃的饱和 蒸汽下浸提30min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。 5.2.2重金属试验方法 精密量取5.2.1中制备的检验液50mL，放人干净蒸发血中蒸发浓缩至约20mL，转移至25mL纳 式比色管中，定容至25mL。另取一干净的蒸发皿精密量取空白液50mL，蒸发浓缩至约20mL，转移 至25mL纳式比色管中，加人铅标准溶液（10μg/mL)1.5mL，定容至25mL。在上述两支比色管中分 色背景下从上方观察，比较颜色深浅。 5.2.3醇溶出物的试验方法 将压延膜制成适宜规格血袋，按GB14232.1一2004附录A.4.10进行。 6包装、标志、运输和贮存 6.1包装 压延膜应采用洁净、双层密闭包装。 6.2标志 压延膜包装上应注明产品名称、产品型号、批号、生产日期、质量或长度、产品标准号、商标、生产单 4 YY/T1617—2018 位、地址等。 6.3 3运输 压延膜在运输时应注意干燥、保持清洁、避免日晒雨淋，搬运时小心轻放，避免包装箱侧翻损伤，使 压延膜受损。产品为非危险性产品。 6.4贮存 压延膜宜贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。 5